Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med adenocarcinom i spiserøret (ESOPEC)

7. maj 2024 opdateret af: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Perioperativ kemoterapi (FLOT-protokol) sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi (CROSS-protokol) hos patienter med adenocarcinom i spiserøret

Forsøget er designet til at undersøge forskelle i udfaldet af patienter med esophageal adenocarcinom og junctional adenocarcinom behandlet med perioperativ (neoadjuverende + adjuverende) kemoterapi (FLOT) plus kirurgisk resektion versus neoadjuverende kemoradiation (CROSS) plus kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de givne beviser er en overlevelsesfordel ved perioperativ kemoterapi (periCTX) i forhold til neoadjuverende kemoterapi (neoCRT) for patienter med esophageale adenokarcinomer (EAC) ikke blevet bevist i nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Data, der understøtter værdien af ​​periCTX, er alle blevet opnået i undersøgelser, herunder blandede patientkohorter med EAC og gastrisk adenokarcinom (GAC). På grund af relevante forskelle i histologisk subtypefordeling, respons på periCTX og overlevelsesrater mellem EAC og GAC er der et klart behov for at opnå beviser vedrørende værdien af ​​periCTX for EAC. Da periCTX i dag anvendes i vid udstrækning og med succes i klinisk praksis hos patienter med EAC, er der et åbenlyst behov for at indhente evidens fra en multicenter RCT. Desuden bør en bekræftelse af de overlegne overlevelsesrater for den nylige RCT på neoCRT opnås i en RCT udført udelukkende på EAC. Derfor blev denne prospektive RCT med det primære mål om langsigtet patientoverlevelse, der sammenligner periCTX og neoCRT, designet.

Oversættelsesprojekter:

Projekt 1+2: Cirkulerende tumorceller som biomarkør i EAC CTC-laboratorier ved Universitetet i Hamburg og Universitetet i Freiburg Projekt 3: Prognostiske og prædiktive biomarkører i EAC Universitetet i Leipzig, UCCL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i spiserøret i henhold til UICC-definitionen (TNM7)
  • Forbehandlingstrin cT1N+, M0 eller cT2-4a, N0/+, M0
  • Alder ≥18 år
  • Ingen tidligere abdominal eller thorax strålebehandling
  • ECOG Performance status 0-2
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (patienter med en hjertehistorie (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt, koronararteriesygdom) bør have en kardiologisk gennemgang)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; blodplader >100x10^9/l)
  • Tilstrækkelig åndedrætsfunktion. Symptomatiske patienter bør have lungefunktionsprøver med FEV1 >65 % af forventet)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR >60ml/min)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin <1,5x øvre normalniveau (ULN); ASAT <2,5x ULN og ALT <3x ULN (ULN i henhold til institutionel standard)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer af pladeepitel eller anden ikke-adenokarcinom histologi
  • Patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk esophageal adenocarcinom
  • Trin cT1N0 og cT4b
  • Mavekarcinom
  • Tidligere kemoterapi mod kræft,
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder)
  • Klinisk signifikant lungesygdom (FEV1 <65 % af forventet)
  • Perifer neuropati Grad >1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ kemoterapi (FLOT):

FLOT-armen består af FLOT-protokollen, som består af 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel. Gentagelse hver 2. uge (d15, q2w). Fire neoadjuverende cyklusser (8 uger) før operation og fire adjuverende cyklusser (8 uger) postoperativt gives.

Kirurgi udføres ved transthorax subtotal esofagektomi eller ved transabdominal distal esophageal resektion plus gastrectomi afhængigt af tumorlokalisering.
Medicin: 5-Fluorouracil
2600 mg/m² (24 timer), d1 hver anden uge;
Medicin: Leucovorin
200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9%, d1 hver anden uge;
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m² i 500 ml G5% over 2 timer, d1 hver anden uge;
Medicin: Docetaxel
50 mg/m2 i 250 ml NaCl 0,9% over 1 time, d1 hver anden uge;
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoradiation (CROSS):

CROSS-armen består af CROSS-protokollen, som består af neoadjuverende strålebehandling (41,4Gy / 23fraktioner) og samtidig kemoterapi med Carboplatin og Paclitaxel (5 uger) før operationen.

Kirurgi udføres ved transthorax subtotal esofagektomi eller ved transabdominal distal esophageal resektion plus gastrectomi afhængigt af tumorlokalisering.
Medicin: Carboplatin
Dosisafhængig: 2mg/ml/min AUC i 500ml Glucose 5%, dag 1, 8, 15, 22 og dag 29.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2 i 500 ml NaCl 0,9 % over 1 time, dag 1, 8, 15, 22 og dag 29;
Stråling: Neoadjuverende stråling
41.4Gy givet i 23 fraktioner af 1.8Gy på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26 og dag 29-31.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning - op til 3 års opfølgning
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tid fra start af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Ved forsøgets afslutning - op til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
PFS vil blive beregnet som tidsintervallet fra randomisering til den første hændelse af lokoregionalt svigt, metastatisk progression eller død.
Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
Fejlsted: lokal, regional eller fjern fejl
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
Gentagelsesfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
RFS vil blive beregnet hos resekerede patienter, der opnåede en R0- eller R1-resektion, som tidsintervallet fra operation til datoen for første recidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, hvad end der kommer først.
Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
Postkirurgisk livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt
Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt
Ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt
Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P000760
  • 2015-001683-20 (EudraCT nummer)
  • DRKS00008008 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i det esophagogastriske kryds

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner