생체 흡수성 폴리머 ORSIRO 대 내구성 폴리머 RESOLUTE ONYX 스텐트 (BIONYX)
2017년 2월 2일 업데이트: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente
생체 흡수성 폴리머 ORSIRO 대 내구성 폴리머 RESOLUTE ONYX 스텐트(BIONYX): All-comers IV(TWENTE IV)에서 스텐트 평가를 통한 무작위 시험
관상동맥질환 치료에 약물 방출 스텐트(DES)를 도입함으로써 이환율이 크게 감소했습니다.
그러나 이러한 장치의 1세대는 PCI 후 사망률에 긍정적인 영향을 미치지 않았으며(베어 메탈 스텐트와 비교하여), 이는 늦은 스텐트 혈전증 및 매우 늦은 스텐트 혈전증의 발생률이 다소 증가한 데 크게 기인했습니다.
염증 및 최종 부작용의 잠재적인 유발인자로서의 내구성 있는 폴리머의 역할에 대한 우려로 인해 생분해성 코팅이 있는 DES가 개발되었습니다. 응답.
이러한 생체 흡수성 폴리머 DES는 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 생체 흡수성 폴리머 DES와 현대의 매우 유연한 차세대 영구 폴리머 코팅 DES 사이의 일대일 비교 데이터입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: 관상동맥 질환 치료에 약물 방출 스텐트(DES)의 도입으로 이환율이 크게 감소했습니다. 그러나 이러한 장치의 1세대는 PCI 후 사망률에 긍정적인 영향을 미치지 않았으며(베어 메탈 스텐트와 비교하여), 이는 늦은 스텐트 혈전증 및 매우 늦은 스텐트 혈전증의 발생률이 다소 증가한 데 크게 기인했습니다. 염증 및 최종 부작용의 잠재적인 유발인자로서의 내구성 있는 폴리머의 역할에 대한 우려로 인해 생분해성 코팅이 있는 DES가 개발되었습니다. 응답. 이러한 생체 흡수성 폴리머 DES는 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 생체 흡수성 폴리머 DES와 현대의 매우 유연한 차세대 영구 폴리머 코팅 DES 사이의 일대일 비교 데이터입니다.
목표:
이 연구의 목적은 전체 환자 모집단 및 비열등성 설정에서 생체 흡수성 폴리머 코팅 스텐트(ORSIRO)와 차세대 영구 폴리머 코팅 스텐트(RESOLUTE ONYX)의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 약물 용출 스텐트 유형에 대해 성별과 진성 당뇨병의 존재에 따라 계층화된 1:1 무작위배정의 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험입니다.
연구 인구:
현재 지침 및/또는 시술자의 임상적 판단에 따라 DES 사용 적응증이 있는 관상동맥 협착증 치료를 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 환자. 모든 임상 증후군이 포함됩니다. 총 2,470명의 환자가 포함될 것입니다.
간섭:
한 그룹은 ORSIRO 스텐트를 받고 다른 그룹은 RESOLUTE ONYX 스텐트를 받습니다. 다른 모든 개입 및 절차적 특성은 유사합니다.
1차 연구 결과:
(ARC 정의에 따라) 1년 추적에서 목표 혈관 실패(TVF)의 발생률. 계층적 순서에 따른 1차 종료점의 구성요소: - 심장사: 명백한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. - 대상 혈관과 관련될 수 있거나 다른 혈관과 관련될 수 없는 Q파 또는 비Q파인 대상 혈관 관련 심근경색증(MI). - PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)을 통해 임상적으로 반복되는 표적 혈관 재관류술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중대한 관상동맥 또는 우회로 이식 병변의 치료를 위해 PCI가 필요하고, 임상 지침 및/또는 시술자의 판단에 따라 약물 용출 스텐트로 치료를 받을 자격이 있고 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 환자.
- 모든 임상 증후군이 있는 환자는 치료할 병변의 수, 유형, 위치 또는 길이에 따라 제외 없이 등록됩니다.
제외 기준:
- 연구 DES 중 하나의 구성요소에 대한 알려진 불내성, 또는 임의의 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 순응을 방지하는 항혈전제 및/또는 항응고제 요법에 대한 알려진 내약성.
- 무작위 배정 후 처음 3개월 동안 DAPT를 중단해야 하는 계획된 선택적 수술 절차.
- 1차 종료점에 도달하기 전에 항혈전제 및/또는 항응고제 요법과 관련된 또 다른 무작위 심혈관 장치 시험 또는 무작위 약리학적 연구에 참여.
- 알려진 임신, 예정된 후속 조치 준수 가능성이 낮거나 기대 수명이 1년 미만으로 추정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Orsiro DES (바이오트로닉)
ORSIRO 하이브리드 코팅 DES(Biotronik, 스위스)는 현대적이고 매우 유연하며 얇은 지주 스텐트 플랫폼을 포함하는 장치로 주로 abluminal 측면에 위치합니다.
|
심각한 관상 동맥 질환의 경우 스텐트를 이식합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: RESOLUTE ONYX DES(메드트로닉)
RESOLUTE ONYX는 BioLinx 내구성 폴리머 코팅에서 약물 조타롤리무스를 용출하는 방사선 가시성이 향상된 새로운 매우 유연한 금속 스텐트 백본을 사용하는 영구 폴리머 DES입니다.
스텐트 플랫폼은 코어와이어 기술을 사용하여 스텐트가 코발트-크롬 외층으로 둘러싸인 밀도가 높은 코어 금속을 가질 수 있도록 합니다.
|
관상동맥 조영술을 기반으로 중증 관상동맥 질환이 있는 경우 스텐트를 이식한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 용기 고장(TVF)
기간: 일년
|
다음으로 구성된 복합 종점: 심장사(명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됨); 표적 혈관 관련 MI(표적 혈관과 관련될 수 있거나 다른 혈관과 관련될 수 없는 Q-파 또는 비-Q-파 심근 경색); CABG 또는 PCI를 통해 임상적으로 반복되는 표적 혈관 재생술.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 및 2년 추시 시 사망
기간: 1년 2년
|
사망은 심장, 혈관, 기타 원인, 모든 원인으로 구분되는 사망으로 구분됩니다.
|
1년 2년
|
|
1년 및 2년 추시에서 심근경색
기간: 1년 2년
|
심근경색은 Q파와 비Q파 심근경색으로 구분
|
1년 2년
|
|
1년 및 2년 추시 시 재혈관화
기간: 1년 2년
|
PCI 또는 CABG로 구분되는 표적혈관재생술
|
1년 2년
|
|
1년 및 2년 추시에서 스텐트 혈전증
기간: 1년 2년
|
스텐트 혈전증은 ARC(Academic Research Consortium)의 정의에 따라 확정형, 개연형, 가능형으로 구분하였다.
|
1년 2년
|
|
1년 및 2년 추적 관찰 시 표적 병변 실패(TLF)
기간: 1년 2년
|
다음으로 구성된 복합 종점: 심장사; 표적 혈관 관련 MI; 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
|
1년 2년
|
|
1년 및 2년 추적 조사 시 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1년, 2년 후 추시
|
다음으로 구성된 복합 끝점:
|
1년, 2년 후 추시
|
|
1년 및 2년 추적 조사에서 환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 1년, 2년 후 추시
|
다음으로 구성된 복합 종점: 사망; 임의의 심근 경색; 모든 재혈관화.
|
1년, 2년 후 추시
|
|
1년 및 2년 추시 시 주요 출혈
기간: 1년, 2년 후 추시
|
수술이나 수혈이 필요한 대출혈 또는 뇌출혈
|
1년, 2년 후 추시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종방향 스텐트 변형(LSD) 및 전달 가능성
기간: 일년
|
관상 동맥 조영술 평가 중 종축에서 스텐트의 변형 식별.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Sen H, Lam MK, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GA, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Tjon Joe Gin RM, Hautvast RW, Louwerenburg JH, de Man FH, Stoel MG, van der Heijden LC, Linssen GC, IJzerman MJ, Tandjung K, Doggen CJ, von Birgelen C. Clinical Events and Patient-Reported Chest Pain in All-Comers Treated With Resolute Integrity and Promus Element Stents: 2-Year Follow-Up of the DUTCH PEERS (DUrable Polymer-Based STent CHallenge of Promus ElemEnt Versus ReSolute Integrity) Randomized Trial (TWENTE II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):889-99. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.033. Epub 2015 May 20.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Ploumen EH, Buiten RA, Zocca P, Doggen CJ, Aminian A, Schotborgh CE, Jessurun GA, Roguin A, Danse PW, Benit E, von Birgelen C. First Report of 3-Year Clinical Outcome After Treatment With Novel Resolute Onyx Stents in the Randomized BIONYX Trial. Circ J. 2021 Oct 25;85(11):1983-1990. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0292. Epub 2021 Jul 13.
- von Birgelen C, Zocca P, Buiten RA, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Stoel MG, Somi S, Hartmann M, Linssen GCM, Doggen CJM, Kok MM. Thin composite wire strut, durable polymer-coated (Resolute Onyx) versus ultrathin cobalt-chromium strut, bioresorbable polymer-coated (Orsiro) drug-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIONYX): an international, single-blind, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1235-1245. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32001-4. Epub 2018 Sep 22.
- van der Heijden LC, Kok MM, Zocca P, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Benit E, Aminian A, Danse PW, Lowik MM, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, von Birgelen C. Bioresorbable Polymer-Coated Orsiro Versus Durable Polymer-Coated Resolute Onyx Stents (BIONYX): Rationale and design of the randomized TWENTE IV multicenter trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.011. Epub 2017 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .