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Chemioterapia perioperatoria rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti con adenocarcinoma dell'esofago (ESOPEC)

7 maggio 2024 aggiornato da: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Chemioterapia perioperatoria (protocollo FLOT) rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante (protocollo CROSS) in pazienti con adenocarcinoma dell'esofago

Lo studio è progettato per indagare le differenze nell'esito dei pazienti con adenocarcinoma esofageo e adenocarcinoma giunzionale trattati con chemioterapia perioperatoria (neoadiuvante + adiuvante) (FLOT) più resezione chirurgica rispetto a chemioradioterapia neoadiuvante (CROSS) più resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'evidenza fornita, un beneficio di sopravvivenza della chemioterapia perioperatoria (periCTX) rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante (neoCRT) per i pazienti con adenocarcinomi esofagei (EAC) non è stato dimostrato in nessuno studio randomizzato controllato (RCT). I dati a sostegno del valore di periCTX sono stati tutti ottenuti in studi che includevano coorti di pazienti misti con EAC e adenocarcinoma gastrico (GAC). A causa delle differenze rilevanti nella distribuzione del sottotipo istologico, nella risposta a periCTX e nei tassi di sopravvivenza tra EAC e GAC, è evidente la necessità di ottenere prove relative al valore di periCTX per EAC. Poiché al giorno d'oggi periCTX è ampiamente e con successo applicato nella pratica clinica nei pazienti con EAC, è evidente la necessità di ottenere prove da un RCT multicentrico. Inoltre una conferma dei tassi di sopravvivenza superiori del recente RCT su neoCRT dovrebbe essere ottenuta in un RCT condotto esclusivamente su EAC. Pertanto, è stato progettato questo RCT prospettico con l'obiettivo primario della sopravvivenza a lungo termine del paziente confrontando periCTX e neoCRT.

Progetti traslazionali:

Progetto 1+2: cellule tumorali circolanti come biomarcatori nei laboratori EAC CTC presso l'Università di Amburgo e l'Università di Friburgo Progetto 3: biomarcatori prognostici e predittivi presso l'EAC Università di Lipsia, UCCL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente accertato dell'esofago secondo la definizione UICC (TNM7)
  • Fase di pretrattamento cT1N+, M0 o cT2-4a, N0/+, M0
  • Età ≥18 anni
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o toracica
  • ECOG Performance status 0-2
  • Adeguata funzionalità cardiaca (Pazienti con anamnesi cardiaca (ad es. infarto del miocardio, scompenso cardiaco, malattia coronarica) dovrebbe essere sottoposto a visita cardiologica)
  • Adeguata funzionalità midollare (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; piastrine >100x10^9/l)
  • Adeguata funzionalità respiratoria. I pazienti sintomatici devono sottoporsi a test di funzionalità polmonare con FEV1 >65% del predetto)
  • Adeguata funzionalità renale (VFG > 60 ml/min)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica <1,5x Upper level of Normal (ULN); AST <2,5x ULN e ALT <3x ULN (ULN secondo lo standard istituzionale)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori di istologia squamosa o di altro tipo non adenocarcinoma
  • Pazienti con adenocarcinoma esofageo avanzato inoperabile o metastatico
  • Stadio cT1N0 e cT4b
  • Carcinoma gastrico
  • Precedente chemioterapia per il cancro,
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. malattia coronarica sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi)
  • Malattia polmonare clinicamente significativa (FEV1 <65% del predetto)
  • Neuropatia periferica Grado >1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia perioperatoria (FLOT):

Il braccio FLOT è costituito dal protocollo FLOT, composto da 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel. Ripetizione ogni 2 settimane (d15, q2w). Vengono somministrati quattro cicli neoadiuvanti (8 settimane) prima dell'intervento e quattro cicli adiuvanti (8 settimane) dopo l'intervento.

La chirurgia viene eseguita mediante esofagectomia subtotale transtoracica o resezione esofagea distale transaddominale più gastrectomia a seconda della localizzazione del tumore.
Droga: 5-Fluorouracile
2600 mg/m² (24 ore), d1 ogni due settimane;
Droga: Leucovorin
200 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9%, d1 ogni due settimane;
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m² in 500 ml G5% in 2h, d1 ogni due settimane;
Droga: Docetaxel
50mg/m2 in 250 ml NaCl 0,9% in 1h, d1 ogni due settimane;
Comparatore attivo: Chemioradioterapia neoadiuvante (CROSS):

Il braccio CROSS è costituito dal protocollo CROSS, che consiste in radioterapia neoadiuvante (41,4 Gy/23 frazioni) e chemioterapia concomitante con carboplatino e paclitaxel (5 settimane) prima dell'intervento.

La chirurgia viene eseguita mediante esofagectomia subtotale transtoracica o resezione esofagea distale transaddominale più gastrectomia a seconda della localizzazione del tumore.
Droga: Carboplatino
Dipendente dalla dose: 2 mg/ml/min AUC in 500 ml di glucosio al 5%, giorno 1, 8, 15, 22 e giorno 29.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2 in 500 ml di NaCl 0,9% in 1 ora, giorno 1, 8, 15, 22 e giorno 29;
Radiazione: Radiazioni neoadiuvanti
41,4Gy somministrato in 23 frazioni di 1,8Gy nei giorni 1-5, giorni 8-12, giorni 15-19, giorni 22-26 e giorni 29-31.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine della sperimentazione fino a 3 anni di follow-up
La sopravvivenza globale sarà calcolata come tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Alla fine della sperimentazione fino a 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni di follow-up
La PFS sarà calcolata come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione al primo evento di insufficienza locoregionale, progressione metastatica o decesso.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni di follow-up
Sito di guasto: guasto locale, regionale o distante
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 3 anni di follow-up
Dal momento dell'intervento fino a 3 anni di follow-up
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 3 anni di follow-up
La RFS sarà calcolata nei pazienti resecati che hanno raggiunto una resezione R0 o R1 come intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla data della prima recidiva (locale, regionale o distante) o morte, qualunque cosa accada per prima.
Dal momento dell'intervento fino a 3 anni di follow-up
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni di follow-up
Dalla randomizzazione fino a 3 anni di follow-up
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Dal momento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze del sito non chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Dal momento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000760
  • 2015-001683-20 (Numero EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identificatore di registro: DRKS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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