Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенты из биорезорбируемого полимера ORSIRO по сравнению со стентами из прочного полимера RESOLUTE ONYX (BIONYX)

2 февраля 2017 г. обновлено: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente

Стенты из биорезорбируемого полимера ORSIRO в сравнении со стентами из прочного полимера RESOLUTE ONYX (BIONYX): рандомизированное исследование с оценкой стента у всех желающих IV (TWENTE IV)

Внедрение стентов с лекарственным покрытием (СЛП) в лечение ишемической болезни сердца привело к значительному снижению заболеваемости. Однако первое поколение этих устройств не оказало положительного влияния на смертность после ЧКВ (по сравнению с голометаллическими стентами), что в значительной степени было связано с несколько повышенной частотой позднего и очень позднего тромбоза стента. Обеспокоенность по поводу роли прочных полимеров как потенциального триггера воспаления и, наконец, побочных эффектов также привела к разработке СЛП с биорезорбируемыми покрытиями, которые после разрушения покрытия оставляют только голый металлический стент в стенке сосуда, не вызывающий воспалительного процесса. ответ. Хотя такие биорезорбируемые полимерные СЛП все чаще используются в клинической практике, данные прямых сравнений между биорезорбируемыми полимерными СЛП и современными высокогибкими СЛП с постоянным полимерным покрытием нового поколения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Внедрение стентов с лекарственным покрытием (СЛП) в лечении ишемической болезни сердца привело к значительному снижению заболеваемости. Однако первое поколение этих устройств не оказало положительного влияния на смертность после ЧКВ (по сравнению с голометаллическими стентами), что в значительной степени было связано с несколько повышенной частотой позднего и очень позднего тромбоза стента. Обеспокоенность по поводу роли прочных полимеров как потенциального триггера воспаления и, наконец, побочных эффектов также привела к разработке СЛП с биорезорбируемыми покрытиями, которые после разрушения покрытия оставляют только голый металлический стент в стенке сосуда, не вызывающий воспалительного процесса. ответ. Хотя такие биорезорбируемые полимерные СЛП все чаще используются в клинической практике, данные прямых сравнений между биорезорбируемыми полимерными СЛП и современными высокогибкими СЛП с постоянным полимерным покрытием нового поколения.

Цель:

Целью исследования является сравнение результатов применения стента с биорезорбируемым полимерным покрытием (ORSIRO) и стента с постоянным полимерным покрытием нового поколения (RESOLUTE ONYX) в популяции всех желающих пациентов и в условиях не меньшей эффективности.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование с рандомизацией 1:1 по типу стента с лекарственным покрытием, стратифицированным по полу и наличию сахарного диабета.

Исследуемая популяция:

Пациенты, которым требуется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для лечения стеноза коронарных артерий с показаниями для использования СЛП в соответствии с текущими рекомендациями и/или клиническим заключением оператора. Будут включены все клинические синдромы. Всего будет включено 2470 пациентов.

Вмешательство:

Одна группа получит стент ORSIRO, другая группа получит стент RESOLUTE ONYX. Все остальные вмешательства и процедурные характеристики аналогичны.

Первичный результат исследования:

Частота отказа целевого сосуда (TVF) через 1 год наблюдения (в соответствии с определениями ARC). Компоненты первичной конечной точки в иерархическом порядке: - Сердечная смерть: все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. - Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, с зубцом Q или без зубца Q, который может быть связан с целевым сосудом или не может быть связан с другим сосудом. - Клинически обусловленная повторная реваскуляризация целевого сосуда с помощью ЧКВ или аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU Charleroi
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Emmen, Нидерланды
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в ЧКВ для лечения значительных поражений коронарных артерий или шунтирующего шунта, имеющие право на лечение стентами с лекарственным покрытием в соответствии с клиническими рекомендациями и/или мнением операторов и способные дать информированное согласие.
  • Пациенты со всеми клиническими синдромами будут включены в исследование без каких-либо исключений в зависимости от количества, типа, локализации или протяженности поражений, подлежащих лечению.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость компонентов одного из исследуемых СЛП или известная непереносимость антитромботической и/или антикоагулянтной терапии, препятствующая соблюдению любой двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ).
  • Запланированная плановая хирургическая процедура, требующая прерывания ДАТТ в течение первых 3 месяцев после рандомизации.
  • Участие в другом рандомизированном исследовании сердечно-сосудистых устройств или рандомизированном фармакологическом исследовании, связанном с антитромботической и/или антикоагулянтной терапией, до достижения первичной конечной точки.
  • Установленная беременность, соблюдение графика наблюдения маловероятно или предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Орсиро ДЭС (Биотроник)
Гибридное покрытие ORSIRO DES (Biotronik, Швейцария) представляет собой устройство, включающее современную высокогибкую платформу стента с тонкими распорками, выделяющую сиролимус из тонкого биоразлагаемого покрытия BIO-lute grom PLLA (поли(L-молочная кислота)), которое располагается преимущественно на аблюминальной стороне.
Устройство: Орсиро
стенты будут имплантированы в случае значительного заболевания коронарных артерий
Другие имена:
  • Стент Orsiro с лекарственным покрытием
Активный компаратор: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
RESOLUTE ONYX представляет собой постоянный полимерный DES, в котором используется новый высокогибкий металлический каркас стента с повышенной радиографической видимостью, выделяющий лекарство зотаролимус из прочного полимерного покрытия BioLinx. Платформа стента использует технологию сердечника, которая позволяет стенту иметь более плотный металлический сердечник, окруженный внешним слоем кобальт-хрома.
Устройство: Решительный Оникс
стенты будут имплантированы в случае значительного поражения коронарных артерий на основании коронароангиографии
Другие имена:
  • Стент Resolute Onyx с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год
Составная конечная точка, состоящая из: сердечной смерти (все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина); ИМ, связанный с целевым сосудом (инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q, который может быть связан с целевым сосудом или не может быть связан с другим сосудом); Клинически обусловленная повторная реваскуляризация целевого сосуда с помощью АКШ или ЧКВ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года
Смерть подразделяют на: сердечную, сосудистые, другие причины, смертность от всех причин.
1 и 2 года
Инфаркт миокарда через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года
Инфаркт миокарда разделяется на инфаркт миокарда с зубцом Q и без зубца Q.
1 и 2 года
Реваскуляризация через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года
Реваскуляризация целевого сосуда, разделенная на ЧКВ или АКШ
1 и 2 года
Тромбоз стента через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года
Тромбоз стента разделяли на определенный, вероятный и возможный согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC).
1 и 2 года
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года
Составная конечная точка, состоящая из: сердечной смерти; ИМ, связанный с целевым сосудом; клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
1 и 2 года
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения

Составная конечная точка, состоящая из:

  1. любая смерть;
  2. любой инфаркт миокарда
  3. экстренное АКШ;
  4. клинически показанный TLR
1 и 2 года наблюдения
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (POCE), через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Составная конечная точка, состоящая из: любой смерти; любой инфаркт миокарда; Любая реваскуляризация.
1 и 2 года наблюдения
Большое кровотечение через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Большие кровотечения, требующие хирургического вмешательства, переливания крови или кровоизлияния в мозг
1 и 2 года наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная деформация стента (LSD) и возможность доставки
Временное ограничение: 1 год
Выявление деформации стента по продольной оси при коронароангиографии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thorax Centrum Twente

Следователи

  • Главный следователь: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P15-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться