食道腺癌患者における術前補助化学放射線療法と比較した周術期化学療法 (ESOPEC)
食道腺癌患者における術前補助化学放射線療法（CROSSプロトコル）と比較した周術期化学療法（FLOTプロトコル）
調査の概要
状態
詳細な説明
所与の証拠によると、食道腺癌（EAC）患者に対するネオアジュバント化学放射線療法（neoCRT）に対する周術期化学療法（periCTX）の延命効果は、任意のランダム化比較試験（RCT）で証明されていません。 periCTX の価値を裏付けるデータはすべて、EAC と胃腺癌 (GAC) の混合患者コホートを含む研究で得られています。 組織学的サブタイプの分布、periCTX に対する反応、および EAC と GAC の間の生存率に関連する違いがあるため、EAC の periCTX の値に関する証拠を取得する明確な必要性があります。 今日、periCTX は EAC 患者の臨床診療に広く適用され、成功しているため、多施設 RCT から証拠を取得する必要があることは明らかです。 さらに、neoCRT に関する最近の RCT の優れた生存率の確認は、EAC のみで実施された RCT で取得する必要があります。 したがって、periCTX と neoCRT を比較する患者の長期生存を主な目的とするこの前向き RCT が設計されました。
翻訳プロジェクト:
プロジェクト 1+2: ハンブルグ大学およびフライブルク大学の EAC CTC 研究所におけるバイオマーカーとしての循環腫瘍細胞 プロジェクト 3: ライプツィヒ大学、UCCL の EAC における予後および予測バイオマーカー
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ、03107
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen、ドイツ、37099
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Rostock、ドイツ、18059
- Universitätsmedizin Rostock
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -UICC定義（TNM7）に従って組織学的に検証された食道の腺癌
- 治療前段階 cT1N+、M0 または cT2-4a、N0/+、M0
- 18歳以上
- -以前の腹部または胸部放射線療法なし
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- -十分な心機能（心臓病歴のある患者（例： 心筋梗塞、心不全、冠動脈疾患) は心臓学の再検討が必要です)
- 十分な骨髄機能 (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; 血小板 >100x10^9/l)
- 十分な呼吸機能。 症状のある患者は、FEV1が予測の65％を超える肺機能検査を受ける必要があります）
- -十分な腎機能（GFR > 60ml/分）
- -適切な肝機能（血清ビリルビン<1.5x正常の上限レベル（ULN）; AST <2.5x ULNおよびALT <3x ULN（施設基準によるULN）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 扁平上皮またはその他の非腺癌組織型の腫瘍
- 進行した手術不能または転移性食道腺癌の患者
- ステージ cT1N0 および cT4b
- 胃がん
- がんに対する以前の化学療法、
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: -過去12か月以内の症候性冠動脈疾患または心筋梗塞）
- 臨床的に重大な肺疾患 (FEV1 < 予測値の 65%)
- 末梢神経障害 グレード >1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期化学療法 (FLOT):
FLOT Arm は、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセルで構成される FLOT プロトコルで構成されています。 2週間ごとに繰り返します（d15、q2w）。 術前に4回のネオアジュバントサイクル(8週間)、術後に4回のアジュバントサイクル(8週間)を行う。 手術は、腫瘍の局在に応じて、経胸部食道亜全摘術または経腹的遠位食道切除術と胃切除術によって行われます。 |
2600 mg/m² (24 時間)、2 週間ごとに d1。
250 ml NaCl 0.9% 中 200 mg/m²、2 週間ごとに d1。
500 ml で 85 mg/m²、2 時間で G5%、2 週間ごとに d1。
250 ml NaCl 0.9% 中 50 mg/m2 を 1 時間かけて、2 週間ごとに d1。
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学放射線療法 (CROSS):
CROSS Arm は、術前補助放射線療法 (41.4Gy/23 分割) とカルボプラチンおよびパクリタキセルによる同時化学療法 (5 週間) からなる CROSS プロトコルで構成されています。 手術は、腫瘍の局在に応じて、経胸部食道亜全摘術または経腹的遠位食道切除術と胃切除術によって行われます。 |
用量依存性: 500ml グルコース 5% 中の 2mg/ml/min AUC、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目。
500ml NaCl 0.9% 中 50mg/m2 を 1 時間、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に。
1～5 日目、8～12 日目、15～19 日目、22～26 日目、29～31 日目に 1.8Gy の 23 分割で 41.4Gy を照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：試験終了時 - 最長 3 年間の追跡調査
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。
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試験終了時 - 最長 3 年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大3年間のフォローアップ
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PFSは、無作為化から局所領域障害、転移進行または死亡の最初のイベントまでの時間間隔として計算されます。
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無作為化から最大3年間のフォローアップ
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障害のサイト: ローカル、地域、または遠隔地の障害
時間枠：手術時から3年間のフォローアップまで
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手術時から3年間のフォローアップまで
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無再発生存時間
時間枠：手術時から3年間のフォローアップまで
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RFS は、R0 または R1 切除を達成した切除患者で、手術から最初の再発日 (局所、局所、または遠隔) または死亡までの時間間隔として計算されます。
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手術時から3年間のフォローアップまで
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術後の生活の質
時間枠：無作為化から最大3年間のフォローアップ
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無作為化から最大3年間のフォローアップ
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術後合併症
時間枠：手術時から術後90日まで
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手術時から術後90日まで
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非手術部位の合併症
時間枠：手術時から術後90日まで
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手術時から術後90日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens Hoeppner, Professor、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P000760
- 2015-001683-20 (EudraCT番号)
- DRKS00008008 (レジストリ識別子：DRKS)
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