- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02509104
Badanie biodostępności złożonej dawki (FDC) dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (HCl) w odniesieniu do jednej tabletki dutasterydu i jednej tabletki chlorowodorku tamsulosyny u zdrowych mężczyzn
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie z pojedynczą dawką w celu określenia biodostępności jednej złożonej kapsułki o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg) w porównaniu z jednoczesnym podaniem jednej kapsułki dutasterydu 0,5 mg i jednej tamsulosyny Tabletka chlorowodorku 0,2 mg u zdrowych mężczyzn po posiłku i na czczo
Głównym celem tego badania jest określenie biodostępności preparatu kapsułki FDC zawierającego dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny (0,5 miligrama [mg]/0,2
mg) w stosunku do jednoczesnego podania jednej kapsułki 0,5 mg dutasterydu i jednej tabletki chlorowodorku tamsulosyny 0,2 mg zdrowym mężczyznom po posiłku i na czczo.
Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, obejmujące zdrowych mężczyzn, podzielonych na osoby na czczo (kohorta 1) i po posiłku (kohorta 2).
W obu kohortach jedna kapsułka FDC zawierająca 0,5 mg dutasterydu/0,2 mg chlorowodorku tamsulosyny zostanie podana w jednym okresie leczenia, a jednoczesne podawanie dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny w innym okresie leczenia.
Każdy zapisany pacjent będzie mógł uczestniczyć tylko w jednej kohorcie (tj. otrzyma leczenie na czczo lub po posiłku) i będzie uczestniczył w obu okresach leczenia.
Dwa okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 2,5 miesiąca od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
- Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg na metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
- Historia cukrzycy lub choroby wrzodowej, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
- Aktualne lub przebyte: Rak piersi lub badanie kliniczne piersi sugerujące nowotwór złośliwy piersi; Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
- Wcześniejsza historia medyczna lub dowody raka prostaty (np. pozytywna biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie per rectum [DRE]). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).
- Na podstawie uśrednionych skorygowanych wartości QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTcF > 450 milisekund (ms).
- Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z Badaniem.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Dla witryn w Stanach Zjednoczonych: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w czasie trwania badania.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 50 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Niezdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Stan na czczo
Każdy pacjent otrzyma obydwa rodzaje leczenia A i B w jednym z okresów 1 lub 2 z okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Pacjenci otrzymają badane terapie na czczo.
|
Każda kapsułka FDC zawiera mieszaninę preparatu dutasterydu (co odpowiada 0,5 mg dutasterydu) i tamsulosyny (co odpowiada 0,2 mg tamsulosyny), a jej wygląd fizyczny to kapsułka z twardą otoczką.
Jednoczesne podawanie dutasterydu w miękkiej kapsułce żelatynowej i tamsulosyny chlorowodorku w postaci rozpadającej się doustnie tabletki.
Każda miękka kapsułka żelatynowa zawiera 0,5 mg dutasterydu i ma wygląd podłużny, rozmiar 6, matowożółta kapsułka.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,2 mg tamsulosyny i ma biały, okrągły standardowo wypukły wygląd.
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Stan po posiłku
Każdy pacjent otrzyma leczenie A i B w okresie 1 lub 2 z okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Osobnicy otrzymają badane leczenie w warunkach karmienia (śniadanie wysokotłuszczowe).
|
Każda kapsułka FDC zawiera mieszaninę preparatu dutasterydu (co odpowiada 0,5 mg dutasterydu) i tamsulosyny (co odpowiada 0,2 mg tamsulosyny), a jej wygląd fizyczny to kapsułka z twardą otoczką.
Jednoczesne podawanie dutasterydu w miękkiej kapsułce żelatynowej i tamsulosyny chlorowodorku w postaci rozpadającej się doustnie tabletki.
Każda miękka kapsułka żelatynowa zawiera 0,5 mg dutasterydu i ma wygląd podłużny, rozmiar 6, matowożółta kapsułka.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,2 mg tamsulosyny i ma biały, okrągły standardowo wypukły wygląd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dutasterydu i tamsulosyny
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane od każdego pacjenta w następujących punktach czasowych: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w obu okresach leczenia.
Cmax zostanie określone dla tamsulosyny i dutasterydu.
|
Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od zera do czasu „t” (AUC[0-t]) dla tamsulosyny i dutasterydu; AUC 0 do nieskończoności (AUC 0-inf) zostanie określone dla tamsulosyny, o ile pozwolą na to dane
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane od każdego pacjenta w następujących punktach czasowych: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w obu okresach leczenia.
AUC0-t zostanie określone dla tamsulosyny i dutasterydu.
Dodatkowo AUC0-inf zostanie określone dla tamsulosyny, o ile pozwolą na to dane.
|
Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) dla dutasterydu i tamsulosyny
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane od każdego pacjenta w następujących punktach czasowych: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w obu okresach leczenia.
Tmax zostanie określony dla tamsulosyny i dutasterydu.
|
Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) tamsulosyny
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej tamsulosyny i dutasterydu będą pobierane od każdego pacjenta w następujących punktach czasowych: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu dawki w obu okresach leczenia.
Okres półtrwania w fazie końcowej zostanie określony dla tamsulosyny.
|
Dni 1 do 4 obu okresów leczenia
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego (do 7. tygodnia)
|
AE i SAE będą zbierane od rozpoczęcia badania do kontaktu kontrolnego.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego (do 7. tygodnia)
|
Złożony opis parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Dzień -1 i Dzień 2 (w obu okresach leczenia) oraz wizyta kontrolna (do 2,5 miesiąca).
|
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i będą obejmować temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna.
|
Wizyta przesiewowa, Dzień -1 i Dzień 2 (w obu okresach leczenia) oraz wizyta kontrolna (do 2,5 miesiąca).
|
Złożona ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2 w obu okresach leczenia oraz wizyta kontrolna (do 2,5 miesiąca).
|
Pomiar EKG obejmuje częstość akcji serca oraz pomiary PR, QRS, QT i odstępu QT skorygowane za pomocą odstępów wzoru Fridericia (QTcF).
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2 w obu okresach leczenia oraz wizyta kontrolna (do 2,5 miesiąca).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Tamsulosyna
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 201897Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone