Polymère biorésorbable ORSIRO versus stents RESOLUTE ONYX en polymère durable (BIONYX)

Justification : L'introduction des stents à élution médicamenteuse (DES) dans le traitement de la maladie coronarienne a entraîné une réduction significative de la morbidité. Cependant, la première génération de ces dispositifs n'a eu aucun impact positif sur la mortalité après ICP (par rapport aux stents métalliques nus), ce qui a été largement attribué à une incidence quelque peu accrue de thrombose tardive et très tardive du stent. Les inquiétudes concernant le rôle des polymères durables comme déclencheur potentiel d'inflammation et enfin d'effets indésirables ont également conduit au développement de DES avec des revêtements biorésorbables, qui ne laissent après dégradation du revêtement qu'un stent métallique nu dans la paroi vasculaire qui n'induit pas de réaction inflammatoire. réponse. Alors que de tels DES polymères biorésorbables sont de plus en plus utilisés dans la pratique clinique, les données provenant de comparaisons directes entre le polymère DES biorésorbable et un DES enrobé de polymère permanent de nouvelle génération hautement flexible contemporain.

But:

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats du stent enduit de polymère biorésorbable (ORSIRO) et d'un stent enduit de polymère permanent de nouvelle génération (RESOLUTE ONYX) dans une population de patients tout-venant et dans un contexte de non-infériorité.

Étudier le design:

L'étude est un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle, multicentrique avec une randomisation 1:1 pour le type de stent à élution médicamenteuse, stratifié selon le sexe et la présence d'un diabète sucré.

Population étudiée :

Patients nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour le traitement des sténoses coronariennes avec une indication d'utilisation du DES, selon les directives en vigueur et/ou le jugement clinique de l'opérateur. Tous les syndromes cliniques seront inclus. Au total, 2 470 patients seront inclus.

Intervention:

Un groupe recevra le stent ORSIRO, l'autre groupe recevra le stent RESOLUTE ONYX. Toutes les autres caractéristiques d'intervention et de procédure sont similaires.

Résultat principal de l'étude :

Incidence de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 1 an de suivi (selon les définitions de l'ARC). Composantes du critère principal par ordre hiérarchique : - Décès cardiaque : tous les décès sont considérés comme cardiaques, à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. - Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible qui est à onde Q ou non, qui peut être lié au vaisseau cible ou ne peut pas être lié à un autre vaisseau. - Revascularisation répétée du vaisseau cible cliniquement pilotée au moyen d'une ICP ou d'un pontage aortocoronarien (CABG).