간세포 암종 환자에서 피소가티닙(BLU-554)의 1상 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
간세포 암종 환자에서 BLU-554의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 피소가티닙(구 BLU-554로 알려짐)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항신생물 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 공개 라벨, 최초 인체(FIH) 연구입니다. ) FGF19 IHC+ 간세포 암종(HCC) 환자에게 경구 투여.
이 연구는 용량 증량 부분(1부), 권장 2상 용량(RP2D)에서 1일 1회(qd) 투여 일정을 탐구하는 확장 부분(2부), TKI 나이브 환자의 RP2D에서 qd 투약 일정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Frankfurt, 독일, 60590
- University of Frankfurt
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg University Mainz - University Medical Center
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Bebington, 영국, CH63 4JY
- University of Liverpool - Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 9RY
- Guy's Hospital
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London
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Milan, 이탈리아, 21033
- IRCCS Foundation - National Institute of Tumors
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Gongshu District
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Hangzhou, Gongshu District, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510445
- Nanfang Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital, Radioactive Interventional Department
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin University the First Affiliated Hospital
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Shanghai City
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Xuhui, Shanghai City, 중국, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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West Lake District
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Tianjin, West Lake District, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Hepatobiliary Oncology Department
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hospital Beaujon
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 검사 또는 EASL(European Association for the Study of the Liver) 또는 AASLD(American Association for the Study of Liver Disease) 가이드라인(파트 1, 2 및 3)에 따른 비침습적 기준에 의해 HCC 진단이 확인되었습니다.
- 파트 1 및 2의 경우 환자는 절제 불가능한 질병이 있고 이전에 소라페닙으로 치료를 받았거나 소라페닙 치료를 거부했거나 소라페닙에 접근할 수 없습니다.
- 파트 3의 경우 환자는 이전에 TKI로 치료를 받지 않았습니다.
- 임상적으로 명백한 복수가 없는 Child-Pugh 등급 A
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 파트 1의 경우 보관된 종양 조직(가능한 경우)을 제공할 의향이 있고 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받을 의향이 있습니다(치료 조사자가 안전하고 의학적으로 실현 가능한 것으로 간주하는 경우).
- 파트 2 및 3의 경우 모든 환자는 FGF19 IHC 결과를 사용할 수 있어야 합니다. FGF19 IHC+ HCC 환자만 파트 3에 참가할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 중추 신경계 전이
- 혈소판 수 <75,000/mL
- 절대 호중구 수 <1000/mL
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN)의 5배 초과
- 총 빌리루빈 >2.5mg/dL
- INR(International Normalized Ratio) >2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT) >6초 초과
- 추정(Cockroft-Gault 공식) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 <40mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피소가티닙(BLU-554)
피소가티닙(BLU-554) 경구 투여용 캡슐.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Qd 및 입찰 일정에 대한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료의 1주기(28일) 동안 및 연구 시작 후 약 24개월 또는 그 이전에 결정됩니다.
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치료의 1주기(28일) 동안 및 연구 시작 후 약 24개월 또는 그 이전에 결정됩니다.
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Qd 및 입찰 일정에 따른 피소가티닙(BLU-554)의 권장 2상 투여량
기간: 치료의 모든 주기(28일)가 끝날 때 그리고 연구 시작 후 약 24개월 또는 그 이전에 결정됩니다.
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치료의 모든 주기(28일)가 끝날 때 그리고 연구 시작 후 약 24개월 또는 그 이전에 결정됩니다.
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부작용, 심각한 부작용 및 신체 소견, 활력 징후, 임상 실험 결과 및 ECG 소견의 변화가 있는 환자 수
기간: 환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
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환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qd 및 입찰 일정에 따른 피소가티닙(BLU-554)의 최대 혈장 농도
기간: 매 주기(28일) 최대 주기 4 및 치료 종료 시(환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전)
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혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 1일 1일 및 사이클 1 15일, 사이클 2 내지 4의 투여 전, 1일 및 24시간에 채취할 수 있습니다. 치료 종료(EOT)
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매 주기(28일) 최대 주기 4 및 치료 종료 시(환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전)
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Qd 및 입찰 일정에서 피소가티닙(BLU-554)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 매 주기(28일) 최대 주기 4 및 치료 종료 시(환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전)
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혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 1일 1일 및 사이클 1 15일, 사이클 2 내지 4의 투여 전, 1일 및 24시간에 채취할 수 있습니다. EOT
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매 주기(28일) 최대 주기 4 및 치료 종료 시(환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전)
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종양 조직의 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19) 상태
기간: 주기 2(56일차)
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주기 2(56일차)
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혈액 및 종양 샘플에서 FGF19의 수준
기간: 주기 1(28일차)
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주기 1(28일차)
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피소가티닙(BLU-554) 항종양 활성의 예비 증거
기간: 스크리닝, 주기 3부터 시작하는 모든 홀수 주기의 1일, 치료 종료(환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전) 및 EOT 후 3개월마다
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스크리닝, 주기 3부터 시작하는 모든 홀수 주기의 1일, 치료 종료(환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전) 및 EOT 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLU-554-1101
- 2015-001662-26 (EudraCT 번호)
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