Исследование биодоступности комбинации фиксированных доз (FDC) дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (HCl) по сравнению с одной таблеткой дутастерида и одной таблеткой тамсулозина HCl у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным лицом с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг на квадратный метр (м^2) (включительно).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин >1,5xВерхний предел нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
• Диабет или язвенная болезнь в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• В настоящее время или в анамнезе: рак молочной железы или клиническое обследование молочной железы с подозрением на злокачественное новообразование молочной железы; Злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи. Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум последних 5 лет, имеют право на участие.
• Предшествующий медицинский анамнез или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии, подозрительное УЗИ или подозрительное пальцевое ректальное исследование [DRE]). Пациенты с подозрением на УЗИ или DRE, у которых была отрицательная биопсия в течение предшествующих 6 месяцев и стабильный специфический антиген простаты (PSA), имеют право на участие в исследовании.
• На основе усредненных скорректированных значений интервала QT (QTc) трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи: QTcF > 450 миллисекунд (мс).
• Субъекты должны воздерживаться от приема лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и диетические или растительные добавки), в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения. первую дозу исследуемого препарата до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать исследованию.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется следующим образом: Для учреждений в США: среднее недельное потребление >14 доз для мужчин или >7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение всего периода исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 50 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Невозможно проглотить и удержать пероральное лекарство.