Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna w porównaniu z neoadjuwantową chemioradioterapią u chorych na gruczolakoraka przełyku (ESOPEC)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Chemioterapia okołooperacyjna (protokół FLOT) w porównaniu z neoadiuwantową chemioradioterapią (protokół CROSS) u chorych na gruczolakoraka przełyku

Badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach pacjentów z gruczolakorakiem przełyku i gruczolakorakiem węzłowym leczonych okołooperacyjną (neoadjuwantową + adjuwantową) chemioterapią (FLOT) z resekcją chirurgiczną w porównaniu z neoadjuwantową chemioradioterapią (CROSS) z resekcją chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z przedstawionymi dowodami, w żadnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym (RCT) nie wykazano korzyści w zakresie przeżycia z chemioterapii okołooperacyjnej (periCTX) w porównaniu z chemioradioterapią neoadjuwantową (neoCRT) u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku (EAC). Wszystkie dane potwierdzające wartość periCTX uzyskano w badaniach obejmujących mieszane kohorty pacjentów z EAC i gruczolakorakiem żołądka (GAC). Ze względu na istotne różnice w dystrybucji podtypów histologicznych, odpowiedzi na periCTX oraz przeżywalności pomiędzy EAC i GAC istnieje wyraźna potrzeba uzyskania dowodów dotyczących wartości periCTX dla EAC. Ponieważ obecnie periCTX jest szeroko iz powodzeniem stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów z EAC, istnieje oczywista potrzeba uzyskania dowodów z wieloośrodkowego RCT. Ponadto potwierdzenie wyższych wskaźników przeżywalności z niedawnego RCT na neoCRT powinno zostać uzyskane w RCT przeprowadzonym wyłącznie na EAC. Dlatego zaprojektowano ten prospektywny RCT, którego głównym celem było długoterminowe przeżycie pacjentów, porównujące periCTX i neoCRT.

Projekty translacyjne:

Projekt 1+2: Krążące komórki nowotworowe jako biomarkery w laboratoriach EAC CTC na Uniwersytecie w Hamburgu i Uniwersytecie we Freiburgu Projekt 3: Prognostyczne i predykcyjne biomarkery w EAC Uniwersytet w Lipsku, UCCL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 03107
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku według definicji UICC (TNM7)
  • Etap przygotowania cT1N+, M0 lub cT2-4a, N0/+, M0
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność serca (Pacjenci z wywiadem kardiologicznym (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba wieńcowa) powinien mieć przegląd kardiologiczny)
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; płytki krwi >100x10^9/l)
  • Odpowiednia funkcja oddechowa. Pacjenci objawowi powinni mieć wykonane badania czynnościowe płuc z FEV1 >65% wartości należnej)
  • Odpowiednia czynność nerek (GFR >60 ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5x górny poziom normy (GGN); AspAT <2,5x GGN i ALT <3x GGN (GGN zgodnie z normą instytucjonalną)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy o histologii płaskonabłonkowej lub innej niż gruczolakoraka
  • Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku
  • Stadium cT1N0 i cT4b
  • Rak żołądka
  • Wcześniejsza chemioterapia raka,
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Klinicznie istotna choroba płuc (FEV1 <65% wartości należnej)
  • Neuropatia obwodowa Stopień >1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna (FLOT):

Grupa FLOT składa się z protokołu FLOT, który składa się z 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu. Powtórzenie co 2 tygodnie (d15, q2w). Podano cztery cykle neoadiuwantowe (8 tygodni) przed operacją i cztery cykle adiuwantowe (8 tygodni) po operacji.

Operację przeprowadza się poprzez przezklatkowe subtotalne wycięcie przełyku lub przezbrzuszną dystalną resekcję przełyku z gastrektomią w zależności od lokalizacji guza.
Lek: 5-fluorouracyl
2600 mg/m² (24 godziny), d1 co dwa tygodnie;
Lek: Leukoworyna
200 mg/m² w 250 ml NaCl 0,9%, d1 co 2 tygodnie;
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m² w 500 ml G5% przez 2h, d1 co 2 tygodnie;
Lek: Docetaksel
50 mg/m2 w 250 ml NaCl 0,9% w ciągu 1h, 1 dc co 2 tygodnie;
Aktywny komparator: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (KRZYŻ):

Ramię CROSS składa się z protokołu CROSS, który obejmuje radioterapię neoadiuwantową (41,4 Gy / 23 frakcje) oraz jednoczesną chemioterapię karboplatyną i paklitakselem (5 tygodni) przed operacją.

Operację przeprowadza się poprzez przezklatkowe subtotalne wycięcie przełyku lub przezbrzuszną dystalną resekcję przełyku z gastrektomią w zależności od lokalizacji guza.
Lek: Karboplatyna
Zależne od dawki: 2 mg/ml/min AUC w 500 ml 5% glukozy, dzień 1, 8, 15, 22 i dzień 29.
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2 w 500 ml 0,9% NaCl w ciągu 1 godziny, dzień 1, 8, 15, 22 i dzień 29;
Promieniowanie: Radioterapia neoadiuwantowa
41,4 Gy podane w 23 frakcjach po 1,8 Gy w dniach 1-5, dniach 8-12, dniach 15-19, dniach 22-26 i dniach 29-31.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat obserwacji
PFS zostanie obliczony jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszego przypadku niepowodzenia lokoregionalnego, progresji przerzutów lub zgonu.
Od randomizacji do 3 lat obserwacji
Miejsce awarii: lokalna, regionalna lub odległa Awaria
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
RFS zostanie obliczony u pacjentów po resekcji, u których wykonano resekcję R0 lub R1 jako odstęp czasu od operacji do daty pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat obserwacji
Od randomizacji do 3 lat obserwacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 90 dni po operacji
Od czasu operacji do 90 dni po operacji
Powikłania miejsca niechirurgicznego
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 90 dni po operacji
Od czasu operacji do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P000760
  • 2015-001683-20 (Numer EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj