生体吸収性ポリマー ORSIRO と耐久性ポリマー RESOLUTE ONYX ステントの比較 (BIONYX)
2017年2月2日 更新者：Clemens von Birgelen、Thorax Centrum Twente
生体吸収性ポリマー ORSIRO と耐久性ポリマー RESOLUTE ONYX ステント (BIONYX): オールカマー IV (TWENTE IV) でのステント評価を伴うランダム化試験
冠動脈疾患の治療における薬剤溶出ステント (DES) の導入により、罹患率は大幅に減少しました。
しかし、これらのデバイスの第一世代は、（ベアメタルステントと比較して）PCI後の死亡率にプラスの影響を及ぼさず、これは晩期および極晩期のステント血栓症の発生率が若干増加したことが主な原因でした。
炎症や最終的に有害事象の潜在的な引き金としての耐久性ポリマーの役割に関する懸念も、生体吸収性コーティングを備えた DES の開発につながりました。この DES は、コーティングの劣化後に血管壁に炎症を誘発しない裸の金属ステントのみを残します。応答。
このような生体吸収性ポリマー DES は臨床現場でますます使用されていますが、生体吸収性ポリマー DES と現代の柔軟性の高い新世代の永久ポリマーでコーティングされた DES との直接比較によるデータです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 冠動脈疾患の治療における薬剤溶出性ステント (DES) の導入により、罹患率が大幅に減少しました。 しかし、これらのデバイスの第一世代は、（ベアメタルステントと比較して）PCI後の死亡率にプラスの影響を及ぼさず、これは晩期および極晩期のステント血栓症の発生率が若干増加したことが主な原因でした。 炎症や最終的に有害事象の潜在的な引き金としての耐久性ポリマーの役割に関する懸念も、生体吸収性コーティングを備えた DES の開発につながりました。この DES は、コーティングの劣化後に血管壁に炎症を誘発しない裸の金属ステントのみを残します。応答。 このような生体吸収性ポリマー DES は臨床現場でますます使用されていますが、生体吸収性ポリマー DES と現代の柔軟性の高い新世代の永久ポリマーでコーティングされた DES との直接比較によるデータです。
標的：
研究の目的は、生体吸収性ポリマーコーティングステント（ORSIRO）と新世代永久ポリマーコーティングステント（RESOLUTE ONYX）の結果を、オールカマー患者集団および非劣性設定で比較することです。
研究デザイン:
この研究は、薬物溶出性ステントの種類について1:1の無作為化を行い、性別および糖尿病の有無で層別化した前向き無作為化単盲検多施設共同試験である。
調査対象母集団：
現在のガイドラインおよび/または術者の臨床判断に従って、DESの使用を適応とする冠動脈狭窄の治療のために経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする患者。 すべての臨床症候群が含まれます。 合計2,470人の患者が対象となる。
介入：
1 つのグループには ORSIRO ステントが投与され、もう 1 つのグループには RESOLUTE ONYX ステントが投与されます。 他のすべての介入と手順の特徴は同様です。
主な研究結果:
1 年間の追跡調査における標的血管障害 (TVF) の発生率 (ARC の定義による)。 主要評価項目の階層順の構成要素: - 心臓死: 明確な非心臓原因が確立できない限り、すべての死は心臓死とみなされます。 - Q 波または非 Q 波である標的血管関連心筋梗塞 (MI)。標的血管に関連する可能性がある、または別の血管に関連できない。 - PCI または冠状動脈バイパス移植 (CABG) による、臨床的に推進された反復的な標的血管の血行再建。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、重大な冠動脈またはバイパスグラフト病変の治療にPCIを必要とし、臨床ガイドラインおよび/または術者の判断に従って薬剤溶出ステントによる治療の資格があり、インフォームドコンセントを提供できる患者。
- あらゆる臨床症候群を有する患者は、治療対象の病変の数、種類、位置、または長さに基づいて除外することなく登録されます。
除外基準:
- -試験DESのいずれかの成分に対する既知の不耐性、または二元抗血小板療法（DAPT）の遵守を妨げる抗血栓療法および/または抗凝固療法に対する既知の不耐性。
- 計画された待機的外科手術では、ランダム化後の最初の 3 か月間 DAPT の中断が必要です。
- 主要評価項目に到達する前の、抗血栓療法および/または抗凝固療法に関連する別のランダム化心臓血管装置試験またはランダム化薬理学的研究への参加。
- 妊娠が判明している、計画された経過観察を順守する可能性が低い、または余命が1年未満と推定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Orsiro DES (バイオトロニク)
ORSIRO ハイブリッド コーティング DES (Biotronik、スイス) は、最新の柔軟性の高い薄いストラット ステント プラットフォームを備えたデバイスで、薄い生分解性 BIO-lute コーティング グロム PLLA (ポリ(L-乳酸)) からシロリムスを溶出させます。主に反管腔側に位置します。
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重度の冠動脈疾患の場合にはステントが埋め込まれます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RESOLUTE ONYX DES (メドトロニック)
RESOLUTE ONYX は、BioLinx の耐久性のあるポリマー コーティングから薬剤ゾタロリムスを溶出させる X 線透過性を向上させた、新規の柔軟性の高い金属ステント バックボーンを使用した永久ポリマー DES です。
ステント プラットフォームはコアワイヤ技術を使用しており、コバルト クロムの外層で囲まれた高密度のコア金属をステントに持たせることができます。
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重大な冠動脈疾患がある場合には、冠動脈造影に基づいてステントが移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：1年
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複合エンドポイントは次のものから構成されます: 心臓死 (心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます)。標的血管関連MI（標的血管に関連する可能性がある、または別の血管に関連できないQ波または非Q波心筋梗塞）。臨床的に推進される、CABG または PCI による標的血管の血行再建術の反復。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年および2年のフォローアップでの死亡
時間枠：1年と2年
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死亡の区別: 心臓、血管、その他の原因、全死因死亡
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1年と2年
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1年および2年のフォローアップでの心筋梗塞
時間枠：1年と2年
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Q波心筋梗塞と非Q波心筋梗塞に区別される心筋梗塞
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1年と2年
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1 年および 2 年の追跡調査での血行再建術
時間枠：1年と2年
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PCIまたはCABGに区別される標的血管血行再建術
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1年と2年
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1年および2年のフォローアップ時のステント血栓症
時間枠：1年と2年
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ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って、確実、可能性、可能性に分類されました。
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1年と2年
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1年および2年の追跡調査における標的病変不全（TLF）
時間枠：1年と2年
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複合エンドポイントは以下から構成されます: 心臓死;標的血管関連のMI;臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）
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1年と2年
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1年および2年の追跡調査における重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：1年と2年の追跡調査
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以下で構成される複合エンドポイント:
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1年と2年の追跡調査
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1年および2年の追跡調査における患者指向複合エンドポイント（POCE）
時間枠：1年と2年の追跡調査
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複合エンドポイントは以下で構成されます: 死亡;心筋梗塞。あらゆる血行再建。
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1年と2年の追跡調査
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1年および2年の追跡調査で大量の出血があった
時間枠：1年と2年の追跡調査
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手術や輸血、脳出血を必要とする大出血
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1年と2年の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの長手方向変形 (LSD) と到達性
時間枠：1年
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冠動脈造影評価中の長手方向軸におけるステントの変形の特定。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clemens von Birgelen, MD, PhD、Thorax Centrum Twente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Sen H, Lam MK, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GA, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Tjon Joe Gin RM, Hautvast RW, Louwerenburg JH, de Man FH, Stoel MG, van der Heijden LC, Linssen GC, IJzerman MJ, Tandjung K, Doggen CJ, von Birgelen C. Clinical Events and Patient-Reported Chest Pain in All-Comers Treated With Resolute Integrity and Promus Element Stents: 2-Year Follow-Up of the DUTCH PEERS (DUrable Polymer-Based STent CHallenge of Promus ElemEnt Versus ReSolute Integrity) Randomized Trial (TWENTE II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):889-99. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.033. Epub 2015 May 20.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Ploumen EH, Buiten RA, Zocca P, Doggen CJ, Aminian A, Schotborgh CE, Jessurun GA, Roguin A, Danse PW, Benit E, von Birgelen C. First Report of 3-Year Clinical Outcome After Treatment With Novel Resolute Onyx Stents in the Randomized BIONYX Trial. Circ J. 2021 Oct 25;85(11):1983-1990. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0292. Epub 2021 Jul 13.
- von Birgelen C, Zocca P, Buiten RA, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Stoel MG, Somi S, Hartmann M, Linssen GCM, Doggen CJM, Kok MM. Thin composite wire strut, durable polymer-coated (Resolute Onyx) versus ultrathin cobalt-chromium strut, bioresorbable polymer-coated (Orsiro) drug-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIONYX): an international, single-blind, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1235-1245. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32001-4. Epub 2018 Sep 22.
- van der Heijden LC, Kok MM, Zocca P, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Benit E, Aminian A, Danse PW, Lowik MM, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, von Birgelen C. Bioresorbable Polymer-Coated Orsiro Versus Durable Polymer-Coated Resolute Onyx Stents (BIONYX): Rationale and design of the randomized TWENTE IV multicenter trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.011. Epub 2017 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月7日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。