健康な男性被験者におけるデュタステリド 1 錠およびタムスロシン HCl 錠剤 1 錠と比較した固定用量配合剤 (FDC) デュタステリドおよびタムスロシン塩酸塩 (HCl) のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性被験者。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて研究者がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (包括的)。
• -同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン >1.5x正常上限 (ULN) (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -起立性低血圧、めまい、水分不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。治験責任医師の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
• -医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患の病歴。
• 以下の現在または病歴： 乳癌または乳房の悪性腫瘍を示唆する臨床的乳房検査の所見。皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。
• -以前の病歴または前立腺がんの証拠（例：生検陽性、または疑わしい超音波、または疑わしい直腸指診[DRE]）。 過去6か月以内に生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）が安定している疑わしい超音波またはDREの患者は、研究に適格です。
• 短い記録期間にわたって得られた 3 通の ECG の平均補正 QT (QTc) 値に基づく: QTcF > 450 ミリ秒 (msec)。
• -被験者は、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）の摂取を控える必要があります。治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究を妨げない場合を除き、フォローアップ来院が完了するまで治験薬の初回投与。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されています。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -研究への参加により、研究期間中に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：50日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 経口薬を飲み込み、保持することができない。