Bioverfügbarkeitsstudie von Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid (HCl) in fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu einer Dutasterid- und einer Tamsulosin-HCl-Tablette bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt bei Bedarf Rücksprache mit dem medizinischen Monitor hält zustimmen und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg pro Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vasovagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
• Geschichte von Diabetes oder Magengeschwüren, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden.
• Aktuelles oder Vorgeschichte von: Brustkrebs oder Befund einer klinischen Brustuntersuchung, der auf eine bösartige Brusterkrankung hindeutet; Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. B. positive Biopsie oder verdächtiger Ultraschall oder verdächtige digitale rektale Untersuchung [DRE]). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRU, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie und ein stabiles prostataspezifisches Antigen (PSA) hatten, sind für die Studie geeignet.
• Basierend auf gemittelten korrigierten QT (QTc)-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTcF > 450 Millisekunden (ms).
• Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln) verzichten erste Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird die Medikation die Studie nicht beeinträchtigen.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Für Standorte in den Vereinigten Staaten: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml während der Dauer der Studie führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 50 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unfähig, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.