Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoradiací u pacientů s adenokarcinomem jícnu (ESOPEC)

7. května 2024 aktualizováno: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Perioperační chemoterapie (FLOT protokol) ve srovnání s neoadjuvantní chemoradiací (CROSS protokol) u pacientů s adenokarcinomem jícnu

Studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíly ve výsledcích pacientů s adenokarcinomem jícnu a junkčním adenokarcinomem léčených perioperační (neoadjuvantní + adjuvantní) chemoterapií (FLOT) plus chirurgickou resekcí oproti neoadjuvantní chemoradiaci (CROSS) plus chirurgickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle uvedených důkazů nebyl v žádné randomizované kontrolované studii (RCT) prokázán přínos perioperační chemoterapie (periCTX) oproti neoadjuvantní chemoradiaci (neoCRT) u pacientů s adenokarcinomem jícnu (EAC). Údaje podporující hodnotu periCTX byly všechny získány ve studiích zahrnujících smíšené kohorty pacientů s EAC a adenokarcinomem žaludku (GAC). Vzhledem k relevantním rozdílům v distribuci histologických podtypů, odpovědi na periCTX a v míře přežití mezi EAC a GAC ​​existuje jasná potřeba získat důkazy týkající se hodnoty periCTX pro EAC. Vzhledem k tomu, že periCTX je v současné době široce a úspěšně aplikován v klinické praxi u pacientů s EAC, je zřejmá potřeba získat důkazy z multicentrické RCT. Kromě toho by mělo být potvrzení o lepším přežití nedávné RCT na neoCRT získáno v RCT prováděném výhradně na EAC. Proto byla navržena tato prospektivní RCT s primárním cílem dlouhodobého přežití pacientů srovnávající periCTX a neoCRT.

Překladatelské projekty:

Projekt 1+2: Cirkulující nádorové buňky jako biomarker v laboratořích EAC CTC na univerzitě v Hamburku a na univerzitě ve Freiburgu Projekt 3: Prognostické a prediktivní biomarkery v EAC University of Leipzig, UCCL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Německo, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky verifikovaný adenokarcinom jícnu podle definice UICC (TNM7)
  • Stupeň předúpravy cT1N+, M0 nebo cT2-4a, N0/+, M0
  • Věk ≥18 let
  • Žádná předchozí radioterapie břicha nebo hrudníku
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Přiměřená srdeční funkce (Pacienti se srdeční anamnézou (např. infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) by měl mít kardiologické vyšetření)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; krevní destičky >100x10^9/l)
  • Přiměřená funkce dýchání. Symptomatičtí pacienti by měli mít funkční testy plic s FEV1 > 65 % předpokládané hodnoty)
  • Přiměřená funkce ledvin (GFR > 60 ml/min)
  • Přiměřená jaterní funkce (sérový bilirubin <1,5x ULN; AST <2,5x ULN a ALT <3x ULN (ULN podle institucionální normy)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory skvamózních nebo jiných neadenokarcinomových histologií
  • Pacienti s pokročilým inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem jícnu
  • Fáze cT1N0 a cT4b
  • Karcinom žaludku
  • Předchozí chemoterapie rakoviny,
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců)
  • Klinicky významné onemocnění plic (FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty)
  • Periferní neuropatie Stupeň >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perioperační chemoterapie (FLOT):

Rameno FLOT se skládá z protokolu FLOT, který se skládá z 5-fluoruracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a docetaxelu. Opakování každé 2 týdny (d15, q2w). Podávají se čtyři neoadjuvantní cykly (8 týdnů) před operací a čtyři adjuvantní cykly (8 týdnů) po operaci.

Operace se provádí transtorakální subtotální ezofagektomií nebo transabdominální distální resekcí jícnu plus gastrektomie v závislosti na lokalizaci nádoru.
Lék: 5-Fluoruracil
2600 mg/m² (24 hodin), d1 každé dva týdny;
Lék: Leukovorin
200 mg/m² ve ​​250 ml NaCl 0,9%, d1 každé dva týdny;
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m² v 500 ml G5% během 2 hodin, d1 každé dva týdny;
Lék: Docetaxel
50 mg/m2 ve 250 ml NaCl 0,9 % během 1 hodiny, d1 každé dva týdny;
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoradiace (CROSS):

Rameno CROSS se skládá z protokolu CROSS, který se skládá z neoadjuvantní radiační terapie (41,4 Gy / 23 frakcí) a souběžné chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem (5 týdnů) před operací.

Operace se provádí transtorakální subtotální ezofagektomií nebo transabdominální distální resekcí jícnu plus gastrektomie v závislosti na lokalizaci nádoru.
Lék: Karboplatina
V závislosti na dávce: 2 mg/ml/min AUC v 500 ml 5% glukózy, den 1, 8, 15, 22 a den 29.
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2 v 500 ml NaCl 0,9 % během 1 hodiny, den 1, 8, 15, 22 a den 29;
Záření: Neoadjuvantní záření
41,4 Gy podávaných ve 23 zlomcích po 1,8 Gy ve dnech 1-5, dnech 8-12, dnech 15-19, dnech 22-26 a dnech 29-31.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Na konci pokusu – až 3 roky sledování
Celkové přežití se vypočítá jako doba od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Na konci pokusu – až 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 3 roky sledování
PFS se vypočítá jako časový interval od randomizace do první události lokoregionálního selhání, metastatické progrese nebo smrti.
Od randomizace až po 3 roky sledování
Místo poruchy: místní, regionální nebo vzdálená porucha
Časové okno: Od operace do 3 let ve sledování
Od operace do 3 let ve sledování
Doba přežití bez recidivy
Časové okno: Od operace do 3 let ve sledování
RFS bude vypočítána u resekovaných pacientů, kteří dosáhli resekce R0 nebo R1 jako časový interval od operace do data první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od operace do 3 let ve sledování
Postchirurgická kvalita života
Časové okno: Od randomizace až po 3 roky sledování
Od randomizace až po 3 roky sledování
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
Od operace do 90 dnů po operaci
Nechirurgické komplikace v místě operace
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
Od operace do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P000760
  • 2015-001683-20 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identifikátor registru: DRKS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom esofagogastrické junkce

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit