Polímero biorreabsorbible ORSIRO frente a polímero duradero RESOLUTE ONYX Stents (BIONYX)

justificación: La introducción de stents liberadores de fármacos (DES) en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias ha llevado a una reducción significativa de la morbilidad. Sin embargo, la primera generación de estos dispositivos no tuvo un impacto positivo en la mortalidad después de la ICP (en comparación con los stents metálicos desnudos), lo que se atribuyó en gran medida a una incidencia algo mayor de trombosis del stent tardía y muy tardía. Las preocupaciones sobre el papel de los polímeros duraderos como desencadenantes potenciales de la inflamación y, finalmente, los eventos adversos también condujeron al desarrollo de DES con recubrimientos biorreabsorbibles, que dejan después de la degradación del recubrimiento solo un stent de metal desnudo en la pared del vaso que no induce una inflamación. respuesta. Si bien estos DES de polímeros biorreabsorbibles se utilizan cada vez más en la práctica clínica, los datos de las comparaciones directas entre los DES de polímeros biorreabsorbibles con un DES recubierto de polímero permanente de nueva generación altamente flexible contemporáneo.

Apuntar:

El objetivo del estudio es comparar el resultado del stent recubierto de polímero bioabsorbible (ORSIRO) y un stent recubierto de polímero permanente de nueva generación (RESOLUTE ONYX) en una población de pacientes de todos los ingresos y en un entorno de no inferioridad.

Diseño del estudio:

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico con aleatorización 1:1 por tipo de stent liberador de fármaco, estratificado por sexo y presencia de diabetes mellitus.

Población de estudio:

Pacientes que requieran intervención coronaria percutánea (ICP) para el tratamiento de estenosis coronarias con indicación de uso de SFA, según las guías vigentes y/o el juicio clínico de los operadores. Se incluirán todos los síndromes clínicos. Se incluirán un total de 2.470 pacientes.

Intervención:

Un grupo recibirá el stent ORSIRO, el otro grupo recibirá el stent RESOLUTE ONYX. Todas las demás características de intervención y procedimiento son similares.

Resultado principal del estudio:

Incidencia de falla del vaso objetivo (TVF) al año de seguimiento (según las definiciones de ARC). Componentes de la variable principal en orden jerárquico: - Muerte cardíaca: todas las muertes se consideran cardíacas, a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. - Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo que es onda Q o no onda Q, que puede estar relacionado con el vaso objetivo o no puede estar relacionado con otro vaso. - Revascularización repetida del vaso diana impulsada clínicamente por medio de PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).