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Polímero bioabsorvível ORSIRO versus polímero durável RESOLUTE ONYX Stents (BIONYX)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente

Polímero bioabsorvível ORSIRO versus polímero durável Stents RESOLUTE ONYX (BIONYX): um estudo randomizado com avaliação de stent em todos os recém-chegados IV (TWENTE IV)

A introdução de stents farmacológicos (SF) no tratamento da doença arterial coronariana levou a uma redução significativa da morbidade. No entanto, a primeira geração desses dispositivos não teve impacto positivo na mortalidade após ICP (em comparação com stents convencionais), o que foi atribuído em grande parte a um aumento na incidência de trombose de stent tardia e muito tardia. Preocupações sobre o papel de polímeros duráveis ​​como um potencial desencadeador de inflamação e, finalmente, eventos adversos também levaram ao desenvolvimento de DES com revestimentos bioabsorvíveis, que deixam após a degradação do revestimento apenas um stent de metal nu na parede do vaso que não induz um processo inflamatório. resposta. Embora tais DES de polímero bioreabsorvível sejam cada vez mais usados ​​na prática clínica, dados de comparações diretas entre DES de polímero bioreabsorvível com um DES revestido de polímero permanente de nova geração e altamente flexível contemporâneo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

justificativa: A introdução de stents farmacológicos (SF) no tratamento da doença arterial coronariana levou a uma redução significativa da morbidade. No entanto, a primeira geração desses dispositivos não teve impacto positivo na mortalidade após ICP (em comparação com stents convencionais), o que foi atribuído em grande parte a um aumento na incidência de trombose de stent tardia e muito tardia. Preocupações sobre o papel de polímeros duráveis ​​como um potencial desencadeador de inflamação e, finalmente, eventos adversos também levaram ao desenvolvimento de DES com revestimentos bioabsorvíveis, que deixam após a degradação do revestimento apenas um stent de metal nu na parede do vaso que não induz um processo inflamatório. resposta. Embora tais DES de polímero bioreabsorvível sejam cada vez mais usados ​​na prática clínica, dados de comparações diretas entre DES de polímero bioreabsorvível com um DES revestido de polímero permanente de nova geração e altamente flexível contemporâneo.

Mirar:

O objetivo do estudo é comparar o resultado do stent revestido com polímero bioabsorvível (ORSIRO) e um stent revestido com polímero permanente de nova geração (RESOLUTE ONYX) em uma população de pacientes de todos os tipos e ambiente de não inferioridade.

Design de estudo:

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multicêntrico com randomização 1:1 para tipo de stent farmacológico, estratificado por sexo e presença de diabetes mellitus.

População do estudo:

Pacientes que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP) para tratamento de estenoses coronarianas com indicação de uso de SF, de acordo com as diretrizes atuais e/ou julgamento clínico dos operadores. Todas as síndromes clínicas serão incluídas. Um total de 2.470 pacientes serão incluídos.

Intervenção:

Um grupo receberá o stent ORSIRO, o outro grupo receberá o stent RESOLUTE ONYX. Todas as outras intervenções e características processuais são semelhantes.

Resultado primário do estudo:

Incidência de falha do vaso alvo (TVF) em 1 ano de acompanhamento (de acordo com as definições do ARC). Componentes do desfecho primário em ordem hierárquica: - Morte cardíaca: todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. - Infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo que é onda Q ou não-Q, que pode estar relacionado ao vaso-alvo ou não pode estar relacionado a outro vaso. - Revascularização repetida do vaso-alvo orientada clinicamente por meio de ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Emmen, Holanda
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holanda, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, que necessitem de ICP para tratamento de lesões significativas de artéria coronária ou enxerto de bypass, elegíveis para tratamento com stents farmacológicos de acordo com diretrizes clínicas e/ou julgamento dos operadores e capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com todas as síndromes clínicas serão inscritos sem nenhuma exclusão com base no número, tipo, localização ou extensão das lesões a serem tratadas.

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida a componentes de um dos DES do estudo, ou intolerância conhecida a terapia antitrombótica e/ou anticoagulante que impeça a adesão a qualquer terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
  • Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção de DAPT durante os primeiros 3 meses após a randomização.
  • Participação em outro estudo randomizado de dispositivo cardiovascular ou estudo farmacológico randomizado relacionado à terapia antitrombótica e/ou anticoagulante antes de atingir o endpoint primário.
  • Gravidez conhecida, adesão ao acompanhamento agendado é improvável ou expectativa de vida é considerada inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orsiro DES (Biotronik)
O revestimento híbrido ORSIRO DES (Biotronik, Suíça) é um dispositivo que inclui uma plataforma de stent moderna, altamente flexível e de estrutura fina, eluindo sirolimus de um revestimento fino biodegradável BIO-lute grom PLLA (poli(ácido L-láctico)) que é localizado principalmente no lado abluminal.
Dispositivo: Orsiro
stents serão implantados em caso de doença arterial coronariana significativa
Outros nomes:
  • Orsiro stent eluidor de drogas
Comparador Ativo: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
O RESOLUTE ONYX é um DES de polímero permanente que usa um novo esqueleto de stent metálico altamente flexível com maior visibilidade radiográfica eluindo o medicamento zotarolimus do revestimento de polímero durável BioLinx. A plataforma do stent usa tecnologia corewire que permite que o stent tenha um núcleo de metal mais denso cercado por uma camada externa de cromo-cobalto.
Dispositivo: Ônix Resoluto
stents serão implantados em caso de doença arterial coronariana significativa com base na angiografia coronária
Outros nomes:
  • Stent eluidor de drogas Resolute Onyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
Desfecho composto que consiste em: Morte cardíaca (Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida); IM relacionado ao vaso-alvo (infarto do miocárdio com onda Q ou não-Q que pode estar relacionado ao vaso-alvo ou não pode estar relacionado a outro vaso); Revascularização repetida de vasos-alvo orientada clinicamente por meio de CABG ou PCI.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óbito em seguimento de 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
Morte diferenciada em: cardíaca, vascular, outras causas, mortalidade por todas as causas
1 e 2 anos
Infarto do miocárdio em seguimento de 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
Infarto do miocárdio distinguido em infarto do miocárdio com onda Q e sem onda Q
1 e 2 anos
Revascularização em 1 e 2 anos de seguimento
Prazo: 1 e 2 anos
Revascularização do vaso-alvo diferenciada em ICP ou CABG
1 e 2 anos
Trombose de stent em seguimento de 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
A trombose de stent foi distinguida em definitiva, provável e possível de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC).
1 e 2 anos
Falha da lesão-alvo (TLF) em 1 e 2 anos de acompanhamento
Prazo: 1 e 2 anos
Endpoint composto consistindo em: morte cardíaca; IM relacionado ao vaso alvo; revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (TLR)
1 e 2 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) no seguimento de 1 e 2 anos
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 anos

Endpoint composto que consiste em:

  1. qualquer morte;
  2. qualquer infarto do miocárdio
  3. CABG emergente;
  4. TLR clinicamente indicado
Acompanhamento de 1 e 2 anos
Endpoint composto orientado ao paciente (POCE) em 1 e 2 anos de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 anos
Endpoint composto consistindo em: qualquer morte; qualquer infarto do miocárdio; qualquer revascularização.
Acompanhamento de 1 e 2 anos
Sangramento maior em 1 e 2 anos de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 anos
Sangramento grave que requer cirurgia ou transfusões de sangue ou hemorragias cerebrais
Acompanhamento de 1 e 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação longitudinal do stent (LSD) e capacidade de entrega
Prazo: 1 ano
Identificação da deformação de um stent no eixo longitudinal durante a avaliação coronariográfica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thorax Centrum Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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