Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret (ESOPEC)

7. mai 2024 oppdatert av: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Perioperativ kjemoterapi (FLOT-protokoll) sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi (CROSS-protokoll) hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret

Studien er designet for å undersøke forskjeller i utfall hos pasienter med esophageal adenokarsinom og junctional adenokarsinom behandlet med perioperativ (neoadjuvant + adjuvant) kjemoterapi (FLOT) pluss kirurgisk reseksjon versus neoadjuvant kjemoradiasjon (CROSS) pluss kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge de gitte bevisene er en overlevelsesfordel ved perioperativ kjemoterapi (periCTX) fremfor neoadjuvant kjemoterapi (neoCRT) for pasienter med esophageal adenokarsinom (EAC) ikke påvist i noen randomiserte kontrollerte studier (RCT). Data som støtter verdien av periCTX er alle innhentet i studier inkludert blandede pasientkohorter med EAC og gastrisk adenokarsinom (GAC). På grunn av relevante forskjeller i histologisk subtypefordeling, respons på periCTX og overlevelsesrater mellom EAC og GAC, er det et klart behov for å skaffe bevis for verdien av periCTX for EAC. Siden periCTX i dag er omfattende og vellykket brukt i klinisk praksis hos pasienter med EAC, er det et åpenbart behov for å innhente bevis fra en multisenter RCT. Dessuten bør en bekreftelse på de overlegne overlevelsesratene til den nylige RCT på neoCRT innhentes i en RCT utført utelukkende på EAC. Derfor ble denne prospektive RCT med det primære målet om langsiktig pasientoverlevelse som sammenligner periCTX og neoCRT designet.

Oversettelsesprosjekter:

Prosjekt 1+2: Sirkulerende tumorceller som biomarkør i EAC CTC-laboratorier ved Universitetet i Hamburg og Universitetet i Freiburg. Prosjekt 3: Prognostiske og prediktive biomarkører ved EAC-universitetet i Leipzig, UCCL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i spiserøret i henhold til UICC-definisjonen (TNM7)
  • Forbehandlingstrinn cT1N+, M0 eller cT2-4a, N0/+, M0
  • Alder ≥18 år
  • Ingen tidligere abdominal eller thorax strålebehandling
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (pasienter med en hjertehistorie (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronarsykdom) bør ha en kardiologisk gjennomgang)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; blodplater >100x10^9/l)
  • Tilstrekkelig åndedrettsfunksjon. Symptomatiske pasienter bør ha lungefunksjonstester med FEV1 >65 % av forventet)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR >60ml/min)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin <1,5x øvre normalnivå (ULN); AST <2,5x ULN og ALT <3x ULN (ULN i henhold til institusjonsstandard)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster av plateepitel eller annen ikke-adenokarsinom histologi
  • Pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk esophagealt adenokarsinom
  • Trinn cT1N0 og cT4b
  • Magekarsinom
  • Tidligere kjemoterapi for kreft,
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene)
  • Klinisk signifikant lungesykdom (FEV1 <65 % av predikert)
  • Perifer nevropati Grad >1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peroperativ kjemoterapi (FLOT):

FLOT-armen består av FLOT-protokollen, som består av 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel. Repetisjon hver 2. uke (d15, q2w). Fire neoadjuvante sykluser (8 uker) før operasjon og fire adjuvante sykluser (8 uker) postoperativt gis.

Kirurgi utføres ved transthorax subtotal esofagektomi eller ved transabdominal distal esophageal reseksjon pluss gastrektomi avhengig av tumorlokalisering.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m² (24 timer), d1 annenhver uke;
Legemiddel: Leucovorin
200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, d1 annenhver uke;
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m² i 500 ml G5 % over 2 timer, d1 annenhver uke;
Legemiddel: Docetaxel
50 mg/m2 i 250 ml NaCl 0,9 % over 1 time, d1 annenhver uke;
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoradiasjon (CROSS):

CROSS-armen består av CROSS-protokollen, som består av neoadjuvant strålebehandling (41,4Gy / 23fraksjoner) og samtidig kjemoterapi med Carboplatin og Paclitaxel (5 uker) før operasjonen.

Kirurgi utføres ved transthorax subtotal esofagektomi eller ved transabdominal distal esophageal reseksjon pluss gastrektomi avhengig av tumorlokalisering.
Legemiddel: Karboplatin
Doseavhengig: 2mg/ml/min AUC i 500ml Glukose 5 %, dag 1, 8, 15, 22 og dag 29.
Legemiddel: Paklitaksel
50 mg/m2 i 500 ml NaCl 0,9 % over 1 time, dag 1, 8, 15, 22 og dag 29;
Stråling: Neoadjuvant stråling
41.4Gy gitt i 23 fraksjoner av 1.8Gy på dagene 1-5, dagene 8-12, dagene 15-19, dagene 22-26 og dagene 29-31.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av utprøvingen - opp til 3 år i oppfølging
Total overlevelse vil bli beregnet som tid fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved slutten av utprøvingen - opp til 3 år i oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år i oppfølging
PFS vil bli beregnet som tidsintervallet fra randomisering til første hendelse av lokoregional svikt, metastatisk progresjon eller død.
Fra randomisering opp til 3 år i oppfølging
Feilsted: lokal, regional eller fjern Feil
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt opp til 3 år i oppfølging
Fra operasjonstidspunkt opp til 3 år i oppfølging
Gjentaksfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt opp til 3 år i oppfølging
RFS vil bli beregnet hos reseksjonerte pasienter som oppnådde en R0- eller R1-reseksjon som tidsintervallet fra operasjonen til datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, uansett hva som kommer først.
Fra operasjonstidspunkt opp til 3 år i oppfølging
Postkirurgisk livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år i oppfølging
Fra randomisering opp til 3 år i oppfølging
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet opp til 90 dager postoperativt
Fra operasjonstidspunktet opp til 90 dager postoperativt
Ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet opp til 90 dager postoperativt
Fra operasjonstidspunktet opp til 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P000760
  • 2015-001683-20 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00008008 (Registeridentifikator: DRKS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere