Studio sulla biodisponibilità della combinazione a dose fissa (FDC) di dutasteride e tamsulosina cloridrato (HCl) rispetto a una compressa di dutasteride e una compressa di tamsulosina cloridrato in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg per metro quadrato (m^2) (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina >1,5xLimite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, scarsa idratazione, vertigini, reazioni vaso-vagali o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
• Storia di diabete o ulcera peptica non controllata dalla gestione medica.
• Attuale o anamnesi di: Cancro al seno o riscontro di un esame clinico del seno indicativo di tumore al seno; Tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
• Storia medica precedente o evidenza di cancro alla prostata (ad es. Biopsia positiva, ecografia sospetta o esame rettale digitale sospetto [DRE]). I pazienti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e un antigene prostatico specifico stabile (PSA) sono eleggibili per lo studio.
• In base ai valori medi corretti del QT (QTc) di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTcF > 450 millisecondi (msec).
• I soggetti devono astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori dietetici o erboristici), entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo Studio.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come: Per i siti degli Stati Uniti: un'assunzione settimanale media di >14 drink per i maschi o >7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml per tutta la durata dello studio.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 50 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.