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Perioperative Chemotherapie im Vergleich zu neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus (ESOPEC)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Perioperative Chemotherapie (FLOT-Protokoll) im Vergleich zu neoadjuvanter Radiochemotherapie (CROSS-Protokoll) bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus

Die Studie soll die Unterschiede im Ergebnis von Patienten mit Ösophagus-Adenokarzinom und junktionalem Adenokarzinom untersuchen, die mit perioperativer (neoadjuvanter + adjuvanter) Chemotherapie (FLOT) plus chirurgischer Resektion im Vergleich zu neoadjuvanter Radiochemotherapie (CROSS) plus chirurgischer Resektion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Überlebensvorteil einer perioperativen Chemotherapie (periCTX) gegenüber einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (neoCRT) für Patienten mit Adenokarzinomen des Ösophagus (EAC) wurde gemäß der vorliegenden Evidenz in keiner randomisierten kontrollierten Studie (RCT) nachgewiesen. Daten, die den Wert von periCTX untermauern, wurden alle in Studien erhalten, die gemischte Patientenkohorten mit EAC und Adenokarzinom des Magens (GAC) umfassten. Aufgrund relevanter Unterschiede der histologischen Subtypverteilung, des Ansprechens auf periCTX und der Überlebensraten zwischen EAC und GAC besteht ein eindeutiger Bedarf, Beweise für den Wert von periCTX für EAC zu erhalten. Da periCTX heutzutage umfassend und erfolgreich in der klinischen Praxis bei Patienten mit EAC angewendet wird, besteht ein offensichtlicher Bedarf, Evidenz aus einem multizentrischen RCT zu erhalten. Darüber hinaus sollte eine Bestätigung der überlegenen Überlebensraten der jüngsten RCT zu neoCRT in einer RCT erhalten werden, die ausschließlich zu EAC durchgeführt wurde. Daher wurde diese prospektive RCT mit dem primären Ziel des langfristigen Patientenüberlebens zum Vergleich von periCTX und neoCRT konzipiert.

Translationale Projekte:

Projekt 1+2: Zirkulierende Tumorzellen als Biomarker in den EAC CTC-Laboren der Universität Hamburg und der Universität Freiburg Projekt 3: Prognostische und prädiktive Biomarker in der EAC Universität Leipzig, UCCL

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 03107
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Ösophagus nach UICC-Definition (TNM7)
  • Vorbehandlungsstadium cT1N+, M0 oder cT2-4a, N0/+, M0
  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine vorherige abdominale oder thorakale Strahlentherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Herzfunktion (Patienten mit einer Herzanamnese (z. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) sollte eine kardiologische Untersuchung durchgeführt werden)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; Blutplättchen >100x10^9/l)
  • Ausreichende Atemfunktion. Symptomatische Patienten sollten Lungenfunktionstests mit FEV1 > 65 % des Sollwerts haben)
  • Ausreichende Nierenfunktion (GFR >60ml/min)
  • Angemessene Leberfunktion (Serum-Bilirubin <1,5x oberer Normalwert (ULN); AST <2,5x ULN und ALT <3x ULN (ULN gemäß institutionellem Standard)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren der Plattenepithel- oder anderen Nicht-Adenokarzinom-Histologie
  • Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Ösophagus
  • Stadium cT1N0 und cT4b
  • Magenkarzinom
  • Vorherige Chemotherapie bei Krebs,
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen (z. symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung (FEV1 <65 % des Sollwerts)
  • Periphere Neuropathie Grad >1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Chemotherapie (FLOT):

Der FLOT-Arm besteht aus dem FLOT-Protokoll, das aus 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel besteht. Wiederholung alle 2 Wochen (d15, q2w). Es werden vier neoadjuvante Zyklen (8 Wochen) vor der Operation und vier adjuvante Zyklen (8 Wochen) postoperativ verabreicht.

Die Operation erfolgt je nach Tumorlokalisation durch transthorakale subtotale Ösophagektomie oder durch transabdominale distale Ösophagusresektion plus Gastrektomie.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m² (24 Stunden), d1 alle zwei Wochen;
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9 %, d1 alle zwei Wochen;
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m² in 500 ml G5% über 2h, d1 alle zwei Wochen;
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2 in 250 ml NaCl 0,9 % über 1 h, d1 alle zwei Wochen;
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Radiochemotherapie (CROSS):

Der CROSS-Arm besteht aus dem CROSS-Protokoll, das aus einer neoadjuvanten Strahlentherapie (41,4 Gy / 23 Fraktionen) und einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel (5 Wochen) vor der Operation besteht.

Die Operation erfolgt je nach Tumorlokalisation durch transthorakale subtotale Ösophagektomie oder durch transabdominale distale Ösophagusresektion plus Gastrektomie.
Arzneimittel: Carboplatin
Dosisabhängig: 2 mg/ml/min AUC in 500 ml Glucose 5 %, Tag 1, 8, 15, 22 und Tag 29.
Arzneimittel: Paclitaxel
50 mg/m2 in 500 ml NaCl 0,9 % über 1 h, Tag 1, 8, 15, 22 und Tag 29;
Strahlung: Neoadjuvante Bestrahlung
41,4 Gy, verabreicht in 23 Fraktionen von 1,8 Gy an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–31.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren im Follow-up
Das PFS wird als Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis eines lokoregionären Versagens, einer Metastasenprogression oder des Todes berechnet.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren im Follow-up
Ort des Versagens: Lokales, regionales oder entferntes Versagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Jahren im Follow-up
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Jahren im Follow-up
Rezidivfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Jahren im Follow-up
RFS wird bei resezierten Patienten, die eine R0- oder R1-Resektion erreicht haben, als Zeitintervall von der Operation bis zum Datum des ersten Rezidivs (lokal, regional oder entfernt) oder des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Jahren im Follow-up
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren im Follow-up
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren im Follow-up
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Komplikationen an nicht-chirurgischen Stellen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P000760
  • 2015-001683-20 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00008008 (Registrierungskennung: DRKS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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