Talimogene Laherparepvec を単独で、および全身性ペムブロリズマブ MK-3475-611/Keynote-611 と組み合わせて腫瘍に注射した場合の安全性を評価する試験 (MASTERKEY-318)
第1b/2相、多施設共同、非盲検、バスケット試験で、Talimogene Laherparepvecを単独で、および第1b相で全身ペムブロリズマブと組み合わせて肝臓腫瘍に注射した場合の安全性を評価し、全身性と組み合わせた腫瘍内Talimogene Laherparepvecの有効性と安全性を評価するフェーズ 2 で進行性固形腫瘍の被験者を治療するペムブロリズマブ (MASTERKEY-318)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown-Howard University Center for Clinical Translational Science
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Geneva 14、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Kreiskliniken Reutlingen - Klinikum am Steinenberg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
被験者適格基準の要約:
主な採用基準:
-被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません。 -被験者は組織学的または細胞学的に確認された疾患を持っている必要があります。
パート 1 は、BC、CRC、GEC、メラノーマ、NSCLC、または肝転移または HCC を伴う RCC に限定されます。
パート 2 グループ A は、進行性ホルモン受容体陽性の BC、CRC、TNBC、CSCC、および肝転移の有無にかかわらず BCC に限定されます。
- パート 2 ホルモン受容体陽性の乳がん 腕のみ: エストロゲン受容体 (ER) 陽性および/またはプロゲステロン受容体 (PrR) 陽性の乳がんの組織学的および/または細胞学的に確認された診断。
- トリプルネガティブ乳がん：ER陰性、PrR陰性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）-Neu陰性の組織学的および/または細胞学的に確認された診断。
パート 2 グループ B は HCC に限定されます (線維層板型および混合肝細胞/胆管癌サブタイプは適格ではありません)。
-B型肝炎と診断されたHCC被験者の場合、登録前に少なくとも4週間抗ウイルス療法を受けている必要があり、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によるB型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス量は100 IU / mL未満でなければなりません. 過去または進行中の C 型肝炎感染を有する HCC 被験者は、研究登録の少なくとも 1 か月前に C 型肝炎の治療を完了している必要があり、C 型肝炎のウイルス量は検出できない必要があります。 B型肝炎およびC型肝炎の被験者は、B型肝炎およびC型肝炎の適格基準を満たす必要があります。切除不能な局所再発TNBCの被験者は適格です。
非HCC被験者は、局所進行性または転移性疾患に対して、少なくとも1つの以前の標準的な全身抗がん療法を受けていなければなりません。 併用コホート (パート 1 のコホート 5 および 6) およびパート 2 では、黒色腫 CSCC または NSCLC の被験者は以前に治療を受けている必要はありません。 パート1では、被験者は測定可能な肝腫瘍と注射に適した肝腫瘍を持っている必要があります。 パート 2 では、被験者は測定可能な疾患と、注射に適した皮膚、皮下、リンパ節、または肝臓の腫瘍を持っている必要があります。 注: 議定書修正 6 [2021 年 10 月 26 日付け] の時点で、タリモジーン ラヘルパレプベックの肝内注射および肝生検はこの研究では実施されなくなり、この研究への登録は停止されました。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 である必要があり、平均余命は約 5 か月以上である必要があります。 適切な血液、腎臓、肝臓、および凝固機能が必要です。 肝機能検査は軽度の異常である可能性がありますが、パラメーター内です。 Child-Pugh スコアは A でなければなりません。
主な除外基準:
-被験者は、併用コホート（パート1のコホート5および6、およびパート2のすべての被験者）の免疫療法を除いて、根治目的または計画された全身抗癌療法を伴う手術または局所療法の候補であってはなりません。 肝臓腫瘍は、肝臓の約 3 分の 1 以上に浸潤していると推定してはなりません。 肝腫瘍に対する治療、肝手術または大手術、抗体ベースの治療、または免疫療法は、登録の 28 日未満、化学療法が 21 日未満、および標的小分子療法またはホルモン療法が登録の 14 日未満に行われてはなりません。 被験者は、（1）中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎がないか、または（2）CNS転移が存在する場合は、安定した治療を受けた脳転移を持っている必要があります。 被験者は症候性の自己免疫疾患を患ってはならず、症候性の免疫抑制を受けていてはなりません。 固形臓器移植の既往がないこと。 非 HCC の場合、急性または慢性の B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の感染があってはなりません。 B 型肝炎および/または C 型肝炎に感染した HCC の場合、qPCR による HBV および/または HCV のウイルス量は検出不能でなければならず、パート 1 グループ B コホートで特定の抗ウイルス薬による HBV または HCV の 12 週間以内の最近の治療を受けていてはなりません。 1-5および6a、およびパート2ウイルス性肝炎のないグループB HCC。 パート 1 のすべての患者、および肝内注射が計画されているパート 2 の患者 (注: プロトコル修正 6 [2021 年 10 月 26 日付け] の時点で、タリモゲン ラヘルパレプベックの肝内注射および肝生検は、この研究ではもはや行われていません。この研究が中止されたため)、主要な門脈、肝静脈、または大静脈への肉眼的な腫瘍の血管内浸潤があってはなりません。 被験者は以下のことを行ってはならない： -活動的なヘルペス皮膚病変またはヘルペス感染の以前の合併症（例えば、ヘルペス性角膜炎または脳炎）;抗ヘルペス薬による治療が必要です。 -計画された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました; -talimogene laherparepvec、腫瘍溶解性ウイルス、または腫瘍ワクチンによる以前の治療を受けています。 併用治療コホートの被験者は、以下を持ってはなりません。精神医学、薬物乱用、またはその他の臨床的に重要な障害の病歴または証拠-最近の以前の化学療法の毒性効果がグレード1以下に解決されていない（脱毛症を除く）;または研究中に予想される他のがん治療 緩和治療のための骨または他の転移部位への局所放射線療法を除く。 併用治療における生殖能力のある男性被験者は、治療中およびペムブロリズマブの最後の投与から4か月後まで、許容される効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 Ib/II 相 タリモジーン ラヘルパレプベック
タリモーゲン・ラヘルパレプベック
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Talimogene laherparepvec (T-VEC) は、超音波/コンピューター断層撮影 (US/CT) ガイダンスを使用して、肝腫瘍への病変内注射によって投与されます。
パート 1: T-VEC の初回投与量は 10^6 プラーク形成単位 (PFU)/mL で、グループ A とグループ B のコホート 1 と 2 では最大 4mL、コホート 3 と 4 では最大 8mL です。 T-VEC は 21 (+3) 日です (10^6 PFU/mL の 1 回目の投与から 10^7 または 10^8 PFU/mL の 2 回目の投与まで)。
T-VEC の次のサイクルは 21 (±3) 日です。
最大。
任意の用量で投与される T-VEC の量は、個々の病変またはすべての病変を合わせた場合に 4 mL (コホート 1、2、5、および 6) または 8 mL (コホート 3 & 4) です。
パート 2: T-VEC の初期投与量は 10^6 PFU/mL で、その後に 10^8 PFU/mL の濃度で T-VEC を投与します。
T-VEC ボリュームは、注入された病変のサイズに基づいて最大 8 mL です。
注: 議定書修正 6 [2021 年 10 月 26 日付け] の時点で、タリモジーン ラヘルパレプベックの肝内注射および肝生検は、この研究では行われなくなりました。
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実験的：第 Ib/II 相 Talimogene Laherparepvec + ペムブロリズマブ
Talimogene Laherparepvec とペンブロリズマブの併用療法
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Talimogene laherparepvec (T-VEC) は、超音波/コンピューター断層撮影 (US/CT) ガイダンスを使用して、肝腫瘍への病変内注射によって投与されます。
パート 1: T-VEC の初回投与量は 10^6 プラーク形成単位 (PFU)/mL で、グループ A とグループ B のコホート 1 と 2 では最大 4mL、コホート 3 と 4 では最大 8mL です。 T-VEC は 21 (+3) 日です (10^6 PFU/mL の 1 回目の投与から 10^7 または 10^8 PFU/mL の 2 回目の投与まで)。
T-VEC の次のサイクルは 21 (±3) 日です。
最大。
任意の用量で投与される T-VEC の量は、個々の病変またはすべての病変を合わせた場合に 4 mL (コホート 1、2、5、および 6) または 8 mL (コホート 3 & 4) です。
パート 2: T-VEC の初期投与量は 10^6 PFU/mL で、その後に 10^8 PFU/mL の濃度で T-VEC を投与します。
T-VEC ボリュームは、注入された病変のサイズに基づいて最大 8 mL です。
注: 議定書修正 6 [2021 年 10 月 26 日付け] の時点で、タリモジーン ラヘルパレプベックの肝内注射および肝生検は、この研究では行われなくなりました。
ペムブロリズマブは、メルクが製造する非アムジェン治験薬です。
ペムブロリズマブは、Amgen (または被指名者) の臨床試験薬配布手順を使用して、Amgen (または被指名者) によってラベル付け、包装、および配布されます。
ペムブロリズマブは、IV 注入用のペムブロリズマブ 100 mg/4 mL バイアル (25 mg/mL) 溶液として提供されます。
試験治療は、35サイクルまで、3週間ごと（各サイクルの1日目）に静脈内投与される200mgの総用量で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2: 1 日目から 21 日目
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すべての毒性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。
DLT評価期間中の特定の事前定義された毒性の発生は、研究者がタリモジーン・ラヘルパレプベクおよび/またはペムブロリズマブに関連していると判断した場合、DLTと見なされました。 すべてのグレード 5 の毒性、タリモジーン ラヘルパレプベクおよび/またはペムブロリズマブの永久的な中止につながる耐え難い毒性、およびタリモジーン ラヘルパレプベクおよび/またはペムブロリズマブに関連するグレード 3 以上の AE で 2 週間を超える試験治療の遅延が生じたものは、DLT と見なされました。 |
サイクル 1 およびサイクル 2: 1 日目から 21 日目
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パート 2 のみ: 固形腫瘍における反応評価基準をシミュレートする修正免疫関連反応基準 (irRC-RECIST) ごとの客観的反応率 (ORR)。
時間枠：最長154週間
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ORRは、修正irRC-RECISTごとに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
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最長154週間
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パート 2 のみ: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクまたはペムブロリズマブの最後の投与後1日目から30日目までのいずれか遅い方。パート 2 では、タリモジェン ラヘルパレプベク治療の最長期間は 102.4 週間、ペムブロリズマブ治療は 109.3 週間でした。
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TEAEは、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、治療中に出現したイベントとして定義されました。 治療関連 TEAE は、研究治療に関連すると疑われる TEAE として定義されました。 |
タリモジェン・ラヘルパレプベクまたはペムブロリズマブの最後の投与後1日目から30日目までのいずれか遅い方。パート 2 では、タリモジェン ラヘルパレプベク治療の最長期間は 102.4 週間、ペムブロリズマブ治療は 109.3 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 のみ: 変更された irRC-RECIST ごとの ORR
時間枠：最大297週間
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ORR は、修正された irRC-RECIST ごとに CR または PR の全体的な応答が最良であった参加者の割合として定義されました。
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最大297週間
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修正された irRC-RECIST ごとの最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最大297週間
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BOR は、修正 irRC-RECIST に従って、CR、PR、安定した疾患 (SD)、進行性の疾患 (PD)、または評価不能 (UE) の順で最良の来院反応を示した参加者の数として定義されました。
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最大297週間
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変更された irRC-RECIST ごとの耐久応答率 (DRR)
時間枠：最大297週間
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修正 irRC-RECIST ごとの DRR は、少なくとも 6 か月の奏効期間を持つ客観的奏効 (CR/PR) を示した参加者の割合として定義されました。
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最大297週間
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変更された irRC-RECIST ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最大297週間
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修正された irRC-RECIST ごとの DOR は、その後確認された初期応答 (CR/PR) の日から PD または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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最大297週間
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修正 irRC-RECIST ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大297週間
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修正された irRC-RECIST ごとの DCR は、CR、PR、または SD のいずれかに BOR を示した参加者の割合として定義されました。
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最大297週間
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修正版 irRC-RECIST による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大297週間
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PFSは、最初の投与から、修正されたirRC-RECIST基準による最初のPDまたは死亡のいずれか早い日までの時間として定義された。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 死亡または疾患の進行のイベントがなかった参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価日または最初の投与日の後者で打ち切られた。
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最大297週間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最大297週間
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OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS 時間は、死亡の確認がないか不明な場合は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られ、最後の生存/死亡が確認された日がそれを超えていた場合は、最後の参加者が登録してから 24 か月後の日付で打ち切られました。
1 か月 = 365.25/12
日々。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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最大297週間
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パート 1 のみ: TEAE を経験した参加者の数
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクまたはペムブロリズマブの最後の投与後1日目から30日目までのいずれか遅い方。パート 1 では、タリモジェン ラヘルパレプベク治療の最長期間は 34.1 週間、ペムブロリズマブ治療は 98.3 週間でした。
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TEAEは、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、治療中に出現したイベントとして定義されました。 治療関連 TEAE は、研究治療に関連すると疑われる TEAE として定義されました。 |
タリモジェン・ラヘルパレプベクまたはペムブロリズマブの最後の投与後1日目から30日目までのいずれか遅い方。パート 1 では、タリモジェン ラヘルパレプベク治療の最長期間は 34.1 週間、ペムブロリズマブ治療は 98.3 週間でした。
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血液中に検出可能なタリモジーン・ラヘルパレプベク・デオキシリボ核酸（DNA）を有する参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 10 週まで
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血液サンプルは、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して検査されました。
検出可能な DNA は、qPCR 分析による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 10 週まで
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尿中に検出可能なタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA を有する参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 10 週まで
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尿サンプルは qPCR を使用して検査されました。
検出可能な DNA は、qPCR 分析による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 10 週まで
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血液中のタリモジーン・ラヘルパレプベクのクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 2、3、および 4: 1 日目の投与前。各サイクルは 21 日でした。
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血液サンプルは qPCR を使用して検査されました。 参加者は、以前の陽性検査後にサンプル中の陰性 qPCR が得られ、同じサイクルでその後の陽性検査結果がなかった場合、タリモジェン ラヘルパレプベックをクリアしたと定義されました。 |
サイクル 2、3、および 4: 1 日目の投与前。各サイクルは 21 日でした。
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尿中タリモジーン・ラヘルパレプベックのクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 2、3、および 4: 1 日目の投与前。各サイクルは 21 日でした。
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尿サンプルは qPCR を使用して検査されました。 参加者は、以前の陽性検査後にサンプル中の陰性 qPCR が得られ、同じサイクルでその後の陽性検査結果がなかった場合、タリモジェン ラヘルパレプベックをクリアしたと定義されました。 |
サイクル 2、3、および 4: 1 日目の投与前。各サイクルは 21 日でした。
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注射部位の表面でタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 10 週まで
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QPCR 陽性およびその後のプラークアッセイ陽性の参加者の数は、注射の皮膚表面の綿棒から評価されました。
検出可能な DNA は、qPCR 分析による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 10 週まで
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注射部位の表面でタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスが検出可能な参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 10 週まで
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検出可能なウイルスを有する参加者の割合は、注射の皮膚表面の綿棒から評価されました。
検出可能なウイルスは、TCID50 による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 10 週まで
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閉鎖包帯の外側でタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 7 週まで
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QPCR 陽性およびその後のプラークアッセイ陽性の参加者の割合は、閉塞包帯の外側の綿棒から評価されました。
検出可能な DNA は、qPCR 分析による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 7 週まで
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密閉包帯の外側でタリモジェネ・ラヘルパレプベクウイルスが検出された参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 7 週まで
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検出可能なウイルスを有する参加者の割合は、閉塞包帯の外側の綿棒から評価されました。
検出可能なウイルスは、TCID50 による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 7 週まで
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口腔粘膜でタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：パート 1: 第 1 週から第 37 週まで。パート 2: 第 1 週から第 43 週まで
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QPCR 陽性およびその後のプラークアッセイ陽性の参加者の割合は、口腔粘膜のスワブから評価されました。
検出可能な DNA は、qPCR 分析による陽性結果として定義されました。
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パート 1: 第 1 週から第 37 週まで。パート 2: 第 1 週から第 43 週まで
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口腔粘膜でタリモジェネ・ラヘルパレプベクウイルスが検出可能な参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 7 週まで
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検出可能なウイルスを有する参加者の割合は、口腔粘膜のスワブから評価されました。
検出可能なウイルスは、TCID50 による陽性結果として定義されました。
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第 1 週から第 7 週まで
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ヘルペス起源が疑われる病変においてタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後1日目から30日目まで。タリモジェン・ラヘルパレプベック治療の最長期間は102.4週間、ペムブロリズマブ治療は109.3週間でした。
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qPCR 陽性の参加者のパーセンテージは、ヘルペス起源が疑われる病変のスワブで評価されました。 検出可能な DNA は、qPCR 分析による陽性結果として定義されました。 参加者は、ヘルペスや水疱などのヘルペス起源が疑われる報告可能な病変の発生から 3 日以内にクリニックに戻りました。 病変は治験責任医師によって評価され、単純ヘルペスウイルス感染が疑われる場合は綿棒で採取されました。 |
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後1日目から30日目まで。タリモジェン・ラヘルパレプベック治療の最長期間は102.4週間、ペムブロリズマブ治療は109.3週間でした。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140318
- 2014-005386-67 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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