Étude de biodisponibilité de l'association à dose fixe (FDC) dutastéride et chlorhydrate de tamsulosine (HCl) par rapport à un comprimé de dutastéride et un comprimé de chlorhydrate de tamsulosine chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets de sexe masculin âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sain tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence de la population étudiée ne pourra être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical si nécessaire convenir et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg par mètre carré (m^2) (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine > 1,5 x Limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents d'hypotension posturale, d'étourdissements, de mauvaise hydratation, de vertiges, de réactions vaso-vagales ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
• Antécédents de diabète ou d'ulcère gastro-duodénal non contrôlés par la prise en charge médicale.
• Actuel ou antécédents de : Cancer du sein ou résultat d'un examen clinique des seins évoquant une tumeur maligne du sein ; Malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau. Les sujets ayant une malignité antérieure qui n'ont eu aucun signe de maladie pendant au moins les 5 dernières années sont éligibles.
• Antécédents médicaux ou signes de cancer de la prostate (par exemple, biopsie positive, ou échographie suspecte, ou toucher rectal suspect). Les patients avec une échographie suspecte ou un toucher rectal qui ont eu une biopsie négative au cours des 6 mois précédents et un antigène prostatique spécifique (PSA) stable sont éligibles pour l'étude.
• Basé sur les valeurs QT corrigées moyennes (QTc) des ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTcF > 450 millisecondes (msec).
• Les sujets doivent s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des compléments alimentaires ou à base de plantes), dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interférera pas avec l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : Pour les sites aux États-Unis : une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 verres pour les hommes ou de > 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL pendant la durée de l'étude.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 50 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable d'avaler et de retenir des médicaments oraux.