Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelný polymer ORSIRO versus odolný polymer RESOLUTE ONYX stenty (BIONYX)

2. února 2017 aktualizováno: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente

Bioresorbovatelný polymer ORSIRO versus odolný polymer Stenty RESOLUTE ONYX (BIONYX): Randomizovaná zkouška s hodnocením stentu u všech výrobců IV (TWENTE IV)

Zavedení lékových stentů (DES) do léčby ischemické choroby srdeční vedlo k významnému snížení morbidity. První generace těchto zařízení však neměla žádný pozitivní dopad na mortalitu po PCI (ve srovnání s holými kovovými stenty), což bylo do značné míry přičítáno poněkud zvýšenému výskytu pozdní a velmi pozdní trombózy stentu. Obavy z role odolných polymerů jako potenciálního spouštěče zánětu a nakonec nežádoucích jevů vedly také k vývoji DES s bioresorbovatelnými povlaky, které po degradaci povlaku zanechávají pouze holý kovový stent ve stěně cévy, který nevyvolává zánět. Odezva. Zatímco takový bioresorbovatelný polymer DES se stále více používá v klinické praxi, data z přímých srovnání mezi bioresorbovatelným polymerem DES se současným vysoce flexibilním permanentním polymerem potaženým DES nové generace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

zdůvodnění: Zavedení lékových stentů (DES) při léčbě onemocnění koronárních tepen vedlo k významnému snížení morbidity. První generace těchto zařízení však neměla žádný pozitivní dopad na mortalitu po PCI (ve srovnání s holými kovovými stenty), což bylo do značné míry přičítáno poněkud zvýšenému výskytu pozdní a velmi pozdní trombózy stentu. Obavy z role odolných polymerů jako potenciálního spouštěče zánětu a nakonec nežádoucích jevů vedly také k vývoji DES s bioresorbovatelnými povlaky, které po degradaci povlaku zanechávají pouze holý kovový stent ve stěně cévy, který nevyvolává zánět. Odezva. Zatímco takový bioresorbovatelný polymer DES se stále více používá v klinické praxi, data z přímých srovnání mezi bioresorbovatelným polymerem DES se současným vysoce flexibilním permanentním polymerem potaženým DES nové generace.

Cíl:

Cílem studie je porovnat výsledky bioresorbovatelného polymerem potaženého stentu (ORSIRO) a nové generace permanentního polymerem potaženého stentu (RESOLUTE ONYX) v populaci všech pacientů a non-inferiority.

Studovat design:

Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie s randomizací 1:1 pro typ stentu uvolňujícího lék, stratifikovaná podle pohlaví a přítomnosti diabetes mellitus.

Studijní populace:

Pacienti, kteří vyžadují perkutánní koronární intervenci (PCI) k léčbě koronárních stenóz s indikací k použití DES podle současných doporučení a/nebo klinického úsudku operátora. Budou zahrnuty všechny klinické syndromy. Celkem bude zahrnuto 2 470 pacientů.

Zásah:

Jedna skupina obdrží stent ORSIRO, druhá skupina obdrží stent RESOLUTE ONYX. Všechny ostatní intervenční a procedurální charakteristiky jsou podobné.

Primární výsledek studie:

Výskyt selhání cílové cévy (TVF) po 1 roce sledování (podle definic ARC). Složky primárního koncového bodu v hierarchickém pořadí: - Srdeční smrt: všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. - Infarkt myokardu související s cílovou cévou (MI), který je Q-vlnou nebo bez Q-vlny, který může souviset s cílovou cévou nebo nemůže souviset s jinou cévou. - Klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílových cév pomocí PCI nebo bypassu koronární artérie (CABG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • CHU Charleroi
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Emmen, Holandsko
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vyžadují PCI k léčbě významných lézí koronárních tepen nebo bypassových štěpů, jsou způsobilí k léčbě stenty uvolňujícími léky podle klinických pokynů a/nebo úsudku operátora a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti se všemi klinickými syndromy budou zařazeni bez jakéhokoli vyloučení na základě počtu, typu, umístění nebo délky léčených lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance ke složkám jedné ze studií DES nebo známá intolerance k antitrombotické a/nebo antikoagulační léčbě, která brání adherenci k jakékoli duální antiagregační léčbě (DAPT).
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon vyžadující přerušení DAPT během prvních 3 měsíců po randomizaci.
  • Účast v jiné randomizované studii kardiovaskulárního zařízení nebo randomizované farmakologické studii související s antitrombotickou a/nebo antikoagulační terapií před dosažením primárního cílového bodu.
  • Známé těhotenství, dodržování plánovaného sledování je nepravděpodobné nebo se předpokládá, že délka života je kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orsiro DES (Biotronik)
Hybridní povlak ORSIRO DES (Biotronik, Švýcarsko) je zařízení, které obsahuje moderní, vysoce flexibilní platformu stentu s tenkými vzpěrami, uvolňující sirolimus z tenkého biologicky odbouratelného povlaku BIO-lute Grom PLLA (kyselina poly(L-mléčná)), která je nachází se hlavně na abluminální straně.
Přístroj: Orsiro
stenty budou implantovány v případě významného onemocnění koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Lékový stent Orsiro
Aktivní komparátor: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
RESOLUTE ONYX je permanentní polymer DES, který využívá novou vysoce flexibilní kovovou páteř stentu se zvýšenou rentgenovou viditelností, která uvolňuje léčivo zotarolimus z odolného polymerního povlaku BioLinx. Platforma stentu využívá technologii corewire, která umožňuje, aby stent měl hustší jádrový kov obklopený vnější vrstvou kobaltu a chrómu.
Přístroj: Rozhodný Onyx
stenty budou implantovány v případě významného onemocnění koronárních tepen na základě koronarografie
Ostatní jména:
  • Resolute Onyx stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok
Složený koncový bod sestávající z: Srdeční smrt (všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu); MI související s cílovou cévou (infarkt myokardu s Q-vlnou nebo bez Q-vlny, který může souviset s cílovou cévou nebo nemůže souviset s jinou cévou); Klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílových cév pomocí CABG nebo PCI.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 rok
Smrt se rozlišuje na: srdeční, cévní, jiné příčiny, úmrtnost ze všech příčin
1 a 2 rok
Infarkt myokardu po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 rok
Infarkt myokardu rozlišujeme na Q-vlnový a non-Q infarkt myokardu
1 a 2 rok
Revaskularizace po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 rok
Cílová revaskularizace rozdělená na PCI nebo CABG
1 a 2 rok
Trombóza stentu po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 rok
Trombóza stentu byla podle definice Academic Research Consortium (ARC) rozlišena na definitivní, pravděpodobnou a možnou.
1 a 2 rok
Selhání cílové léze (TLF) po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 rok
Složený koncový bod sestávající z: srdeční smrti; MI související s cílovou nádobou; klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
1 a 2 rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 roky sledování

Složený koncový bod sestávající z:

  1. jakákoli smrt;
  2. jakýkoli infarkt myokardu
  3. emergentní CABG;
  4. klinicky indikovaná TLR
1 a 2 roky sledování
Složený cílový ukazatel orientovaný na pacienta (POCE) po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
Složený koncový bod sestávající z: jakékoli smrti; jakýkoli infarkt myokardu; jakákoli revaskularizace.
1 a 2 roky sledování
Velké krvácení po 1 a 2 letech sledování
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
Velké krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi nebo mozkové krvácení
1 a 2 roky sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná deformace stentu (LSD) a doručitelnost
Časové okno: 1 rok
Identifikace deformace stentu v podélné ose při koronarografickém vyšetření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thorax Centrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit