Biotillgänglighetsstudie av fast doskombination (FDC) dutasterid och tamsulosinhydroklorid (HCl) i förhållande till en dutasterid och en tamsulosin-HCl-tablett hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor vid behov samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >= 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg per kvadratmeter kvadrat (m^2) (inklusive).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin >1,5xÖvre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Anamnes med postural hypotoni, yrsel, dålig hydrering, yrsel, vaso-vagala reaktioner eller andra tecken och symtom på ortostas, som enligt utredaren kan förvärras av tamsulosin och leda till att patienten riskerar att skadas.
• Historik av diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling.
• Aktuell eller historia av: Bröstcancer eller klinisk bröstundersökning som tyder på bröstmalignitet; Malignitet under de senaste fem åren, förutom basalcellscancer i huden. Försökspersoner med en tidigare malignitet som inte har haft några tecken på sjukdom under minst de senaste 5 åren är berättigade.
• Tidigare medicinsk historia eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi, eller misstänkt ultraljud, eller misstänkt digital rektalundersökning [DRE]). Patienter med misstänkt ultraljud eller DRE som har haft en negativ biopsi inom de föregående 6 månaderna och stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) är berättigade till studien.
• Baserat på genomsnittliga korrigerade QT-värden (QTc) för tredubbla EKG erhållna under en kort inspelningsperiod: QTcF > 450 millisekund (ms).
• Försökspersoner måste avstå från att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott), inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studiemedicin tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte enligt utredarens och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studien.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: För webbplatser i USA: ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter som överstiger 500 ml under studiens varaktighet.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 50 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Kan inte svälja och behålla oral medicin.