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肝細胞癌患者におけるフィソガチニブ（BLU-554）の第1相試験

2024年4月10日 更新者：Blueprint Medicines Corporation

肝細胞がん患者におけるBLU-554の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第1相試験

これは、フィソガチニブ（以前は BLU-554 として知られていました) FGF19 IHC + 肝細胞癌 (HCC) 患者に経口投与。 この試験は、用量漸増パート（パート 1）、第 2 相推奨用量（RP2D）での 1 日 1 回（qd）投与スケジュールを検討する拡張パート（パート 2）、およびTKI未経験患者のRP2Dでのqd投与スケジュール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • University of Liverpool - Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London
  • イタリア
      • Milan、イタリア、21033
        • IRCCS Foundation - National Institute of Tumors
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University of Frankfurt
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz、Rhineland-Palatine、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University Mainz - University Medical Center
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hospital Beaujon
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 中国
    • Gongshu District
      • Hangzhou、Gongshu District、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510445
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital, Radioactive Interventional Department
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin University the First Affiliated Hospital
    • Shanghai City
      • Xuhui、Shanghai City、中国、200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • West Lake District
      • Tianjin、West Lake District、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Hepatobiliary Oncology Department
    • Xuhui District
      • Shanghai、Xuhui District、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的検査または欧州肝臓学会（EASL）または米国肝臓病学会（AASLD）のガイドラインによる非侵襲的基準によるHCCの確定診断（パート1、2および3）。
  • パート 1 および 2 では、患者は切除不能な疾患を患っており、以前にソラフェニブによる治療を受けたか、ソラフェニブによる治療を辞退したか、またはソラフェニブにアクセスできません。
  • パート 3 では、患者は TKI による前治療を受けていません。
  • 臨床的に明らかな腹水のないChild-PughクラスA
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • -パート1では、アーカイブされた腫瘍組織（利用可能な場合）を提供する意思があり、治療前および治療中の腫瘍生検を受ける意思がある（治療する研究者によって安全かつ医学的に可能であると見なされた場合）
  • パート 2 および 3 では、すべての患者が FGF19 IHC の結果を入手できる必要があります。 FGF19 IHC+ HCC 患者のみがパート 3 の対象となります。

主な除外基準:

  • 中枢神経系転移
  • 血小板数 <75,000/mL
  • 絶対好中球数 <1000/mL
  • ヘモグロビン <8 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍 (ULN)
  • 総ビリルビン >2.5 mg/dL
  • 国際正規化比 (INR) > 2.3 またはプロトロンビン時間 (PT) > コントロールより 6 秒高い
  • 推定 (Cockroft-Gault 式) または測定されたクレアチニン クリアランス < 40 mL/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィソガチニブ (BLU-554)
フィソガチニブ (BLU-554) 経口投与用カプセル。
薬：フィソガチニブ (BLU-554)
他の名前：
  • BLU-554

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Qd および入札スケジュールでの最大耐量 (MTD)
時間枠：治療のサイクル1（28日）の間、および研究開始後約24か月またはそれ以前までに決定されます
治療のサイクル1（28日）の間、および研究開始後約24か月またはそれ以前までに決定されます
Qdおよびbidスケジュールでのフィソガチニブ（BLU-554）の第2相推奨用量
時間枠：治療の各サイクル（28日）の終わりに、研究開始後約24か月またはそれ以前に決定されます
治療の各サイクル（28日）の終わりに、研究開始後約24か月またはそれ以前に決定されます
有害事象、重篤な有害事象、ならびに身体所見、バイタルサイン、臨床検査結果および心電図所見の変化を示した患者の数
時間枠：患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qdおよびbidスケジュールでのフィソガチニブ（BLU-554）の最大血漿濃度
時間枠：各サイクル (28 日) からサイクル 4 まで、および治療終了時 (患者が研究を終了する場合は約 24 か月またはそれ以前)
血液サンプルは、投与前、およびサイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 および 24 時間、サイクル 2 から 4 の投与前、1 日目および治療終了（EOT）
各サイクル (28 日) からサイクル 4 まで、および治療終了時 (患者が研究を終了する場合は約 24 か月またはそれ以前)
Qdおよびbidスケジュールでのフィソガチニブ（BLU-554）の最大血漿濃度までの時間
時間枠：各サイクル (28 日) からサイクル 4 まで、および治療終了時 (患者が研究を終了する場合は約 24 か月またはそれ以前)
血液サンプルは、投与前、およびサイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 および 24 時間、サイクル 2 から 4 の投与前、1 日目およびEOT
各サイクル (28 日) からサイクル 4 まで、および治療終了時 (患者が研究を終了する場合は約 24 か月またはそれ以前)
腫瘍組織における線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19) の状態
時間枠：サイクル 2 (56 日目)
サイクル 2 (56 日目)
血液および腫瘍サンプル中の FGF19 のレベル
時間枠：サイクル 1 (28 日目)
サイクル 1 (28 日目)
Fisogatinib (BLU-554) の抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 から始まるすべての奇数サイクルの 1 日目、治療の終了 (患者が研究を終了する場合は約 24 か月またはそれ以前)、および EOT 後 3 か月ごと
スクリーニング、サイクル 3 から始まるすべての奇数サイクルの 1 日目、治療の終了 (患者が研究を終了する場合は約 24 か月またはそれ以前)、および EOT 後 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blueprint Medicines Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月31日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (推定)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLU-554-1101
  • 2015-001662-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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