Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Fixed Dose Combination (FDC) Dutasteride en Tamsulosine Hydrochloride (HCl) ten opzichte van één Dutasteride en één Tamsulosine HCl-tablet bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
• Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker, indien nodig, overlegt met de medische monitor ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht >= 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg per vierkante meter (m^2) (inclusief).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Alanine-aminotransferase (ALT) en bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, slechte hydratatie, duizeligheid, vasovagale reacties of andere tekenen en symptomen van orthostase, die volgens de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine en ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het risico loopt op letsel.
• Geschiedenis van diabetes of maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling.
• Huidige of voorgeschiedenis van: Borstkanker of bevinding bij klinisch borstonderzoek die wijst op een maligniteit van de borst; Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid. Personen met een eerdere maligniteit die gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar geen tekenen van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking.
• Eerdere medische voorgeschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of verdachte echografie of verdacht digitaal rectaal onderzoek [DRE]). Patiënten met verdachte echografie of DRE die in de voorgaande 6 maanden een negatieve biopsie hebben gehad en stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) komen in aanmerking voor de studie.
• Gebaseerd op gemiddelde gecorrigeerde QT (QTc)-waarden van ECG's in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode: QTcF > 450 milliseconde (msec).
• Proefpersonen moeten zich onthouden van het innemen van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief vitamines en voedingssupplementen of kruidensupplementen), binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie het onderzoek niet verstoort.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: Voor locaties in de Verenigde Staten: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje komt overeen met 12 gram (g) alcohol: 12 ons (360 milliliter [ml]) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml gedurende de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 50 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.