Stent ORSIRO in polimero bioriassorbibile rispetto a stent RESOLUTE ONYX in polimero durevole (BIONYX)

razionale: l'introduzione di stent a rilascio di farmaco (DES) nel trattamento della malattia coronarica ha portato a una significativa riduzione della morbilità. Tuttavia, la prima generazione di questi dispositivi non ha avuto alcun impatto positivo sulla mortalità dopo PCI (rispetto agli stent metallici nudi), il che è stato ampiamente attribuito a un aumento dell'incidenza di trombosi dello stent tardiva e molto tardiva. Le preoccupazioni circa il ruolo dei polimeri durevoli come potenziale innesco di infiammazione e infine di eventi avversi hanno portato anche allo sviluppo di DES con rivestimenti bioriassorbibili, che lasciano dopo la degradazione del rivestimento solo uno stent metallico nudo nella parete del vaso che non induce un'infiammazione risposta. Sebbene tali DES polimerici bioriassorbibili siano sempre più utilizzati nella pratica clinica, i dati provenienti da confronti diretti tra DES polimerici bioriassorbibili con un DES contemporaneo rivestito con polimero permanente di nuova generazione altamente flessibile.

Scopo:

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati dello stent rivestito di polimero bioriassorbibile (ORSIRO) e di uno stent rivestito di polimero permanente di nuova generazione (RESOLUTE ONYX) in una popolazione di pazienti onnicomprensivi e in un contesto di non inferiorità.

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico con randomizzazione 1:1 per il tipo di stent a rilascio di farmaco, stratificato per sesso e presenza di diabete mellito.

Popolazione studiata:

Pazienti che necessitano di intervento coronarico percutaneo (PCI) per il trattamento di stenosi coronariche con indicazione all'uso di DES, secondo le linee guida attuali e/o il giudizio clinico degli operatori. Saranno incluse tutte le sindromi cliniche. Saranno inclusi un totale di 2.470 pazienti.

Intervento:

Un gruppo riceverà lo stent ORSIRO, l'altro gruppo riceverà lo stent RESOLUTE ONYX. Tutte le altre caratteristiche di intervento e procedurali sono simili.

Esito primario dello studio:

Incidenza di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 1 anno di follow-up (secondo le definizioni ARC). Componenti dell'endpoint primario in ordine gerarchico: - Morte cardiaca: tutti i decessi sono considerati cardiaci, a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. - Infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio che è onda Q o non onda Q, che può essere correlato al vaso bersaglio o non può essere correlato a un altro vaso. - Rivascolarizzazione ripetuta clinicamente guidata del vaso bersaglio mediante PCI o innesto di bypass coronarico (CABG).