Bioresorbeerbaar polymeer ORSIRO versus duurzaam polymeer RESOLUTE ONYX-stents (BIONYX)

grondgedachte: De introductie van drug-eluting stents (DES) bij de behandeling van coronaire hartziekte heeft geleid tot een significante vermindering van de morbiditeit. De eerste generatie van deze apparaten had echter geen positieve invloed op de mortaliteit na PCI (vergeleken met kale metalen stents), wat in hoge mate werd toegeschreven aan een enigszins verhoogde incidentie van late en zeer late stenttrombose. Bezorgdheid over de rol van duurzame polymeren als een mogelijke trigger van ontsteking en uiteindelijk bijwerkingen leidde ook tot de ontwikkeling van DES met bioresorbeerbare coatings, die na degradatie van de coating alleen een kale metalen stent in de vaatwand achterlaten die geen ontsteking veroorzaakt. antwoord. Hoewel dergelijk bioresorbeerbaar polymeer DES in toenemende mate in de klinische praktijk wordt gebruikt, zijn er gegevens van rechtstreekse vergelijkingen tussen bioresorbeerbaar polymeer DES met een hedendaags zeer flexibel permanent polymeer gecoat DES van de nieuwe generatie.

Doel:

Het doel van de studie is om de uitkomst van de bioresorbeerbare polymeer gecoate stent (ORSIRO) en een nieuwe generatie permanente polymeer gecoate stent (RESOLUTE ONYX) te vergelijken in een patiëntenpopulatie van alle leeftijden en non-inferioriteit.

Studie opzet:

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische studie met 1:1 randomisatie voor drug-eluting stent-type, gestratificeerd voor geslacht en de aanwezigheid van diabetes mellitus.

Studiepopulatie:

Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben voor de behandeling van coronaire stenosen met een indicatie voor DES-gebruik, volgens de huidige richtlijnen en/of het klinisch oordeel van de operator. Alle klinische syndromen komen aan bod. In totaal zullen 2.470 patiënten worden opgenomen.

Interventie:

De ene groep krijgt de ORSIRO-stent, de andere groep krijgt de RESOLUTE ONYX-stent. Alle andere interventie- en procedurele kenmerken zijn vergelijkbaar.

Primair studieresultaat:

Incidentie van falen van doelvat (TVF) na 1 jaar follow-up (volgens ARC-definities). Componenten van het primaire eindpunt in hiërarchische volgorde: - Hartdood: alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. - Aan doelvat gerelateerd myocardinfarct (MI) dat Q-golf of niet-Q-golf is, dat gerelateerd kan zijn aan het doelvat of niet gerelateerd kan zijn aan een ander bloedvat. - Klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie van het doelvat door middel van PCI of coronaire bypassoperatie (CABG).