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Fisogatinib (BLU-554) 在肝细胞癌患者中的 1 期研究

2024年4月10日 更新者：Blueprint Medicines Corporation

评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 1 期研究

这是一项 1 期、开放标签、首次人体 (FIH) 研究，旨在评估 fisogatinib（以前称为 BLU-554）的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步抗肿瘤活性) 在 FGF19 IHC+ 肝细胞癌 (HCC) 患者中口服给药。 该研究由 3 部分组成，一个是剂量递增部分（第 1 部分），一个扩展部分（第 2 部分）探索在推荐的 2 期剂量 (RP2D) 下每天一次 (qd) 给药方案，以及第 3 部分扩展TKI 初治患者 RP2D 的 qd 给药时间表。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Gongshu District
      • Hangzhou、Gongshu District、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510445
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital, Radioactive Interventional Department
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin University the First Affiliated Hospital
    • Shanghai City
      • Xuhui、Shanghai City、中国、200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • West Lake District
      • Tianjin、West Lake District、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Hepatobiliary Oncology Department
    • Xuhui District
      • Shanghai、Xuhui District、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • University of Frankfurt
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz、Rhineland-Palatine、德国、55131
        • Johannes Gutenberg University Mainz - University Medical Center
  • 意大利
      • Milan、意大利、21033
        • IRCCS Foundation - National Institute of Tumors
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hospital Beaujon
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
  • 美国
    • California
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • University of Liverpool - Clatterbridge Cancer Centre
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London、英国、W1T 7HA
        • University College London
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 或美国肝病研究协会 (AASLD) 指南（第 1、2 和 3 部分），通过组织学检查或非侵入性标准确诊 HCC。
  • 对于第 1 部分和第 2 部分，患者患有无法切除的疾病并且之前接受过索拉非尼治疗，拒绝接受索拉非尼治疗，或者无法获得索拉非尼。
  • 对于第 3 部分，患者之前未接受过 TKI 治疗。
  • Child-Pugh A 级无临床明显腹水
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 对于第 1 部分，愿意提供存档的肿瘤组织（如果有的话）并愿意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检（如果治疗研究者认为安全且医学上可行）
  • 对于第 2 部分和第 3 部分，所有患者都必须有可用的 FGF19 IHC 结果。 只有 FGF19 IHC+ HCC 患者才有资格参加第 3 部分。

关键排除标准：

  • 中枢神经系统转移
  • 血小板计数 <75,000/mL
  • 中性粒细胞绝对计数 <1000/mL
  • 血红蛋白 <8 克/分升
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 5 倍
  • 总胆红素 >2.5 mg/dL
  • 国际标准化比值 (INR) >2.3 或凝血酶原时间 (PT) >6 秒，高于对照
  • 估计的（Cockroft-Gault 公式）或测量的肌酐清除率 <40 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非索加替尼 (BLU-554)
Fisogatinib (BLU-554) 口服胶囊。
药品：非索加替尼 (BLU-554)
其他名称：
  • BLU-554

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Qd 和 bid 计划的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在第 1 周期（28 天）的治疗期间，将在研究开始后约 24 个月或更早时确定
在第 1 周期（28 天）的治疗期间，将在研究开始后约 24 个月或更早时确定
推荐的 2 期剂量的 fisogatinib (BLU-554) qd 和 bid 时间表
大体时间：在每个治疗周期（28 天）结束时，将在研究开始后约 24 个月或更早时确定
在每个治疗周期（28 天）结束时，将在研究开始后约 24 个月或更早时确定
出现不良事件、严重不良事件以及体格检查结果、生命体征、临床实验室结果和心电图检查结果发生变化的患者人数
大体时间：每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Qd 和 bid 时间表中 fisogatinib (BLU-554) 的最大血浆浓度
大体时间：每个周期（28 天）直到第 4 周期和治疗结束时（如果患者终止研究，则大约 24 个月或更早）
血样可在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天、第 2 至 4 周期第 1 天和第 1 周期给药前以及给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时采集。治疗结束（EOT）
每个周期（28 天）直到第 4 周期和治疗结束时（如果患者终止研究，则大约 24 个月或更早）
Qd 和 bid 时间表上 fisogatinib (BLU-554) 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：每个周期（28 天）直到第 4 周期和治疗结束时（如果患者终止研究，则大约 24 个月或更早）
血样可在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天、第 2 至 4 周期第 1 天和第 1 周期给药前以及给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时采集。紧急时间
每个周期（28 天）直到第 4 周期和治疗结束时（如果患者终止研究，则大约 24 个月或更早）
肿瘤组织中成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 的状态
大体时间：第 2 周期（第 56 天）
第 2 周期（第 56 天）
血液和肿瘤样本中 FGF19 的水平
大体时间：第 1 周期（第 28 天）
第 1 周期（第 28 天）
Fisogatinib (BLU-554) 抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：筛选、从第 3 周期开始的每个奇数周期的第 1 天、治疗结束（大约 24 个月或如果患者终止研究则更早）和 EOT 后每三个月
筛选、从第 3 周期开始的每个奇数周期的第 1 天、治疗结束（大约 24 个月或如果患者终止研究则更早）和 EOT 后每三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blueprint Medicines Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月31日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月23日

首次发布 (估计的)

2015年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLU-554-1101
  • 2015-001662-26 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肝细胞癌 (HCC)的临床试验

非索加替尼 (BLU-554)的临床试验

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