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食管腺癌患者围手术期化疗与新辅助放化疗的比较 (ESOPEC)

2024年5月7日 更新者：Jens Hoeppner、University Hospital Schleswig-Holstein

食管腺癌患者围手术期化疗（FLOT 方案）与新辅助放化疗（CROSS 方案）的比较

该试验旨在调查围手术期（新辅助 + 辅助）化疗 (FLOT) 加手术切除与新辅助放化疗 (CROSS) 加手术切除治疗的食管腺癌和交界性腺癌患者的结局差异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

根据给定的证据，对于食管腺癌 (EAC) 患者，围手术期化疗 (periCTX) 相对于新辅助化放疗 (neoCRT) 的生存获益尚未在任何随机对照试验 (RCT) 中得到证实。 支持 periCTX 价值的数据均已在包括 EAC 和胃腺癌 (GAC) 混合患者队列的研究中获得。 由于组织学亚型分布、对 periCTX 的反应以及 EAC 和 GAC 之间的存活率的相关差异，显然需要获得关于 periCTX 对 EAC 的价值的证据。 由于如今 periCTX 广泛且成功地应用于 EAC 患者的临床实践，因此显然需要从多中心 RCT 中获得证据。 此外，应该在专门针对 EAC 进行的 RCT 中获得最近关于 neoCRT 的 RCT 的优越生存率的确认。 因此，设计了本前瞻性 RCT，其主要目标是比较 periCTX 和 neoCRT 的患者长期生存。

转化项目：

项目 1+2：循环肿瘤细胞作为汉堡大学和弗莱堡大学 EAC CTC 实验室的生物标志物 项目 3：莱比锡大学 EAC 的预后和预测生物标志物，加州大学洛杉矶分校

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin、德国、12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden、德国、03107
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf、德国
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen、德国、37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln、德国、50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、德国
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、德国
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin、德国、16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock、德国、18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg、德国
        • Universitätsklinikum Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 UICC 定义 (TNM7) 经组织学证实的食管腺癌
  • 预处理阶段 cT1N+、M0 或 cT2-4a、N0/+、M0
  • 年龄≥18岁
  • 既往未接受过腹部或胸部放疗
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 足够的心脏功能（有心脏病史的患者（例如 心肌梗死、心力衰竭、冠状动脉疾病）应该进行心脏病学检查）
  • 足够的骨髓功能（WBC>3x10^9/l；Hb>9g/dl；血小板>100x10^9/l）
  • 足够的呼吸功能。 有症状的患者应接受 FEV1 > 65% 预测值的肺功能测试）
  • 足够的肾功能（GFR >60ml/min）
  • 足够的肝功能（血清胆红素 <1.5x 正常值上限 (ULN)；AST <2.5x ULN 和 ALT <3x ULN（按照机构标准的 ULN）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 鳞状或其他非腺癌组织学肿瘤
  • 晚期不能手术或转移性食管腺癌患者
  • cT1N0 和 cT4b 阶段
  • 胃癌
  • 先前的癌症化疗，
  • 具有临床意义（即 活动性）心脏病（例如 最近 12 个月内有症状的冠状动脉疾病或心肌梗塞）
  • 有临床意义的肺部疾病（FEV1 < 预测值的 65%）
  • 周围神经病变等级 >1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：围手术期化疗 (FLOT)：

FLOT Arm 由 FLOT 协议组成，该协议由 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西紫杉醇组成。 每 2 周重复一次（d15，q2w）。 术前四个新辅助治疗周期（8 周）和术后四个辅助治疗周期（8 周）。

手术通过经胸食管次全切除术或经腹远端食管切除术加胃切除术进行，具体取决于肿瘤定位。
药品：5-氟尿嘧啶
2600 mg/m²（24 小时），每两周 d1；
药品：亚叶酸
200 mg/m² 在 250 ml NaCl 0.9% 中，每两周 d1；
药品：奥沙利铂
85 mg/m² 在 500 ml G5% 超过 2 小时，每两周 d1；
药品：多西紫杉醇
50mg/m2 在 250 ml NaCl 0.9% 中超过 1 小时，每两周 d1；
有源比较器：新辅助放化疗 (CROSS)：

CROSS 组由 CROSS 方案组成，该方案包括新辅助放疗（41.4Gy / 23 次）和术前卡铂和紫杉醇同步化疗（5 周）。

手术通过经胸食管次全切除术或经腹远端食管切除术加胃切除术进行，具体取决于肿瘤定位。
药品：卡铂
剂量依赖性：500ml 葡萄糖中的 AUC 为 2mg/ml/min，第 1、8、15、22 和 29 天。
药品：紫杉醇
50mg/m2 在 500ml NaCl 0.9% 中超过 1 小时，第 1、8、15、22 和 29 天；
辐射：新辅助放疗
在第 1-5 天、第 8-12 天、第 15-19 天、第 22-26 天和第 29-31 天，以 1.8Gy 的 23 个部分给予 41.4Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：试验结束时 - 长达 3 年的随访
总生存期将计算为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
试验结束时 - 长达 3 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存时间 (PFS)
大体时间：从随机化到 3 年的随访
PFS 将计算为从随机化到首次发生局部失败、转移进展或死亡的时间间隔。
从随机化到 3 年的随访
故障地点：本地、区域或远距离故障
大体时间：从手术时间到随访 3 年
从手术时间到随访 3 年
无复发生存时间
大体时间：从手术时间到随访 3 年
RFS 将在实现 R0 或 R1 切除的切除患者中计算为从手术到首次复发（局部、区域或远处）或死亡（无论先发生者）日期的时间间隔。
从手术时间到随访 3 年
术后生活质量
大体时间：从随机分组到随访 3 年
从随机分组到随访 3 年
术后并发症
大体时间：从手术时间到术后 90 天
从手术时间到术后 90 天
非手术部位并发症
大体时间：从手术时间到术后 90 天
从手术时间到术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Schleswig-Holstein

合作者

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

调查人员

  • 首席研究员：Jens Hoeppner, Professor、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月23日

首次发布 (估计的)

2015年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P000760
  • 2015-001683-20 (EudraCT编号)
  • DRKS00008008 (注册表标识符：DRKS)

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