Ensayo para evaluar la seguridad de talimogén laherparepvec inyectado en tumores solo y en combinación con pembrolizumab sistémico MK-3475-611/Keynote-611 (MASTERKEY-318)
Un ensayo de cesta de fase 1b/2, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad de talimogén laherparepvec inyectado en tumores hepáticos solo y en combinación con pembrolizumab sistémico en la fase 1b y para evaluar la eficacia y seguridad de talimogén laherparepvec intratumoral en combinación con pembrolizumab sistémico Pembrolizumab para tratar sujetos con tumores sólidos avanzados en fase 2 (MASTERKEY-318)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Reutlingen, Alemania, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen - Klinikum am Steinenberg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown-Howard University Center for Clinical Translational Science
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Resumen de los criterios de elegibilidad de los sujetos:
Criterios clave de inclusión:
Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado. Los sujetos deben tener una enfermedad confirmada histológica o citológicamente.
La Parte 1 está restringida a BC, CRC, GEC, melanoma, NSCLC o RCC con metástasis hepáticas o CHC.
El Grupo A de la Parte 2 está restringido a BC, CRC, TNBC, CSCC y BCC con receptores hormonales positivos avanzados con o sin metástasis hepáticas.
- Parte 2 Grupo de cáncer de mama positivo para receptores hormonales únicamente: diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona (PrR).
- Cáncer de mama triple negativo: diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de ER negativo, PrR negativo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-Neu negativo.
El Grupo B de la Parte 2 está restringido a HCC (los subtipos fibrolamelar y mixto hepatocelular/colangiocarcinoma no son elegibles).
Para los sujetos con HCC con un diagnóstico de hepatitis B, deben estar en terapia antiviral durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y la carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) debe ser < 100 UI/mL . Los sujetos de CHC con infección por hepatitis C pasada o en curso deben haber completado el tratamiento para la hepatitis C al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio y la carga viral de la hepatitis C debe ser indetectable; los sujetos con hepatitis B y C deben cumplir los criterios de elegibilidad para la hepatitis B y la hepatitis C. Los sujetos con TNBC localmente recurrente irresecable son elegibles.
Los sujetos sin CHC deben haber recibido al menos 1 tratamiento anticanceroso sistémico estándar previo para su enfermedad metastásica o localmente avanzada. Para las cohortes de combinación (Cohortes 5 y 6 en la Parte 1) y la Parte 2, los sujetos con melanoma CSCC o NSCLC no necesitan haber recibido terapia previa. En la Parte 1, los sujetos deben tener tumores hepáticos medibles y tumores hepáticos que sean adecuados para la inyección. En la Parte 2, los sujetos deben tener una enfermedad medible y tumores cutáneos, subcutáneos, de ganglios linfáticos o hepáticos adecuados para la inyección. NOTA: a partir de la Enmienda 6 del Protocolo [fechada el 26 de octubre de 2021], las inyecciones intrahepáticas de talimogén laherparepvec y las biopsias hepáticas ya no se realizan en este estudio, la inscripción para este estudio se detuvo. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser 0 o 1, y la expectativa de vida debe ser de aproximadamente 5 meses o más. Se requiere una función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada. Las pruebas de función hepática pueden ser levemente anormales pero dentro de los parámetros. La puntuación de Child-Pugh debe ser A.
Criterios clave de exclusión:
Los sujetos no deben ser candidatos para cirugía o terapia locorregional con intención curativa o terapia anticancerígena sistémica planificada, con la excepción de la inmunoterapia en las cohortes combinadas (cohortes 5 y 6 en la Parte 1 y todos los sujetos en la Parte 2). No se debe estimar que los tumores hepáticos invadan aproximadamente más de un tercio del hígado. La terapia dirigida al tumor hepático, cirugía hepática o cirugía mayor, terapia basada en anticuerpos o inmunoterapia no debe haberse realizado < 28 días, quimioterapia < 21 días y terapia de molécula pequeña dirigida o terapia hormonal < 14 días antes de la inscripción. Los sujetos deben (1) no tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa, o (2) si hay metástasis en el SNC, deben tener metástasis cerebrales tratadas estables. Los sujetos no deben tener una enfermedad autoinmune sintomática ni estar inmunodeprimidos sintomáticamente. No deben tener antecedentes de trasplante de órgano sólido. Para no-HCC, no debe haber infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Para HCC con infección previa por hepatitis B y/o C, la carga viral de VHB y/o VHC por qPCR debe ser indetectable, y no deben haber recibido tratamiento reciente dentro de las 12 semanas para VHB o VHC con ciertos medicamentos antivirales en las cohortes del Grupo B de la Parte 1 1-5 y 6a, y Parte 2 Grupo B CHC sin hepatitis viral. Para todos los pacientes en la Parte 1 y para los pacientes en la Parte 2 en los que se planifique una inyección intrahepática en el hígado (NOTA: a partir de la Enmienda 6 del Protocolo [con fecha del 26 de octubre de 2021], las inyecciones intrahepáticas de talimogene laherparepvec y las biopsias hepáticas ya no se realizan en este estudio, la inscripción porque este estudio se ha detenido), no debe haber invasión intravascular macroscópica de tumores en la vena porta principal, la vena hepática o la vena cava. Los sujetos no deben: tener lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de infección herpética (p. ej., queratitis herpética o encefalitis); requieren tratamiento con un medicamento antiherpético; han recibido vacunas con virus vivos dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento; tienen terapia previa con talimogen laherparepvec, virus oncolíticos o vacuna tumoral. Los sujetos en la cohorte de tratamiento combinado no deben tener: antecedentes o evidencia de psiquiatría, abuso de sustancias o cualquier otro trastorno clínicamente significativo; efectos tóxicos de la quimioterapia previa más reciente que no se resolvieron a grado 1 o menos (excepto alopecia); o esperaba otra terapia contra el cáncer durante el estudio, con la excepción de la radiación local en el sitio del hueso u otra metástasis para el tratamiento paliativo. Los sujetos masculinos con potencial reproductivo en el tratamiento combinado deben estar dispuestos a utilizar métodos aceptables de anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Ib/II Talimogén Laherparepvec
Talimogene Laherparepvec
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Talimogene laherparepvec (T-VEC) administrado mediante inyección intralesional en tumores hepáticos, guiado por ecografía/tomografía computarizada (US/TC).
Parte 1: la dosis inicial de T-VEC es de 10^6 unidades formadoras de placa (PFU)/ml hasta 4 ml en las cohortes 1 y 2, hasta 8 ml en las cohortes 3 y 4 del grupo A y el grupo B. El primer ciclo de T-VEC será de 21 (+3) días (desde la 1ª dosis a 10^6 PFU/mL hasta la 2ª dosis a 10^7 o 10^8 PFU/mL).
Los ciclos posteriores de T-VEC serán de 21 (±3) días.
máx.
el volumen de T-VEC administrado en cualquier dosis es de 4 ml (cohortes 1, 2, 5 y 6) u 8 ml (cohortes 3 y 4) para cualquier lesión individual o para todas las lesiones combinadas.
Parte 2: la dosis inicial de T-VEC es 10^6 PFU/mL seguida de dosis posteriores de T-VEC a una concentración de 10^8 PFU/mL.
El volumen de T-VEC es de hasta 8 ml según el tamaño de las lesiones inyectadas.
NOTA: a partir de la Enmienda 6 del Protocolo [con fecha del 26 de octubre de 2021], las inyecciones intrahepáticas de talimogén laherparepvec y las biopsias hepáticas ya no se realizan en este estudio.
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Experimental: Fase Ib/II Talimogén Laherparepvec + Pembrolizumab
Tratamiento combinado de Talimogene Laherparepvec y Pembrolizumab
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Talimogene laherparepvec (T-VEC) administrado mediante inyección intralesional en tumores hepáticos, guiado por ecografía/tomografía computarizada (US/TC).
Parte 1: la dosis inicial de T-VEC es de 10^6 unidades formadoras de placa (PFU)/ml hasta 4 ml en las cohortes 1 y 2, hasta 8 ml en las cohortes 3 y 4 del grupo A y el grupo B. El primer ciclo de T-VEC será de 21 (+3) días (desde la 1ª dosis a 10^6 PFU/mL hasta la 2ª dosis a 10^7 o 10^8 PFU/mL).
Los ciclos posteriores de T-VEC serán de 21 (±3) días.
máx.
el volumen de T-VEC administrado en cualquier dosis es de 4 ml (cohortes 1, 2, 5 y 6) u 8 ml (cohortes 3 y 4) para cualquier lesión individual o para todas las lesiones combinadas.
Parte 2: la dosis inicial de T-VEC es 10^6 PFU/mL seguida de dosis posteriores de T-VEC a una concentración de 10^8 PFU/mL.
El volumen de T-VEC es de hasta 8 ml según el tamaño de las lesiones inyectadas.
NOTA: a partir de la Enmienda 6 del Protocolo [con fecha del 26 de octubre de 2021], las inyecciones intrahepáticas de talimogén laherparepvec y las biopsias hepáticas ya no se realizan en este estudio.
Pembrolizumab es un producto en investigación que no pertenece a Amgen y es fabricado por Merck.
Amgen (o su representante) etiquetará, empaquetará y distribuirá pembrolizumab utilizando los procedimientos de distribución de medicamentos del estudio clínico de Amgen (o su representante).
Pembrolizumab se suministra en viales de pembrolizumab de 100 mg/4 ml (25 mg/ml) de solución para infusión IV.
El tratamiento de prueba consistirá en una dosis total de 200 mg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas (día 1 de cada ciclo) hasta 35 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2: Día 1 a Día 21
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Todas las toxicidades se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03:
La aparición de toxicidades predefinidas específicas durante el período de evaluación de DLT se consideró una DLT si el investigador consideró que estaba relacionada con talimogén laherparepvec y/o pembrolizumab. Todas las toxicidades de Grado 5, las toxicidades intolerables que conducen a la suspensión permanente de talimogén laherparepvec y/o pembrolizumab y los AA de Grado 3 o superiores relacionados con talimogén laherparepvec y/o pembrolizumab que dieron lugar a un retraso del tratamiento del estudio de > 2 semanas se consideraron DLT. |
Ciclo 1 y Ciclo 2: Día 1 a Día 21
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Parte 2 únicamente: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de respuesta inmune modificados que simulan los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (irRC-RECIST).
Periodo de tiempo: Hasta 154 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según irRC-RECIST modificado.
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Hasta 154 semanas
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Solo parte 2: Número de participantes que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec o pembrolizumab, lo que ocurra más tarde. La duración máxima del tratamiento con talimogén laherparepvec fue de 102,4 semanas y el tratamiento con pembrolizumab fue de 109,3 semanas en la Parte 2.
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Un TEAE se definió como un evento que surgió durante el tratamiento, sin haber estado previo al tratamiento o empeorado en relación con el estado previo al tratamiento. Un TEAE relacionado con el tratamiento se definió como un TEAE que se sospechaba que estaba relacionado con el tratamiento del estudio. |
Día 1 a 30 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec o pembrolizumab, lo que ocurra más tarde. La duración máxima del tratamiento con talimogén laherparepvec fue de 102,4 semanas y el tratamiento con pembrolizumab fue de 109,3 semanas en la Parte 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 únicamente: ORR por irRC-RECIST modificado
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR según irRC-RECIST modificado.
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Hasta 297 semanas
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Mejor respuesta general (BOR) por irRC-RECIST modificado
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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BOR se definió como el número de participantes con una mejor respuesta a la visita en el siguiente orden: CR, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable (UE) según irRC-RECIST modificado.
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Hasta 297 semanas
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Tasa de respuesta duradera (RRD) por irRC-RECIST modificado
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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La RRD por irRC-RECIST modificado se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (CR/PR) con una duración de respuesta de al menos 6 meses.
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Hasta 297 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) según irRC-RECIST modificado
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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DOR por irRC-RECIST modificado se definió como el tiempo desde la fecha de una respuesta inicial (CR/PR) que se confirmó posteriormente hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero. La DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 297 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por irRC-RECIST modificado
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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DCR por irRC-RECIST modificado se definió como el porcentaje de participantes que tenían un BOR en 1 de los siguientes: CR, PR o SD.
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Hasta 297 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según irRC-RECIST modificado
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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La SSP se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera EP según los criterios irRC-RECIST modificados, o la muerte, lo que ocurra primero. La SSP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron un evento de muerte o progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de la última evaluación del tumor evaluable o en la fecha de la primera dosis.
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Hasta 297 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 297 semanas
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
El tiempo del sistema operativo se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo cuando la confirmación de muerte estaba ausente o se desconocía, o en la fecha 24 meses después del último participante inscrito si la última fecha conocida de estar vivo/muerte estaba más allá de esa fecha.
Un mes = 365,25/12
días.
La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 297 semanas
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Solo parte 1: Número de participantes que experimentaron un TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec o pembrolizumab, lo que ocurra más tarde. La duración máxima del tratamiento con talimogén laherparepvec fue de 34,1 semanas y el tratamiento con pembrolizumab fue de 98,3 semanas en la Parte 1.
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Un TEAE se definió como un evento que surgió durante el tratamiento, sin haber estado previo al tratamiento o empeorado en relación con el estado previo al tratamiento. Un TEAE relacionado con el tratamiento se definió como un TEAE que se sospechaba que estaba relacionado con el tratamiento del estudio. |
Día 1 a 30 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec o pembrolizumab, lo que ocurra más tarde. La duración máxima del tratamiento con talimogén laherparepvec fue de 34,1 semanas y el tratamiento con pembrolizumab fue de 98,3 semanas en la Parte 1.
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Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) detectable de talimogén Laherparepvec en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
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Las muestras de sangre se analizaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR).
El ADN detectable se definió como un resultado positivo mediante análisis qPCR.
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Semana 1 a Semana 10
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Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en la orina
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
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Las muestras de orina se analizaron mediante qPCR.
El ADN detectable se definió como un resultado positivo mediante análisis qPCR.
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Semana 1 a Semana 10
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Porcentaje de participantes con eliminación de talimogén Laherparepvec en sangre
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 3 y 4: Predosis del día 1. Cada ciclo fue de 21 días.
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Las muestras de sangre se analizaron mediante qPCR. Se definió que un participante había eliminado talimogene laherparepvec si se obtuvo una qPCR negativa en una muestra después de una prueba positiva previa y si no hubo resultados positivos posteriores en el mismo ciclo. |
Ciclos 2, 3 y 4: Predosis del día 1. Cada ciclo fue de 21 días.
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Porcentaje de participantes con eliminación de talimogén Laherparepvec en orina
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 3 y 4: Predosis del día 1. Cada ciclo fue de 21 días.
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Las muestras de orina se analizaron mediante qPCR. Se definió que un participante había eliminado talimogene laherparepvec si se obtuvo una qPCR negativa en una muestra después de una prueba positiva previa y si no hubo resultados positivos posteriores en el mismo ciclo. |
Ciclos 2, 3 y 4: Predosis del día 1. Cada ciclo fue de 21 días.
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Porcentaje de participantes con ADN detectable del talimogén Laherparepvec en la superficie del lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
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El número de participantes con qPCR positivo y ensayos de placa positivos posteriores se evaluaron a partir de hisopos de la superficie de la piel de las inyecciones.
El ADN detectable se definió como un resultado positivo mediante análisis qPCR.
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Semana 1 a Semana 10
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Porcentaje de participantes con virus talimogén Laherparepvec detectable en la superficie del lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
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El porcentaje de participantes con virus detectable se evaluó a partir de hisopos de la superficie de la piel de las inyecciones.
El virus detectable se definió como un resultado positivo mediante TCID50.
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Semana 1 a Semana 10
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Porcentaje de participantes con ADN detectable de Talimogene Laherparepvec en el exterior del vendaje oclusivo
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 7
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El porcentaje de participantes con qPCR positivo y ensayos de placa positivos posteriores se evaluaron a partir de hisopos del exterior del vendaje oclusivo.
El ADN detectable se definió como un resultado positivo mediante análisis qPCR.
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Semana 1 a Semana 7
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Porcentaje de participantes con virus talimogén Laherparepvec detectable en el exterior del apósito oclusivo
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 7
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El porcentaje de participantes con virus detectable se evaluó a partir de hisopos del exterior de los apósitos oclusivos.
El virus detectable se definió como un resultado positivo mediante TCID50.
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Semana 1 a Semana 7
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Porcentaje de participantes con ADN detectable de Talimogene Laherparepvec en la mucosa oral
Periodo de tiempo: Parte 1: Semana 1 a Semana 37. Parte 2: Semana 1 a Semana 43
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El porcentaje de participantes con qPCR positivo y ensayos de placa positivos posteriores se evaluaron a partir de hisopos de la mucosa oral.
El ADN detectable se definió como un resultado positivo mediante análisis qPCR.
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Parte 1: Semana 1 a Semana 37. Parte 2: Semana 1 a Semana 43
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Porcentaje de participantes con virus talimogén Laherparepvec detectable en la mucosa oral
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 7
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El porcentaje de participantes con virus detectable se evaluó a partir de hisopos de la mucosa oral.
El virus detectable se definió como un resultado positivo mediante TCID50.
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Semana 1 a Semana 7
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Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en lesiones que se sospecha que tienen origen herpético
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec. La duración máxima del tratamiento con talimogén laherparepvec fue de 102,4 semanas y el tratamiento con pembrolizumab fue de 109,3 semanas.
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El porcentaje de participantes con qPCR positivo se evaluó en cualquier hisopo de una lesión sospechosa de ser de origen herpético. El ADN detectable se definió como un resultado positivo mediante análisis qPCR. Los participantes regresaron a la clínica dentro de los 3 días posteriores a la aparición de una lesión notificable que se sospechaba que era de origen herpético, como herpes labial o vesículas. El investigador evaluó la lesión y tomó una muestra si se sospechaba de infección por el virus del herpes simple. |
Día 1 a 30 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec. La duración máxima del tratamiento con talimogén laherparepvec fue de 102,4 semanas y el tratamiento con pembrolizumab fue de 109,3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Talimogene laherparepvec
Otros números de identificación del estudio
- 20140318
- 2014-005386-67 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .