Estudo de biodisponibilidade da combinação de dose fixa (FDC) Dutasterida e cloridrato de tansulosina (HCl) em relação a um comprimido de dutasterida e um comprimido de tansulosina HCl em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg por metro quadrado (m^2) (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina >1,5xLimite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
• História de diabetes ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
• Atual ou história de: câncer de mama ou exame clínico da mama sugestivo de malignidade da mama; Malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Histórico médico prévio ou evidência de câncer de próstata (por exemplo, biópsia positiva, ultrassonografia suspeita ou exame de toque retal [DRE] suspeito). Pacientes com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram biópsia negativa nos últimos 6 meses e antígeno específico da próstata (PSA) estável são elegíveis para o estudo.
• Com base nos valores médios corrigidos de QT (QTc) de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTcF > 450 milissegundos (mseg).
• Os participantes devem se abster de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira no estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Para locais nos Estados Unidos: ingestão média semanal de >14 drinques para homens ou >7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL durante a duração do estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 50 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de engolir e reter a medicação oral.