Estudio de biodisponibilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (HCl) en relación con una tableta de dutasterida y una tableta de clorhidrato de tamsulosina en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos del sexo masculino con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario estar de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg por metro cuadrado (m^2) (inclusive).
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina >1,5xLímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de hipotensión postural, mareos, mala hidratación, vértigo, reacciones vasovagales o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría verse exacerbado por la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
• Antecedentes de diabetes o enfermedad ulcerosa péptica que no se controla con tratamiento médico.
• Antecedentes o antecedentes de: cáncer de mama o resultado del examen clínico de las mamas que sugiera malignidad de las mamas; Neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel. Los sujetos con una neoplasia maligna previa que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos los últimos 5 años son elegibles.
• Antecedentes médicos previos o evidencia de cáncer de próstata (p. ej., biopsia positiva, ecografía sospechosa o examen rectal digital [DRE] sospechoso). Los pacientes con ultrasonido o DRE sospechosos que hayan tenido una biopsia negativa en los 6 meses anteriores y un antígeno prostático específico (PSA) estable son elegibles para el estudio.
• Basado en valores de QT (QTc) corregidos promediados de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTcF > 450 milisegundos (mseg).
• Los sujetos deben abstenerse de tomar medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Para sitios de los Estados Unidos: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml durante la duración del estudio.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 50 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Incapaz de tragar y retener la medicación oral.