- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02509104
Kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (HCl) biosaatavuustutkimus suhteessa yhteen dutasteridi- ja tamsulosiini-HCl-tablettiin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla määritettiin yhden kiinteän annoksen dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) yhdistelmäkapseliformulaation biologinen hyötyosuus suhteessa yhden 0,5 mg dutasteridikapselin ja yhden tamsulkapselin samanaikaiseen antamiseen Hydrokloridi 0,2 mg tabletti terveillä miehillä ruokitussa ja paastossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 milligrammaa [mg]/0,2) FDC-kapseliformulaation biologinen hyötyosuus.
mg) verrattuna yhden 0,5 mg dutasteridikapselin ja yhden 0,2 mg tamsulosiinihydrokloriditabletin samanaikaiseen antamiseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana.
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, johon otettiin mukaan terveitä miespuolisia koehenkilöitä, jotka on jaettu paasto- (kohortti 1) ja ruokittuihin (kohortti 2) olosuhteisiin.
Molemmissa kohorteissa yksi FDC-kapseliformulaatio, jossa on dutasteridi 0,5 mg/tamsulosiini HCl 0,2 mg, annetaan yhdellä hoitojaksolla ja dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin samanaikainen anto eri hoitojaksolla.
Jokainen ilmoittautunut saa osallistua vain yhteen kohorttiin (eli saa hoitoa paasto- tai ruokinnassa) ja osallistuu molempiin hoitojaksoihin.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 28 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 2,5 kuukautta seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään 18–65-vuotiaita.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Ruumiinpaino >= 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg neliömetriä (m^2) kohti (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
- Diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Nykyinen tai historia: Rintasyöpä tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa rintojen pahanlaatuisuuteen; Pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.
- Aiempi sairaushistoria tai todisteet eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai epäilyttävä ultraääni tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE]). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni- tai DRE-tutkimus ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja joilla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
- Perustuu kolmen EKG:n korjattujen QT-arvojen (QTc) keskiarvoon lyhyen tallennusjakson aikana: QTcF > 450 millisekuntia (ms).
- Potilaiden on pidättäydyttävä ottamasta reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkija ja sponsori katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Yhdysvaltalaiset sivustot: keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 juomaa naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen tutkimuksen keston aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 50 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Ei pysty nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1 Paastotila
Jokainen kohde saa sekä hoidot A että B joko jaksolla 1 tai 2, jolloin hoitojaksojen välillä on 28 päivän pesujakso.
Koehenkilöt saavat tutkimushoidot paasto-olosuhteissa.
|
Jokainen FDC-kapseli sisältää seoksen dutasteridia (vastaa 0,5 mg dutasteridia) ja tamsulosiinia (vastaa 0,2 mg tamsulosiinia), ja sen fyysinen ulkonäkö on kovakuorinen kapseli.
Dutasteridipehmeän gelatiinikapselin ja tamsulosiini HCl oraalisen hajoavan tabletin samanaikainen anto.
Jokainen pehmeä gelatiinikapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja ulkonäkö on pitkänomainen, koko 6, himmeän keltainen kapseli.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,2 mg tamsulosiinia ja sen ulkonäkö on valkoinen, pyöreä, vakiokupera.
|
Kokeellinen: Kohortin 2 Fed-tila
Jokainen kohde saa sekä hoidon A että B joko jaksolla 1 tai 2, jolloin hoitojaksojen välillä on 28 päivän pesujakso.
Koehenkilöt saavat tutkimushoidot ruokittuina (rasvainen aamiainen).
|
Jokainen FDC-kapseli sisältää seoksen dutasteridia (vastaa 0,5 mg dutasteridia) ja tamsulosiinia (vastaa 0,2 mg tamsulosiinia), ja sen fyysinen ulkonäkö on kovakuorinen kapseli.
Dutasteridipehmeän gelatiinikapselin ja tamsulosiini HCl oraalisen hajoavan tabletin samanaikainen anto.
Jokainen pehmeä gelatiinikapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja ulkonäkö on pitkänomainen, koko 6, himmeän keltainen kapseli.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,2 mg tamsulosiinia ja sen ulkonäkö on valkoinen, pyöreä, vakiokupera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dutasteridin ja tamsulosiinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään jokaisesta koehenkilöstä seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen molemmilla hoitojaksoilla.
Cmax määritetään tamsulosiinille ja dutasteridille.
|
Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta aikaan 't' (AUC[0-t]) tamsulosiinille ja dutasteridille; AUC 0 äärettömään (AUC 0-inf) määritetään tamsulosiinille tietojen salliessa
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään jokaisesta koehenkilöstä seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen molemmilla hoitojaksoilla.
AUC 0-t määritetään tamsulosiinille ja dutasteridille.
Lisäksi tamsulosiinin AUC 0-inf määritetään tietojen salliessa.
|
Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dutasteridin ja tamsulosiinin Cmax-arvon (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään jokaisesta koehenkilöstä seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 , 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen molemmilla hoitojaksoilla.
Tmax määritetään tamsulosiinille ja dutasteridille.
|
Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Tamsulosiinin terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Verinäytteet tamsulosiinin ja dutasteridin PK-analyysiä varten kerätään jokaisesta koehenkilöstä seuraavina ajankohtina: Ennen annosta, 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen molemmilla hoitojaksoilla.
Tamsulosiinin terminaalivaiheen puoliintumisaika määritetään.
|
Molempien hoitojaksojen päivät 1-4
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seurantakontaktiin (viikolle 7 asti)
|
AE ja SAE kerätään tutkimuksen alusta Hoidon seurantaan asti.
|
Tutkimushoidon alusta seurantakontaktiin (viikolle 7 asti)
|
Elintoimintojen yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulontakäynti, päivä -1 ja päivä 2 (molemmilla hoitojaksoilla) ja seurantakäynti (enintään 2,5 kuukautta).
|
Elintoiminnot mitataan puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja ne sisältävät lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin.
|
Seulontakäynti, päivä -1 ja päivä 2 (molemmilla hoitojaksoilla) ja seurantakäynti (enintään 2,5 kuukautta).
|
12-kytkentäisen EKG-arvioinnin yhdistelmä turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja päivä 2 molemmilla hoitojaksoilla ja seurantakäynnillä (enintään 2,5 kuukautta).
|
EKG-mittaukset sisältävät sykkeen ja mittaavat PR-, QRS-, QT- ja QT-välit Friderician kaavan (QTcF) avulla korjattuna.
|
Seulonta, päivä 1 ja päivä 2 molemmilla hoitojaksoilla ja seurantakäynnillä (enintään 2,5 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201897
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 201897Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .