Studie biologické dostupnosti fixní kombinace dávek (FDC) dutasteridu a tamsulosin hydrochloridu (HCl) ve vztahu k jedné tabletě dutasteridu a jedné tamsulosin HCl u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná pověřená osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem souhlasit a doložit, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg na metr čtvereční (m^2) (včetně).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin >1,5xHorní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza posturální hypotenze, závratě, špatná hydratace, vertigo, vazovagální reakce nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem exacerbovány a vést k riziku zranění.
• Diabetes nebo peptický vřed v anamnéze, který je nekontrolovaný lékařskou kontrolou.
• V současnosti nebo v anamnéze: Rakovina prsu nebo nález klinického vyšetření prsu svědčící pro malignitu prsu; Malignita během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže. Subjekty s předchozím maligním onemocněním, které neměly žádné známky onemocnění po dobu alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.
• Předchozí anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo podezřelý ultrazvuk nebo podezřelé digitální rektální vyšetření [DRE]). Do studie jsou vhodní pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní prostatický specifický antigen (PSA).
• Na základě zprůměrovaných korigovaných hodnot QT (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: QTcF > 450 milisekund (ms).
• Subjekty se musí zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studijní medikace až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace interferovat se studií.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Pro stránky Spojených států: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během trvání studie.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 50 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Nelze spolknout a udržet perorální lék.