固定剂量组合 (FDC) 度他雄胺和盐酸坦索罗辛 (HCl) 相对于一种度他雄胺和一种盐酸坦索罗辛片剂在健康男性受试者中的生物利用度研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性受试者。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 具有未在纳入或排除标准中明确列出的临床异常或实验室参数的受试者，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者在需要时咨询医学监测员时才可包括在内同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 体重 >= 50 千克 (kg) 且体重指数 (BMI) 在每平方米 (m^2)（含）18 至 30 千克范围内。
• 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 体位性低血压、头晕、水合作用不良、眩晕、血管迷走神经反应或任何其他直立性体征和症状的病史，研究者认为坦索罗辛可能会加剧这些体征和症状，并导致受试者处于受伤的风险中。
• 药物治疗无法控制的糖尿病或消化性溃疡病史。
• 当前或病史： 乳腺癌或临床乳腺检查发现提示乳腺恶性肿瘤；过去五年内的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌除外。 至少在过去 5 年内没有疾病证据的先前患有恶性肿瘤的受试者是合格的。
• 前列腺癌的既往病史或证据（例如，阳性活检、可疑超声或可疑直肠指检 [DRE]）。 在过去 6 个月内进行过阴性活检且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定的可疑超声或 DRE 患者有资格参加该研究。
• 基于在简短记录期间获得的一式三份 ECG 的平均校正 QT (QTc) 值：QTcF > 450 毫秒 (msec)。
• 受试者必须在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内放弃服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂）首次服用研究药物直至完成随访，除非研究者和申办者认为该药物不会干扰研究。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：对于美国地点：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 参与研究将导致在研究期间捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：50 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 无法吞咽和保留口服药物。