Biotilgjengelighetsstudie av fastdosekombinasjon (FDC) dutasterid og tamsulosinhydroklorid (HCl) i forhold til én dutasterid og én tamsulosin-HCl-tablett hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige personer i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med medisinsk monitor om nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg per kvadratmeter kvadrat (m^2) (inkludert).
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x Øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, dårlig hydrering, svimmelhet, vaso-vagale reaksjoner eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter utforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til risiko for skade.
• Anamnese med diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
• Nåværende eller historie med: Brystkreft eller klinisk brystundersøkelse som tyder på brystkreft; Malignitet innen de siste fem årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden. Personer med tidligere malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst de siste 5 årene er kvalifisert.
• Tidligere sykehistorie eller bevis på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi, eller mistenkelig ultralyd, eller mistenkelig digital rektalundersøkelse [DRE]). Pasienter med mistenkelig ultralyd eller DRE som har hatt en negativ biopsi i løpet av de foregående 6 månedene og stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) er kvalifisert for studien.
• Basert på gjennomsnittlige korrigerte QT-verdier (QTc) av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QTcF > 450 millisekund (ms).
• Forsøkspersonene må avstå fra å ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd), innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose med studiemedisin frem til fullført oppfølgingsbesøk, med mindre etter etterforskerens og sponsorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studien.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: For nettsteder i USA: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter på over 500 ml i løpet av studiens varighet.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 50 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke svelge og beholde oral medisin.