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Eine Phase-1-Studie mit Fisogatinib (BLU-554) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

10. April 2024 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human (FIH)-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen antineoplastischen Aktivität von Fisogatinib (früher bekannt als BLU-554). ) bei Patienten mit FGF19 IHC+ hepatozellulärem Karzinom (HCC) oral verabreicht. Die Studie besteht aus 3 Teilen, einem Dosiseskalationsteil (Teil 1), einem Erweiterungsteil (Teil 2), in dem ein einmal täglicher (qd) Dosierungsplan mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) untersucht wird, und einer Teil-3-Erweiterung des qd-Dosierungsplan am RP2D bei TKI-naiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510445
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital, Radioactive Interventional Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University the First Affiliated Hospital
    • Shanghai City
      • Xuhui, Shanghai City, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • West Lake District
      • Tianjin, West Lake District, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Hepatobiliary Oncology Department
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University of Frankfurt
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Mainz - University Medical Center
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hospital Beaujon
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 21033
        • IRCCS Foundation - National Institute of Tumors
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • University of Liverpool - Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HCC durch histologische Untersuchung oder durch nicht-invasive Kriterien gemäß den Richtlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL) oder American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (Teil 1, 2 und 3).
  • Für Teil 1 und 2 hat der Patient eine inoperable Erkrankung und wurde zuvor mit Sorafenib behandelt, hat die Behandlung mit Sorafenib abgelehnt oder hat keinen Zugang zu Sorafenib.
  • Für Teil 3 hat der Patient keine vorherige Behandlung mit einem TKI erhalten.
  • Child-Pugh-Klasse A ohne klinisch erkennbaren Aszites
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Für Teil 1, bereit, archiviertes Tumorgewebe (falls verfügbar) und bereit, sich einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung zu unterziehen (sofern vom behandelnden Prüfarzt als sicher und medizinisch machbar erachtet)
  • Für Teil 2 und 3 muss bei allen Patienten ein FGF19-IHC-Ergebnis vorliegen. Nur FGF19 IHC+ HCC-Patienten kommen für Teil 3 in Frage.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Thrombozytenzahl <75.000/ml
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/ml
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,3 oder Prothrombinzeit (PT) > 6 Sekunden über der Kontrolle
  • Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) oder gemessene Kreatinin-Clearance <40 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fisogatinib (BLU-554)
Fisogatinib (BLU-554) Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Fisogatinib (BLU-554)
Andere Namen:
  • BLU-554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (28 Tage) der Behandlung und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Während Zyklus 1 (28 Tage) der Behandlung und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Empfohlene Phase-2-Dosis von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungszyklus (28 Tage) und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Am Ende jedes Behandlungszyklus (28 Tage) und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der körperlichen Befunde, Vitalfunktionen, klinischen Laborergebnisse und EKG-Befunde
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) für ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
Jeder Zyklus (28 Tage) für ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Blutproben können vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 15, vor der Verabreichung von Zyklus 2 bis 4, Tag 1 und entnommen werden Behandlungsende (EOT)
Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Blutproben können vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 15, vor der Verabreichung von Zyklus 2 bis 4, Tag 1 und entnommen werden Ende
Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Status des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) im Tumorgewebe
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 56)
Zyklus 2 (Tag 56)
FGF19-Spiegel in Blut- und Tumorproben
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 28)
Zyklus 1 (Tag 28)
Vorläufiger Nachweis der antineoplastischen Aktivität von Fisogatinib (BLU-554).
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes ungeradzahligen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient die Studie beendet) und alle drei Monate nach EOT
Screening, Tag 1 jedes ungeradzahligen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient die Studie beendet) und alle drei Monate nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-554-1101
  • 2015-001662-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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