식도 선암종 환자의 수술 전후 화학요법과 신보강 화학방사선요법 비교 (ESOPEC)
2024년 5월 7일 업데이트: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein
식도 선암 환자의 수술 전후 화학요법(FLOT 프로토콜)과 신보강 화학방사선 요법(CROSS 프로토콜) 비교
이 임상시험은 수술 전후(신보강 + 보조) 화학요법(FLOT) + 수술적 절제와 신보조 화학방사선요법(CROSS) + 외과적 절제로 치료받은 식도 선암종 및 접합부 선암종 환자의 결과 차이를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
제공된 증거에 따르면 식도 선암종(EAC) 환자에 대한 신보강 화학방사선요법(neoCRT)에 비해 수술 전후 화학요법(periCTX)의 생존 이점은 무작위 통제 시험(RCT)에서 입증되지 않았습니다. periCTX의 가치를 뒷받침하는 데이터는 모두 EAC와 위 선암(GAC)이 있는 혼합 환자 코호트를 포함한 연구에서 얻었습니다. 조직학적 아형 분포, periCTX에 대한 반응 및 EAC와 GAC 간의 생존율의 관련 차이로 인해 EAC에 대한 periCTX의 가치에 관한 증거를 확보할 필요성이 분명히 있습니다. 오늘날 periCTX는 EAC 환자의 임상 실습에 광범위하고 성공적으로 적용되므로 다기관 RCT에서 증거를 확보해야 할 필요성이 분명해졌습니다. 또한 neoCRT에 대한 최근 RCT의 우수한 생존율에 대한 확인은 EAC에서만 수행된 RCT에서 얻어야 합니다. 따라서, periCTX와 neoCRT를 비교하는 장기 환자 생존의 주요 목표를 가진 이 전향적 RCT가 설계되었습니다.
번역 프로젝트:
프로젝트 1+2: 함부르크 대학교 및 프라이부르크 대학교의 EAC CTC 실험실에서 바이오마커로서의 순환 종양 세포 프로젝트 3: UCCL 라이프치히 대학교 EAC의 예후 및 예측 바이오마커
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, 독일, 03107
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, 독일, 37099
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Koln
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Neuruppin, 독일, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Rostock, 독일, 18059
- Universitätsmedizin Rostock
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UICC 정의(TNM7)에 따라 조직학적으로 확인된 식도 선암종
- 전처리 단계 cT1N+, M0 또는 cT2-4a, N0/+, M0
- 연령 ≥18세
- 이전의 복부 또는 흉부 방사선 치료 없음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 심장 기능( 심장 병력이 있는 환자(예: 심근경색, 심부전, 관상동맥질환)은 심장학적 검토를 받아야 함)
- 적절한 골수 기능(WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; 혈소판 >100x10^9/l)
- 적절한 호흡 기능. 증상이 있는 환자는 FEV1 >65%로 폐기능 검사를 받아야 함)
- 적절한 신장 기능(GFR >60ml/min)
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 <1.5x 정상 상한치(ULN), AST <2.5x ULN 및 ALT <3x ULN(기관 표준에 따른 ULN)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 편평 종양 또는 기타 비선암 조직학의 종양
- 진행성 수술불능 또는 전이성 식도선암 환자
- 병기 cT1N0 및 cT4b
- 위암
- 암에 대한 사전 화학 요법,
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 증상이 있는 관상동맥질환 또는 지난 12개월 이내의 심근경색)
- 임상적으로 유의미한 폐 질환(FEV1 <예상치의 65%)
- 말초 신경병증 등급 >1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 화학요법(FLOT):
FLOT Arm은 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel로 구성된 FLOT 프로토콜로 구성됩니다. 2주마다 반복(d15, q2w). 수술 전 4개의 신보강 주기(8주)와 수술 후 4개의 보조 주기(8주)가 제공됩니다. 수술은 종양 위치에 따라 흉부 아전 식도 절제술 또는 경 복부 원위부 식도 절제술과 위 절제술로 수행됩니다. |
2600mg/m²(24시간), 2주마다 d1;
250ml NaCl 0.9%에서 200mg/m², 2주마다 d1;
85mg/m², 500ml G5%, 2h, d1 매 2주;
250 ml NaCl 0.9% 내 50mg/m2, 1시간 동안, d1 매 2주;
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활성 비교기: 선행 화학방사선요법(CROSS):
CROSS Arm은 수술 전 선행 방사선 요법(41.4Gy/23fractions)과 Carboplatin 및 Paclitaxel 동시 화학 요법(5주)으로 구성된 CROSS 프로토콜로 구성됩니다. 수술은 종양 위치에 따라 흉부 아전 식도 절제술 또는 경 복부 원위부 식도 절제술과 위 절제술로 수행됩니다. |
용량 의존적: 500ml 포도당 5% 중 2mg/ml/min AUC, 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일.
1시간, 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 걸쳐 500ml NaCl 0.9%에서 50mg/m2;
41.4Gy는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-31일에 1.8Gy의 23분할로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
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시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 최대 3년 추적 관찰
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PFS는 무작위배정에서 국소 부전, 전이성 진행 또는 사망의 첫 번째 사건까지의 시간 간격으로 계산됩니다.
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무작위배정에서 최대 3년 추적 관찰
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고장 위치: 로컬, 지역 또는 원거리 고장
기간: 수술시부터 3년 경과시까지
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수술시부터 3년 경과시까지
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재발 없는 생존 시간
기간: 수술시부터 3년 경과시까지
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RFS는 R0 또는 R1 절제를 달성한 절제된 환자에서 수술부터 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원격) 또는 사망 날짜까지의 시간 간격으로 계산됩니다.
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수술시부터 3년 경과시까지
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수술 후 삶의 질
기간: 무작위배정에서 최대 3년 추적 관찰
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무작위배정에서 최대 3년 추적 관찰
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수술 후 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 90일까지
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수술 시점부터 수술 후 90일까지
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비수술 부위 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 90일까지
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수술 시점부터 수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P000760
- 2015-001683-20 (EudraCT 번호)
- DRKS00008008 (레지스트리 식별자: DRKS)
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식도위접합부의 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
5-플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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ClinAmygateAswan University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Coherus Oncology, Inc.모병