Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar polymer ORSIRO versus slitesterk polymer RESOLUTE ONYX stents (BIONYX)

2. februar 2017 oppdatert av: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente

Bioresorberbar polymer ORSIRO versus holdbar polymer RESOLUTE ONYX-stents (BIONYX): En randomisert prøve med stentevaluering i allekommere IV (TWENTE IV)

Innføringen av medikamenteluerende stenter (DES) i behandlingen av koronarsykdom har ført til en betydelig reduksjon i sykelighet. Den første generasjonen av disse enhetene hadde imidlertid ingen positiv innvirkning på dødeligheten etter PCI (sammenlignet med bare metallstenter), noe som i stor grad ble tilskrevet en noe økt forekomst av sen og veldig sen stenttrombose. Bekymringer om rollen til holdbare polymerer som en potensiell utløser av betennelse og til slutt uønskede hendelser førte også til utviklingen av DES med bioresorberbare belegg, som etter degradering av belegget bare etterlater en bart metallstent i karveggen som ikke induserer en inflammatorisk respons. Mens slik bioresorberbar polymer DES i økende grad brukes i klinisk praksis, data fra head-to-head sammenligninger mellom bioresorberbar polymer DES med en moderne svært fleksibel ny generasjon permanent polymerbelagt DES.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

begrunnelse: Innføringen av medikamentavgivende stenter (DES) i behandlingen av koronararteriesykdom har ført til en betydelig reduksjon i sykelighet. Den første generasjonen av disse enhetene hadde imidlertid ingen positiv innvirkning på dødeligheten etter PCI (sammenlignet med bare metallstenter), noe som i stor grad ble tilskrevet en noe økt forekomst av sen og veldig sen stenttrombose. Bekymringer om rollen til holdbare polymerer som en potensiell utløser av betennelse og til slutt uønskede hendelser førte også til utviklingen av DES med bioresorberbare belegg, som etter degradering av belegget bare etterlater en bart metallstent i karveggen som ikke induserer en inflammatorisk respons. Mens slik bioresorberbar polymer DES i økende grad brukes i klinisk praksis, data fra head-to-head sammenligninger mellom bioresorberbar polymer DES med en moderne svært fleksibel ny generasjon permanent polymerbelagt DES.

Mål:

Målet med studien er å sammenligne utfallet av den bioresorberbare polymerbelagte stenten (ORSIRO) og en ny generasjon permanent polymerbelagt stent (RESOLUTE ONYX) i en pasientpopulasjon og ikke-mindreverdighet.

Studere design:

Studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, multisenterstudie med 1:1 randomisering for medikamentavgivende stenttype, stratifisert for kjønn og tilstedeværelse av diabetes mellitus.

Studiepopulasjon:

Pasienter som trenger perkutan koronar intervensjon (PCI) for behandling av koronar stenoser med indikasjon for DES-bruk, i henhold til gjeldende retningslinjer og/eller operatørens kliniske vurdering. Alle kliniske syndromer vil bli inkludert. Totalt vil 2.470 pasienter inkluderes.

Innblanding:

Den ene gruppen vil motta ORSIRO-stenten, den andre gruppen vil motta RESOLUTE ONYX-stenten. Alle andre intervensjons- og prosedyrekarakteristikker er like.

Primært studieresultat:

Forekomst av målkarsvikt (TVF) ved 1 års oppfølging (i henhold til ARC-definisjoner). Komponenter av det primære endepunktet i hierarkisk rekkefølge: - Hjertedød: alle dødsfall regnes som hjerte, med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. - Målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) som er Q-bølge eller ikke-Q-bølge, som kan relateres til målkaret eller ikke kan relateres til et annet kar. - Klinisk drevet gjentatt målkarrevaskularisering ved hjelp av PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Emmen, Nederland
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år og eldre som trenger PCI for behandling av betydelige koronararterie- eller bypass-lesjoner, som er kvalifisert for behandling med medikamenteluerende stenter i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørens vurdering, og i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter med alle kliniske syndromer vil bli registrert uten noen eksklusjon basert på antall, type, plassering eller lengde på lesjoner som skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot komponenter i en av studien DES, eller kjent intoleranse mot antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapi som forhindrer overholdelse av eventuell dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT).
  • Planlagt elektiv kirurgisk prosedyre som nødvendiggjør avbrudd av DAPT i løpet av de første 3 månedene etter randomisering.
  • Deltakelse i en annen randomisert kardiovaskulær studie eller randomisert farmakologisk studie relatert til antitrombotisk og/eller antikoagulantbehandling før det primære endepunktet nås.
  • Kjent graviditet, overholdelse av planlagt oppfølging er usannsynlig, eller forventet levealder er mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orsiro DES (Biotronik)
ORSIRO hybridbelegg DES (Biotronik, Sveits) er en enhet som inkluderer en moderne, svært fleksibel stentplattform med tynn stag, som eluerer sirolimus fra en tynn biologisk nedbrytbar BIO-lutbelegg PLLA (poly(L-melkesyre)) som er ligger hovedsakelig på den abluminale siden.
Enhet: Orsiro
stenter vil bli implantert ved betydelig koronarsykdom
Andre navn:
  • Orsiro medikamenteluerende stent
Aktiv komparator: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
RESOLUTE ONYX er en permanent polymer DES som bruker en ny, svært fleksibel metallisk stentryggrad med økt radiografisk synlighet som eluerer stoffet zotarolimus fra BioLinx holdbare polymerbelegg. Stentplattformen bruker corewire-teknologi som gjør at stenten har et tettere kjernemetall omgitt av ytre lag av kobolt-krom.
Enhet: Resolutt Onyx
stenter vil bli implantert ved signifikant koronarsykdom basert på koronar angiografi
Andre navn:
  • Resolutt Onyx medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år
Sammensatt endepunkt bestående av: Hjertedød (Alle dødsfall betraktes som hjertesykdom, med mindre en utvetydig ikke-hjerteårsak kan fastslås); Målkarrelatert MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt som kan relateres til målkaret eller ikke kan relateres til et annet kar); Klinisk drevet gjentatt målkarrevaskularisering ved hjelp av CABG eller PCI.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 år
Død skilles inn i: hjerte, vaskulær, andre årsaker, dødelighet av alle årsaker
1 og 2 år
Hjerteinfarkt ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 år
Hjerteinfarkt skilles i Q-bølge og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt
1 og 2 år
Revaskularisering ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 år
Mål-kar revaskularisering skilles ut i PCI eller CABG
1 og 2 år
Stenttrombose ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 år
Stenttrombose ble skilt inn i definitiv, sannsynlig og mulig i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon.
1 og 2 år
Mål lesjonssvikt (TLF) ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 år
Sammensatt endepunkt bestående av: hjertedød; målfartøyrelatert MI; klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
1 og 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging

Sammensatt endepunkt som består av:

  1. enhver død;
  2. ethvert hjerteinfarkt
  3. fremvoksende CABG;
  4. klinisk indisert TLR
1 og 2 års oppfølging
Pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
Sammensatt endepunkt bestående av: enhver død; ethvert hjerteinfarkt; enhver revaskularisering.
1 og 2 års oppfølging
Store blødninger ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
Store blødninger som krever kirurgi eller blodoverføringer eller hjerneblødninger
1 og 2 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell stentdeformasjon (LSD) og leveringsevne
Tidsramme: 1 år
Identifikasjon av deformasjon av en stent i lengdeaksen under koronar angiografisk vurdering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thorax Centrum Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere