Bioresorberbar polymer ORSIRO versus holdbar polymer RESOLUTE ONYX stents (BIONYX)
2. februar 2017 opdateret af: Clemens von Birgelen, Thorax Centrum Twente
Bioresorberbar polymer ORSIRO versus holdbar polymer RESOLUTE ONYX-stents (BIONYX): Et randomiseret forsøg med stentevaluering i alle-kommere IV (TWENTE IV)
Indførelsen af lægemiddel-eluerende stents (DES) i behandlingen af koronararteriesygdom har ført til en betydelig reduktion i sygelighed.
Den første generation af disse enheder havde dog ingen positiv indvirkning på dødeligheden efter PCI (sammenlignet med stents af bare metal), hvilket i høj grad blev tilskrevet en noget øget forekomst af sen og meget sen stenttrombose.
Bekymringer om holdbare polymerers rolle som en potentiel udløser af inflammation og endelig uønskede hændelser førte også til udviklingen af DES med bioresorberbare belægninger, som efter nedbrydning af belægningen kun efterlader en bart metalstent i karvæggen, som ikke fremkalder en inflammatorisk respons.
Mens sådan bioresorberbar polymer DES i stigende grad bruges i klinisk praksis, data fra head-to-head sammenligninger mellem bioresorberbar polymer DES med en moderne meget fleksibel ny generation permanent polymer coated DES.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
begrundelse: Indførelsen af lægemiddel-eluerende stents (DES) i behandlingen af koronararteriesygdom har ført til en betydelig reduktion i sygeligheden. Den første generation af disse enheder havde dog ingen positiv indvirkning på dødeligheden efter PCI (sammenlignet med stents af bare metal), hvilket i høj grad blev tilskrevet en noget øget forekomst af sen og meget sen stenttrombose. Bekymringer om holdbare polymerers rolle som en potentiel udløser af inflammation og endelig uønskede hændelser førte også til udviklingen af DES med bioresorberbare belægninger, som efter nedbrydning af belægningen kun efterlader en bart metalstent i karvæggen, som ikke fremkalder en inflammatorisk respons. Mens sådan bioresorberbar polymer DES i stigende grad bruges i klinisk praksis, data fra head-to-head sammenligninger mellem bioresorberbar polymer DES med en moderne meget fleksibel ny generation permanent polymer coated DES.
Sigte:
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultatet af den bioresorberbare polymercoated stent (ORSIRO) og en ny generation permanent polymer coated stent (RESOLUTE ONYX) i en patientpopulation og non-inferioritetsmiljø.
Studere design:
Studiet er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, multicenterforsøg med 1:1 randomisering for lægemiddel-eluerende stenttype, stratificeret for køn og tilstedeværelsen af diabetes mellitus.
Undersøgelsespopulation:
Patienter, der har behov for perkutan koronar intervention (PCI) til behandling af koronare stenoser med indikation for DES-brug i henhold til gældende retningslinjer og/eller operatørens kliniske vurdering. Alle kliniske syndromer vil blive inkluderet. I alt vil 2.470 patienter blive inkluderet.
Intervention:
Den ene gruppe vil modtage ORSIRO-stenten, den anden gruppe vil modtage RESOLUTE ONYX-stenten. Alle andre interventioner og proceduremæssige karakteristika er ens.
Primært studieresultat:
Forekomst af målkarsvigt (TVF) ved 1 års opfølgning (ifølge ARC-definitioner). Komponenter af det primære endepunkt i hierarkisk rækkefølge: - Hjertedød: alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. - Målkarrelateret myokardieinfarkt (MI), der er Q-bølge eller ikke-Q-bølge, som kan relateres til målkarret eller ikke kan relateres til et andet kar. - Klinisk drevet gentagen revaskularisering af målkar ved hjælp af PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2470
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien
- CHU Charleroi
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Emmen, Holland
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre, som kræver PCI til behandling af væsentlige koronararterie- eller bypass-læsioner, er berettigede til behandling med lægemiddeleluerende stenter i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørernes vurdering og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med alle kliniske syndromer vil blive indskrevet uden nogen udelukkelse baseret på antal, type, placering eller længde af læsioner, der skal behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance over for komponenter i en af undersøgelsen DES, eller kendt intolerance over for antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapi, der forhindrer overholdelse af enhver dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT).
- Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der nødvendiggør afbrydelse af DAPT i løbet af de første 3 måneder efter randomisering.
- Deltagelse i en anden randomiseret kardiovaskulær enhedsforsøg eller randomiseret farmakologisk undersøgelse relateret til antitrombotisk og/eller antikoagulantbehandling, før det primære endepunkt nås.
- Kendt graviditet, overholdelse af planlagt opfølgning er usandsynlig, eller forventet levetid antages at være mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orsiro DES (Biotronik)
ORSIRO hybridbelægningen DES (Biotronik, Schweiz) er en enhed, som inkluderer en moderne, meget fleksibel stentplatform med tynd stag, der eluerer sirolimus fra en tynd bionedbrydelig BIO-lutbelægning grom PLLA (poly(L-mælkesyre)), som er hovedsageligt placeret på den abluminale side.
|
stents vil blive implanteret i tilfælde af betydelig koronararteriesygdom
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RESOLUTE ONYX DES (Medtronic)
RESOLUTE ONYX er en permanent polymer DES, der bruger en ny, meget fleksibel metallisk stentrygrad med øget radiografisk synlighed, der eluerer lægemidlet zotarolimus fra BioLinx holdbare polymerbelægning.
Stentplatformen bruger corewire-teknologi, der gør det muligt for stenten at have et tættere kernemetal omgivet af ydre lag af kobolt-chrom.
|
stents vil blive implanteret i tilfælde af signifikant koronararteriesygdom baseret på koronar angiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat endepunkt bestående af: Hjertedød (Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås); Målkarrelateret MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt, der kan relateres til målkarret eller ikke kan relateres til et andet kar); Klinisk drevet gentagen revaskularisering af målkar ved hjælp af CABG eller PCI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Død opdeles i: hjerte, vaskulær, andre årsager, dødelighed af alle årsager
|
1 og 2 år
|
|
Myokardieinfarkt ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Myokardieinfarkt skelnes i Q-bølge og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt
|
1 og 2 år
|
|
Revaskularisering ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Målkarrevaskularisering skelnes i PCI eller CABG
|
1 og 2 år
|
|
Stenttrombose ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Stenttrombose blev skelnet i definitiv, sandsynlig og mulig i henhold til definitionen af Academic Research Consortium (ARC).
|
1 og 2 år
|
|
Mållæsionssvigt (TLF) ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Sammensat endepunkt bestående af: hjertedød; målfartøjsrelateret MI; klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
|
1 og 2 år
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
|
Sammensat endepunkt bestående af:
|
1 og 2 års opfølgning
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt (POCE) ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
|
Sammensat endepunkt bestående af: enhver død; enhver myokardieinfarkt; enhver revaskularisering.
|
1 og 2 års opfølgning
|
|
Større blødning ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
|
Større blødninger, der kræver operation eller blodtransfusioner eller hjerneblødninger
|
1 og 2 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel stentdeformation (LSD) og leveringsevne
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af deformation af en stent i den langsgående akse under koronar angiografisk vurdering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens von Birgelen, MD, PhD, Thorax Centrum Twente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Sen H, Lam MK, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GA, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Tjon Joe Gin RM, Hautvast RW, Louwerenburg JH, de Man FH, Stoel MG, van der Heijden LC, Linssen GC, IJzerman MJ, Tandjung K, Doggen CJ, von Birgelen C. Clinical Events and Patient-Reported Chest Pain in All-Comers Treated With Resolute Integrity and Promus Element Stents: 2-Year Follow-Up of the DUTCH PEERS (DUrable Polymer-Based STent CHallenge of Promus ElemEnt Versus ReSolute Integrity) Randomized Trial (TWENTE II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):889-99. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.033. Epub 2015 May 20.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Ploumen EH, Buiten RA, Zocca P, Doggen CJ, Aminian A, Schotborgh CE, Jessurun GA, Roguin A, Danse PW, Benit E, von Birgelen C. First Report of 3-Year Clinical Outcome After Treatment With Novel Resolute Onyx Stents in the Randomized BIONYX Trial. Circ J. 2021 Oct 25;85(11):1983-1990. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0292. Epub 2021 Jul 13.
- von Birgelen C, Zocca P, Buiten RA, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, van Houwelingen KG, Anthonio RL, Stoel MG, Somi S, Hartmann M, Linssen GCM, Doggen CJM, Kok MM. Thin composite wire strut, durable polymer-coated (Resolute Onyx) versus ultrathin cobalt-chromium strut, bioresorbable polymer-coated (Orsiro) drug-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIONYX): an international, single-blind, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1235-1245. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32001-4. Epub 2018 Sep 22.
- van der Heijden LC, Kok MM, Zocca P, Jessurun GAJ, Schotborgh CE, Roguin A, Benit E, Aminian A, Danse PW, Lowik MM, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, von Birgelen C. Bioresorbable Polymer-Coated Orsiro Versus Durable Polymer-Coated Resolute Onyx Stents (BIONYX): Rationale and design of the randomized TWENTE IV multicenter trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.011. Epub 2017 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2015
Først opslået (Skøn)
27. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .