Bioresorbierbares Polymer ORSIRO im Vergleich zu langlebigen Polymer Stents RESOLUTE ONYX (BIONYX)

Begründung: Die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit hat zu einer deutlichen Verringerung der Morbidität geführt. Allerdings hatte die erste Generation dieser Geräte keinen positiven Einfluss auf die Mortalität nach PCI (im Vergleich zu Bare-Metal-Stents), was größtenteils auf eine etwas erhöhte Inzidenz von späten und sehr späten Stentthrombosen zurückzuführen war. Bedenken hinsichtlich der Rolle langlebiger Polymere als potenzieller Auslöser von Entzündungen und schließlich unerwünschten Ereignissen führten auch zur Entwicklung von DES mit bioresorbierbaren Beschichtungen, die nach dem Abbau der Beschichtung nur einen blanken Metallstent in der Gefäßwand hinterlassen, der keine Entzündung auslöst Antwort. Während solche bioresorbierbaren Polymer-DES zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt werden, liegen Daten aus Direktvergleichen zwischen bioresorbierbaren Polymer-DES und einem modernen, hochflexiblen permanenten, mit Polymer beschichteten DES der neuen Generation vor.

Ziel:

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse des bioresorbierbaren, mit Polymer beschichteten Stents (ORSIRO) und eines permanenten, mit Polymer beschichteten Stents der neuen Generation (RESOLUTE ONYX) in einer Patientengruppe, die aus reinen Patienten besteht und nicht minderwertig ist, zu vergleichen.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie mit 1:1-Randomisierung für den Typ des medikamentenfreisetzenden Stents, stratifiziert nach Geschlecht und Vorliegen von Diabetes mellitus.

Studienpopulation:

Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) zur Behandlung von Koronarstenosen mit einer Indikation für den Einsatz von DES gemäß den aktuellen Leitlinien und/oder der klinischen Beurteilung des Betreibers benötigen. Alle klinischen Syndrome werden einbezogen. Insgesamt werden 2.470 Patienten eingeschlossen.

Intervention:

Eine Gruppe erhält den ORSIRO-Stent, die andere Gruppe erhält den RESOLUTE ONYX-Stent. Alle anderen Interventions- und Verfahrensmerkmale sind ähnlich.

Primäres Studienergebnis:

Inzidenz von Zielgefäßversagen (TVF) nach einem Jahr Nachuntersuchung (gemäß ARC-Definitionen). Komponenten des primären Endpunkts in hierarchischer Reihenfolge: - Herztod: Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. - Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt (MI), der eine Q-Welle oder eine Nicht-Q-Welle ist und mit dem Zielgefäß oder nicht mit einem anderen Gefäß in Zusammenhang stehen kann. - Klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mittels PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).