Bioresorboituva polymeeri ORSIRO versus kestävä polymeeri RESOLUTE ONYX stentit (BIONYX)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente
Bioresorboituva polymeeri ORSIRO versus kestävä polymeeri RESOLUTE ONYX -stentit (BIONYX): satunnaistettu koe stentin arvioinnilla kaikille tulokkaille IV (TWENTE IV)
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöönotto sepelvaltimotaudin hoidossa on johtanut merkittävään sairastuvuuden vähenemiseen.
Näiden laitteiden ensimmäisellä sukupolvella ei kuitenkaan ollut positiivista vaikutusta kuolleisuuteen PCI:n jälkeen (verrattuna paljaisiin metallistentteihin), mikä johtui suuresti myöhäisen ja erittäin myöhäisen stenttitromboosin jonkin verran lisääntyneestä esiintyvyydestä.
Huolet kestävien polymeerien roolista mahdollisena tulehduksen laukaisejana ja lopulta haittatapahtumina johtivat myös bioresorboituvien päällysteiden DES:n kehittymiseen, jotka jättävät pinnoitteen hajoamisen jälkeen verisuonen seinämään vain paljaan metallistentin, joka ei aiheuta tulehdusta. vastaus.
Vaikka tällaista bioresorboituvaa polymeeriä DES käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, tulokset bioresorboituvan polymeerin DES:n ja nykyaikaisen erittäin joustavan uuden sukupolven pysyvän polymeeripäällysteisen DES:n välisistä vertailuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöönotto sepelvaltimotaudin hoidossa on vähentänyt merkittävästi sairastuvuutta. Näiden laitteiden ensimmäisellä sukupolvella ei kuitenkaan ollut positiivista vaikutusta kuolleisuuteen PCI:n jälkeen (verrattuna paljaisiin metallistentteihin), mikä johtui suuresti myöhäisen ja erittäin myöhäisen stenttitromboosin jonkin verran lisääntyneestä esiintyvyydestä. Huolet kestävien polymeerien roolista mahdollisena tulehduksen laukaisejana ja lopulta haittatapahtumina johtivat myös bioresorboituvien päällysteiden DES:n kehittymiseen, jotka jättävät pinnoitteen hajoamisen jälkeen verisuonen seinämään vain paljaan metallistentin, joka ei aiheuta tulehdusta. vastaus. Vaikka tällaista bioresorboituvaa polymeeriä DES käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, tulokset bioresorboituvan polymeerin DES:n ja nykyaikaisen erittäin joustavan uuden sukupolven pysyvän polymeeripäällysteisen DES:n välisistä vertailuista.
Tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata bioresorboituvan polymeeripäällysteisen stentin (ORSIRO) ja uuden sukupolven pysyvän polymeeripäällystetyn stentin (RESOLUTE ONYX) tuloksia kaikille tuleville potilaille ja non-inferiority-ympäristössä.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on 1:1 satunnaistettu lääkeaineella eluoituva stenttityyppi, jaettu sukupuolen ja diabetes mellituksen esiintymisen perusteella.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) sepelvaltimon ahtauman hoitoon DES-käyttöaiheella nykyisten ohjeiden ja/tai käyttäjän kliinisen arvion mukaan. Kaikki kliiniset oireyhtymät otetaan mukaan. Mukana on yhteensä 2 470 potilasta.
Interventio:
Yksi ryhmä saa ORSIRO-stentin, toinen ryhmä RESOLUTE ONYX-stentin. Kaikki muut interventio- ja menettelytavat ovat samanlaisia.
Opintojen perustulos:
Kohdealusvaurion (TVF) ilmaantuvuus 1 vuoden seurannassa (ARC-määritelmien mukaan). Ensisijaisen päätepisteen osat hierarkkisessa järjestyksessä: - Sydänkuolema: kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. - Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI), joka on Q-aalto tai ei-Q-aalto, joka voi liittyä kohdesuoneen tai ei voi liittyä toiseen suoneen. - Kliinisesti ohjattu toistuva kohdesuonien revaskularisaatio PCI:n tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Emmen, Alankomaat
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Alankomaat, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia
- CHU Charleroi
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat PCI:tä merkittävien sepelvaltimo- tai ohitusleesioiden hoitoon, jotka ovat oikeutettuja hoitoon lääkettä eluoivilla stenteillä kliinisten ohjeiden ja/tai käyttäjien harkinnan mukaisesti ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on kaikki kliiniset oireyhtymät, otetaan mukaan ilman poissulkemista hoidettavien leesioiden lukumäärän, tyypin, sijainnin tai pituuden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi jollekin DES-tutkimuksen komponenteille tai tunnettu intoleranssi antitromboottiselle ja/tai antikoagulanttihoidolle, joka estää sitoutumisen mihin tahansa kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT).
- Suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttää DAPT-hoidon keskeyttämistä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun sydän- ja verisuonilaitteiden tutkimukseen tai satunnaistettuun farmakologiseen tutkimukseen liittyen antitromboottiseen ja/tai antikoagulanttihoitoon ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista.
- Tunnettu raskaus, aikataulun mukaisen seurannan noudattaminen on epätodennäköistä tai elinajanodote oletetaan olevan alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orsiro DES (Biotronik)
ORSIRO-hybridipinnoite DES (Biotronik, Sveitsi) on laite, joka sisältää nykyaikaisen, erittäin joustavan, ohut stenttialustan, joka eluoi sirolimuusia ohuesta biohajoavasta BIO-lute-pinnoitteesta PLLA (poly(L-maitohappo)), joka on sijaitsee pääasiassa abluminaalisella puolella.
|
stentit implantoidaan, jos kyseessä on merkittävä sepelvaltimotauti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
RESOLUTE ONYX on pysyvä polymeeri DES, joka käyttää uutta erittäin joustavaa metallista stentin runkoa, jolla on parannettu radiografinen näkyvyys, eluoiden zotarolimuusilääkkeen BioLinxin kestävästä polymeeripinnoitteesta.
Stenttialustassa käytetään ydinlankateknologiaa, jonka ansiosta stentissä on tiheämpi ydinmetalli, jota ympäröi kobolttikromikerros.
|
stentit implantoidaan sepelvaltimoiden angiografian perusteella, jos kyseessä on merkittävä sepelvaltimotauti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu seuraavista: sydänkuolema (kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä muuta kuin sydämeen liittyvää syytä voida osoittaa); Kohdesuoneen liittyvä MI (Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, joka voi liittyä kohdesuoneen tai ei voi liittyä toiseen suoneen); Kliinisesti ohjattu toistuva kohdesuonien revaskularisaatio CABG:n tai PCI:n avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kuolema jaetaan: sydän-, verisuoni-, muut syyt, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Sydäninfarkti jaetaan Q-aallon ja ei-Q-aallon sydäninfarktiin
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Revaskularisaatio 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kohde-suonien revaskularisaatio erotetaan PCI:ksi tai CABG:ksi
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Stenttitromboosi 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) -määritelmän mukaan stenttitromboosi jaettiin lopulliseen, todennäköiseen ja mahdolliseen.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu seuraavista: sydänkuolema; kohdesuoneen liittyvä MI; kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Tärkeät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu:
|
1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste (POCE) 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu seuraavista: mikä tahansa kuolema; mikä tahansa sydäninfarkti; mikä tahansa revaskularisaatio.
|
1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
Suuri verenvuoto 1 ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Suuri verenvuoto, joka vaatii leikkausta tai verensiirtoa tai aivoverenvuotoa
|
1 ja 2 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituussuuntainen stentin muodonmuutos (LSD) ja toimitettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin muodonmuutoksen tunnistaminen pituusakselilla sepelvaltimon angiografisen arvioinnin aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Sen H, Lam MK, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GA, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Tjon Joe Gin RM, Hautvast RW, Louwerenburg JH, de Man FH, Stoel MG, van der Heijden LC, Linssen GC, IJzerman MJ, Tandjung K, Doggen CJ, von Birgelen C. Clinical Events and Patient-Reported Chest Pain in All-Comers Treated With Resolute Integrity and Promus Element Stents: 2-Year Follow-Up of the DUTCH PEERS (DUrable Polymer-Based STent CHallenge of Promus ElemEnt Versus ReSolute Integrity) Randomized Trial (TWENTE II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):889-99. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.033. Epub 2015 May 20.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Ploumen EH, Buiten RA, Zocca P, Doggen CJ, Aminian A, Schotborgh CE, Jessurun GA, Roguin A, Danse PW, Benit E, von Birgelen C. First Report of 3-Year Clinical Outcome After Treatment With Novel Resolute Onyx Stents in the Randomized BIONYX Trial. Circ J. 2021 Oct 25;85(11):1983-1990. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0292. Epub 2021 Jul 13.
- von Birgelen C, Zocca P, Buiten RA, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Stoel MG, Somi S, Hartmann M, Linssen GCM, Doggen CJM, Kok MM. Thin composite wire strut, durable polymer-coated (Resolute Onyx) versus ultrathin cobalt-chromium strut, bioresorbable polymer-coated (Orsiro) drug-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIONYX): an international, single-blind, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1235-1245. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32001-4. Epub 2018 Sep 22.
- van der Heijden LC, Kok MM, Zocca P, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Benit E, Aminian A, Danse PW, Lowik MM, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, von Birgelen C. Bioresorbable Polymer-Coated Orsiro Versus Durable Polymer-Coated Resolute Onyx Stents (BIONYX): Rationale and design of the randomized TWENTE IV multicenter trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.011. Epub 2017 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimon restenoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .