Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalny polimer ORSIRO kontra trwałe stenty polimerowe RESOLUTE ONYX (BIONYX)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente

Bioresorbowalny polimer ORSIRO w porównaniu ze stentami z trwałego polimeru RESOLUTE ONYX (BIONYX): randomizowana próba z oceną stentów w All-comers IV (TWENTE IV)

Wprowadzenie stentów uwalniających lek (DES) w leczeniu choroby wieńcowej doprowadziło do znacznego zmniejszenia zachorowalności. Jednak pierwsza generacja tych urządzeń nie miała pozytywnego wpływu na śmiertelność po PCI (w porównaniu ze stentami metalowymi), co w dużej mierze przypisano nieco zwiększonej częstości występowania późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie. Obawy o rolę trwałych polimerów jako potencjalnego wyzwalacza stanu zapalnego i ostatecznie działań niepożądanych doprowadziły również do opracowania DES z powłokami bioresorbowalnymi, które po degradacji powłoki pozostawiają jedynie goły metalowy stent w ścianie naczynia, który nie wywołuje stanu zapalnego. odpowiedź. Podczas gdy takie bioresorbowalne polimerowe DES są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, dane z bezpośrednich porównań między bioresorbowalnym polimerem DES a współczesnym, wysoce elastycznym, trwale pokrytym polimerem DES nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

uzasadnienie: Wprowadzenie stentów uwalniających lek (DES) w leczeniu choroby wieńcowej doprowadziło do istotnego zmniejszenia chorobowości. Jednak pierwsza generacja tych urządzeń nie miała pozytywnego wpływu na śmiertelność po PCI (w porównaniu ze stentami metalowymi), co w dużej mierze przypisano nieco zwiększonej częstości występowania późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie. Obawy o rolę trwałych polimerów jako potencjalnego wyzwalacza stanu zapalnego i ostatecznie działań niepożądanych doprowadziły również do opracowania DES z powłokami bioresorbowalnymi, które po degradacji powłoki pozostawiają jedynie goły metalowy stent w ścianie naczynia, który nie wywołuje stanu zapalnego. odpowiedź. Podczas gdy takie bioresorbowalne polimerowe DES są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, dane z bezpośrednich porównań między bioresorbowalnym polimerem DES a współczesnym, wysoce elastycznym, trwale pokrytym polimerem DES nowej generacji.

Cel:

Celem badania jest porównanie wyników stosowania bioresorbowalnego stentu powlekanego polimerem (ORSIRO) i trwałego stentu powlekanego polimerem nowej generacji (RESOLUTE ONYX) w całej populacji pacjentów i warunkach równoważności.

Projekt badania:

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z randomizacją 1:1 dla typu stentu uwalniającego lek, stratyfikacją ze względu na płeć i obecność cukrzycy.

Badana populacja:

Pacjenci wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w leczeniu zwężeń tętnic wieńcowych ze wskazaniem do zastosowania DES, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i/lub oceną kliniczną operatora. Uwzględnione zostaną wszystkie zespoły kliniczne. W sumie zostanie włączonych 2470 pacjentów.

Interwencja:

Jedna grupa otrzyma stent ORSIRO, druga grupa stent RESOLUTE ONYX. Wszystkie inne cechy interwencji i procedury są podobne.

Podstawowy wynik badania:

Częstość występowania niewydolności naczynia docelowego (TVF) po 1 roku obserwacji (zgodnie z definicjami ARC). Składniki pierwszorzędowego punktu końcowego w porządku hierarchicznym: - Zgon sercowy: wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z sercem. - Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) z załamkiem Q lub bez załamka Q, który może być związany z naczyniem docelowym lub nie może być związany z innym naczyniem. - Wielokrotna rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie za pomocą PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Emmen, Holandia
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, wymagający PCI w leczeniu istotnych zmian w tętnicy wieńcowej lub pomostowaniu tętnicy wieńcowej, kwalifikujący się do leczenia stentami uwalniającymi lek zgodnie z wytycznymi klinicznymi i/lub oceną operatora oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci ze wszystkimi zespołami klinicznymi będą włączani bez żadnych wyłączeń w oparciu o liczbę, rodzaj, lokalizację lub długość leczonych zmian chorobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja składników jednego z badanych DES lub znana nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego i (lub) przeciwzakrzepowego, która uniemożliwia przestrzeganie jakiejkolwiek podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający przerwania DAPT w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji.
  • Udział w innym randomizowanym badaniu dotyczącym urządzeń sercowo-naczyniowych lub randomizowanym badaniu farmakologicznym związanym z terapią przeciwzakrzepową i/lub przeciwzakrzepową przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Znana ciąża, przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych jest mało prawdopodobne lub zakłada się, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orsiro DES (Biotronik)
Powłoka hybrydowa ORSIRO DES (Biotronik, Szwajcaria) to urządzenie zawierające nowoczesną, wysoce elastyczną, cienką platformę stentu rozporowego, uwalniającą sirolimus z cienkiej biodegradowalnej powłoki BIO-lute grom PLLA (poli(kwas L-mlekowy)), która jest zlokalizowane głównie po stronie abluminalnej.
Urządzenie: Orsiro
stenty zostaną wszczepione w przypadku znacznej choroby wieńcowej
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Orsiro
Aktywny komparator: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
RESOLUTE ONYX to trwały polimerowy DES, który wykorzystuje nowy, wysoce elastyczny metalowy szkielet stentu o zwiększonej widoczności radiologicznej, uwalniający lek zotarolimus z trwałej powłoki polimerowej BioLinx. Platforma stentu wykorzystuje technologię corewire, która umożliwia stentowi posiadanie gęstszego metalowego rdzenia otoczonego zewnętrzną warstwą kobaltu-chromu.
Urządzenie: Rezolutny onyks
stenty zostaną wszczepione w przypadku istotnej choroby wieńcowej na podstawie koronarografii
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Resolute Onyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy składający się z: Zgonu sercowego (wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z sercem); MI związany z naczyniem docelowym (zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q, który może być związany z naczyniem docelowym lub nie może być związany z innym naczyniem); Wielokrotna rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie za pomocą CABG lub PCI.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 1 i 2 rok
Zgon z podziałem na: sercowy, naczyniowy, z innych przyczyn, zgon z jakiejkolwiek przyczyny
1 i 2 rok
Zawał mięśnia sercowego po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 1 i 2 rok
Zawał mięśnia sercowego dzieli się na zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q
1 i 2 rok
Rewaskularyzacja po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 1 i 2 rok
Rewaskularyzacja naczyń docelowych z podziałem na PCI lub CABG
1 i 2 rok
Zakrzepica w stencie po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 1 i 2 rok
Zakrzepicę w stencie podzielono na określoną, prawdopodobną i możliwą zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC).
1 i 2 rok
Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej (TLF) po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 1 i 2 rok
Złożony punkt końcowy składający się z: zgonu sercowego; MI związany z naczyniem docelowym; sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
1 i 2 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 latach

Złożony punkt końcowy składający się z:

  1. jakakolwiek śmierć;
  2. jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
  3. nagły CABG;
  4. klinicznie wskazany TLR
Obserwacja po 1 i 2 latach
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE) po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 latach
Złożony punkt końcowy składający się z: dowolnego zgonu; jakikolwiek zawał mięśnia sercowego; jakąkolwiek rewaskularyzację.
Obserwacja po 1 i 2 latach
Duże krwawienie po 1 i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 latach
Poważne krwawienia wymagające operacji lub transfuzji krwi lub krwotoki mózgowe
Obserwacja po 1 i 2 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deformacja wzdłużna stentu (LSD) i dostarczalność
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja deformacji stentu w osi podłużnej podczas oceny angiograficznej naczyń wieńcowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thorax Centrum Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj