Talimogene Laherparepvec 종양 단독 및 전신 Pembrolizumab MK-3475-611/Keynote-611 병용 요법의 안전성 평가 시험 (MASTERKEY-318)
1b상에서 Talimogene Laherparepvec 단독 및 전신 Pembrolizumab과 병용하여 간 종양에 주사한 안전성을 평가하고 전신 Talimogene Laherparepvec과 전신성 Pembrolizumab과 병용하여 종양 내 Talimogene Laherparepvec의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨, 바스켓 시험 2상에서 진행성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 펨브롤리주맙(MASTERKEY-318)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Reutlingen, 독일, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen - Klinikum am Steinenberg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown-Howard University Center for Clinical Translational Science
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
과목 적격성 기준 요약:
주요 포함 기준:
피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병을 가지고 있어야 합니다.
파트 1은 BC, CRC, GEC, 흑색종, NSCLC 또는 간 전이가 있는 RCC 또는 HCC로 제한됩니다.
파트 2 그룹 A는 간 전이가 있거나 없는 진행성 호르몬 수용체 양성 BC, CRC, TNBC, CSCC 및 BCC로 제한됩니다.
- 파트 2 호르몬 수용체 양성 유방암 팔에만 해당: 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PrR) 양성 유방암 진단이 확인되었습니다.
- 삼중 음성 유방암: ER 음성, PrR 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-Neu 음성의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단.
파트 2 그룹 B는 HCC로 제한됩니다(섬유층판 및 혼합 간세포/담관암 하위 유형은 적합하지 않음).
B형 간염 진단을 받은 HCC 피험자는 등록 전 최소 4주 동안 항바이러스 요법을 받아야 하며 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 < 100 IU/mL이어야 합니다. . 과거 또는 진행 중인 C형 간염 감염이 있는 HCC 피험자는 연구 등록 최소 1개월 전에 C형 간염 치료를 완료해야 하며 C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다. B형 및 C형 간염 대상자는 B형 간염 및 C형 간염에 대한 자격 기준을 충족해야 합니다. 절제 불가능한 국소 재발성 TNBC가 있는 대상자는 자격이 있습니다.
비-HCC 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 1회 표준 치료 전신 항암 요법을 받았어야 합니다. 조합 코호트(파트 1의 코호트 5 및 6) 및 파트 2의 경우, 흑색종 CSCC 또는 NSCLC가 있는 피험자는 사전 치료를 받을 필요가 없습니다. Part 1에서 대상자는 측정 가능한 간 종양과 주사에 적합한 간 종양을 가지고 있어야 합니다. Part 2에서 피험자는 측정 가능한 질병과 주사에 적합한 피부, 피하, 림프절 또는 간 종양이 있어야 합니다. 참고: 프로토콜 수정안 6[2021년 10월 26일자]부터 탈리모진 라헤르파렙벡의 간내 주사 및 간 생검은 이 연구에서 더 이상 수행되지 않으며, 이 연구에 대한 등록이 중단되었습니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1이어야 하며 기대 수명은 약 5개월 이상이어야 합니다. 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능이 필요합니다. 간 기능 검사는 약간 비정상적일 수 있지만 매개 변수 내에 있습니다. Child-Pugh 점수는 A여야 합니다.
주요 제외 기준:
조합 코호트(파트 1의 코호트 5 및 6 및 파트 2의 모든 피험자)에서 면역 요법을 제외하고 피험자는 치유 의도가 있는 수술 또는 국소 치료 또는 계획된 전신 항암 요법의 대상자가 아니어야 합니다. 간 종양은 간의 대략 1/3 이상을 침범하는 것으로 추정되어서는 안 됩니다. 간 종양 지시 요법, 간 수술 또는 대수술, 항체 기반 요법 또는 면역 요법은 등록 전 28일 미만, 화학 요법 21일 미만, 표적 소분자 요법 또는 호르몬 요법을 14일 미만 수행하지 않아야 합니다. 피험자는 (1) 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염이 없거나, (2) CNS 전이가 있는 경우 안정적으로 치료된 대뇌 전이가 있어야 합니다. 피험자는 증상이 있는 자가 면역 질환이 없거나 증상이 있는 면역 억제 상태가 아니어야 합니다. 고형 장기 이식 병력이 없어야 합니다. 비간세포암종의 경우 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 없어야 합니다. 이전에 B형 및/또는 C형 간염 감염이 있었던 HCC의 경우, qPCR에 의한 HBV 및/또는 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 하며, 파트 1 그룹 B 코호트에서 특정 항바이러스 약물로 HBV 또는 HCV에 대해 12주 이내에 최근 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 1-5 및 6a, 그리고 바이러스성 간염이 없는 파트 2 그룹 B HCC. 간내 주사가 계획된 파트 1의 모든 환자와 파트 2의 환자에 대해(참고: Protocol Amendment 6[2021년 10월 26일자] 현재, talimogene laherparepvec 및 간 생검의 간내 주사는 이 연구에서 더 이상 수행되지 않습니다. 이 연구가 중단되었기 때문에), 주문맥, 간정맥 또는 대정맥으로 육안으로 보이는 종양의 혈관내 침범이 없어야 합니다. 피험자는 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 헤르페스 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)이 있어서는 안 됩니다. 항헤르페스 약물 치료가 필요합니다. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 이전에 talimogene laherparepvec, 종양 용해 바이러스 또는 종양 백신으로 치료를 받은 적이 있습니다. 조합 치료 코호트의 피험자는 다음을 가지고 있어서는 안 됩니다. 1등급 이하로 해결되지 않은 가장 최근의 이전 화학요법의 독성 효과(탈모증 제외); 또는 완화 치료를 위한 뼈 또는 다른 전이 부위에 대한 국소 방사선을 제외하고 연구 중에 예상되는 다른 암 요법. 병용 치료에서 가임 남성 피험자는 치료 중 및 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib/II상 Talimogene Laherparepvec
Talimogene Laherparepvec
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Talimogene laherparepvec(T-VEC)은 초음파/컴퓨터 단층 촬영(US/CT) 안내와 함께 간 종양에 병변내 주사로 투여됩니다.
파트 1: T-VEC의 초기 용량은 10^6 플라크 형성 단위(PFU)/mL로 코호트 1 및 2에서 최대 4mL, 그룹 A 및 그룹 B의 코호트 3 및 4에서 최대 8mL입니다. T-VEC는 21(+3)일입니다(1차 용량 10^6 PFU/mL부터 2차 용량 10^7 또는 10^8 PFU/mL까지).
T-VEC의 후속 주기는 21(±3)일입니다.
최대
임의의 용량으로 투여된 T-VEC의 부피는 임의의 개별 병변 또는 결합된 모든 병변에 대해 4mL(코호트 1, 2, 5 및 6) 또는 8mL(코호트 3 및 4)입니다.
파트 2: T-VEC의 초기 투여량은 10^6 PFU/mL이며 이후 10^8 PFU/mL 농도의 T-VEC 투여량이 이어집니다.
T-VEC 용량은 주입된 병변의 크기에 따라 최대 8mL입니다.
참고: 프로토콜 수정안 6[2021년 10월 26일자]부터 탈리모진 라헤르파렙벡 및 간 생검의 간내 주사는 이 연구에서 더 이상 수행되지 않습니다.
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실험적: Ib/II상 Talimogene Laherparepvec + 펨브롤리주맙
Talimogene Laherparepvec과 Pembrolizumab의 병용 치료
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Talimogene laherparepvec(T-VEC)은 초음파/컴퓨터 단층 촬영(US/CT) 안내와 함께 간 종양에 병변내 주사로 투여됩니다.
파트 1: T-VEC의 초기 용량은 10^6 플라크 형성 단위(PFU)/mL로 코호트 1 및 2에서 최대 4mL, 그룹 A 및 그룹 B의 코호트 3 및 4에서 최대 8mL입니다. T-VEC는 21(+3)일입니다(1차 용량 10^6 PFU/mL부터 2차 용량 10^7 또는 10^8 PFU/mL까지).
T-VEC의 후속 주기는 21(±3)일입니다.
최대
임의의 용량으로 투여된 T-VEC의 부피는 임의의 개별 병변 또는 결합된 모든 병변에 대해 4mL(코호트 1, 2, 5 및 6) 또는 8mL(코호트 3 및 4)입니다.
파트 2: T-VEC의 초기 투여량은 10^6 PFU/mL이며 이후 10^8 PFU/mL 농도의 T-VEC 투여량이 이어집니다.
T-VEC 용량은 주입된 병변의 크기에 따라 최대 8mL입니다.
참고: 프로토콜 수정안 6[2021년 10월 26일자]부터 탈리모진 라헤르파렙벡 및 간 생검의 간내 주사는 이 연구에서 더 이상 수행되지 않습니다.
펨브롤리주맙은 Merck에서 제조한 비 Amgen 조사 제품입니다.
펨브롤리주맙은 Amgen(또는 피지명자)이 임상 연구 약물 배포 절차를 사용하여 라벨을 붙이고 포장하고 배포합니다.
펨브롤리주맙은 IV 주입용 펨브롤리주맙 100mg/4mL 바이알(25mg/mL) 용액으로 제공됩니다.
시험 치료는 최대 35주기 동안 3주마다(각 주기의 1일) 정맥 투여되는 총 용량 200mg으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1 및 주기 2: 1일차 ~ 21일차
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모든 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.
DLT 평가 기간 동안 미리 정의된 특정 독성의 발생은 연구자가 talimogene laherparepvec 및/또는 pembrolizumab과 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 모든 등급 5 독성, talimogene laherparepvec 및/또는 pembrolizumab의 영구적인 중단을 초래하는 견딜 수 없는 독성 및 2주 이상 연구 치료 지연을 초래한 talimogene laherparepvec 및/또는 pembrolizumab과 관련된 등급 3 이상의 AE는 DLT로 간주되었습니다. |
주기 1 및 주기 2: 1일차 ~ 21일차
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파트 2만 해당: 수정된 면역 관련 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) 고형 종양의 반응 평가 기준 시뮬레이션(irRC-RECIST).
기간: 최대 154주
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ORR은 수정된 irRC-RECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 154주
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파트 2만 해당: 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: Talimogene laherparepvec 또는 pembrolizumab 마지막 투여 후 1~30일 중 더 늦은 날짜. 파트 2에서 탈리모젠 라허파렙벡 치료의 최대 기간은 102.4주, 펨브롤리주맙 치료는 109.3주였다.
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TEAE는 치료 중에 나타났거나, 전처리가 없었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있는 것으로 의심되는 TEAE로 정의되었습니다. |
Talimogene laherparepvec 또는 pembrolizumab 마지막 투여 후 1~30일 중 더 늦은 날짜. 파트 2에서 탈리모젠 라허파렙벡 치료의 최대 기간은 102.4주, 펨브롤리주맙 치료는 109.3주였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1만: 수정된 irRC-RECIST에 따른 ORR
기간: 최대 297주
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ORR은 수정된 irRC-RECIST에 따라 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 297주
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수정된 irRC-RECIST당 최고 종합 반응(BOR)
기간: 최대 297주
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BOR은 수정된 irRC-RECIST에 따라 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가능(UE) 순서로 최고의 방문 반응을 보이는 참가자 수로 정의되었습니다.
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최대 297주
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수정된 irRC-RECIST당 내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 297주
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수정된 irRC-RECIST에 따른 DRR은 최소 6개월의 반응 기간을 갖고 객관적 반응(CR/PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 297주
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수정된 irRC-RECIST당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 297주
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수정된 irRC-RECIST에 따른 DOR은 이후에 확인된 초기 응답(CR/PR) 날짜부터 PD 또는 사망 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 297주
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수정된 irRC-RECIST에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 297주
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수정된 irRC-RECIST당 DCR은 CR, PR 또는 SD 중 하나에 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 297주
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수정된 irRC-RECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 297주
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PFS는 수정된 irRC-RECIST 기준에 따라 첫 번째 투여일부터 PD의 첫 번째 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 사망이나 질병 진행이 발생하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 첫 번째 투여 날짜 중 후자에서 검열되었습니다.
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최대 297주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 297주
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS 시간은 사망 확인이 없거나 알 수 없는 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 마지막 생존/사망 날짜가 그 이후인 경우 마지막 참가자 등록 후 24개월이 지난 날짜에 검열되었습니다.
1개월 = 365.25/12
날.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 297주
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1부만: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: Talimogene laherparepvec 또는 pembrolizumab 마지막 투여 후 1~30일 중 더 늦은 날짜. 파트 1에서 탈리모젠 라헤르파렙벡 치료의 최대 기간은 34.1주, 펨브롤리주맙 치료는 98.3주였다.
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TEAE는 치료 중에 나타났거나, 전처리가 없었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있는 것으로 의심되는 TEAE로 정의되었습니다. |
Talimogene laherparepvec 또는 pembrolizumab 마지막 투여 후 1~30일 중 더 늦은 날짜. 파트 1에서 탈리모젠 라헤르파렙벡 치료의 최대 기간은 34.1주, 펨브롤리주맙 치료는 98.3주였다.
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혈액 내 Talimogene Laherparepvec Deoxyribonucleic Acid(DNA)가 검출된 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 10주차
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실시간 중합효소연쇄반응(qPCR)을 사용하여 혈액 샘플을 테스트했습니다.
검출 가능한 DNA는 qPCR 분석에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 10주차
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소변에서 Talimogene Laherparepvec DNA가 검출된 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 10주차
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소변 샘플은 qPCR을 사용하여 테스트되었습니다.
검출 가능한 DNA는 qPCR 분석에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 10주차
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혈액 내 Talimogene Laherparepvec이 제거된 참가자의 비율
기간: 사이클 2, 3 및 4: 투여 전 1일차. 각 주기는 21일이었습니다.
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qPCR을 사용하여 혈액 샘플을 테스트했습니다. 이전 양성 테스트 이후 샘플에서 음성 qPCR이 얻어지고 동일한 주기에서 후속 양성 테스트 결과가 없는 경우 참가자는 탈리모겐 라헤르파레프벡을 제거한 것으로 정의되었습니다. |
사이클 2, 3 및 4: 투여 전 1일차. 각 주기는 21일이었습니다.
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소변에서 Talimogene Laherparepvec이 제거된 참가자의 비율
기간: 사이클 2, 3 및 4: 투여 전 1일차. 각 주기는 21일이었습니다.
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소변 샘플은 qPCR을 사용하여 테스트되었습니다. 이전 양성 테스트 이후 샘플에서 음성 qPCR이 얻어지고 동일한 주기에서 후속 양성 테스트 결과가 없는 경우 참가자는 탈리모겐 라헤르파레프벡을 제거한 것으로 정의되었습니다. |
사이클 2, 3 및 4: 투여 전 1일차. 각 주기는 21일이었습니다.
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주사 부위 표면에 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 10주차
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양성 qPCR 및 후속 양성 플라크 분석을 실시한 참가자 수는 주사 피부 표면의 면봉에서 평가되었습니다.
검출 가능한 DNA는 qPCR 분석에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 10주차
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주사 부위 표면에 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 검출된 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 10주차
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검출 가능한 바이러스가 있는 참가자의 비율은 주사 피부 표면의 면봉을 통해 평가되었습니다.
검출 가능한 바이러스는 TCID50에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 10주차
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폐쇄 드레싱 외부에 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 7주차
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양성 qPCR 및 후속 양성 플라크 분석을 보인 참가자의 비율은 폐쇄 드레싱 외부의 면봉에서 평가되었습니다.
검출 가능한 DNA는 qPCR 분석에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 7주차
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폐쇄 드레싱 외부에 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 검출된 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 7주차
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바이러스가 검출된 참가자의 비율은 폐쇄 드레싱 외부의 면봉을 통해 평가되었습니다.
검출 가능한 바이러스는 TCID50에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 7주차
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구강 점막에서 Talimogene Laherparepvec DNA가 검출된 참가자의 비율
기간: 파트 1: 1주차 ~ 37주차. 파트 2: 1주차 ~ 43주차
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양성 qPCR 및 후속 양성 플라크 분석을 가진 참가자의 비율은 구강 점막의 면봉에서 평가되었습니다.
검출 가능한 DNA는 qPCR 분석에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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파트 1: 1주차 ~ 37주차. 파트 2: 1주차 ~ 43주차
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구강 점막에서 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 검출된 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 7주차
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검출 가능한 바이러스가 있는 참가자의 비율은 구강 점막의 면봉으로 평가되었습니다.
검출 가능한 바이러스는 TCID50에 의해 양성 결과로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 7주차
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원래 헤르페스로 의심되는 병변에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA를 보유한 참가자의 비율
기간: Talimogene laherparepvec 마지막 투여 후 1~30일. Talimogene laherparepvec 치료의 최대 기간은 102.4주, pembrolizumab 치료는 109.3주였다.
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qPCR이 양성인 참가자의 비율은 원래 포진으로 의심되는 병변의 면봉에서 평가되었습니다. 검출 가능한 DNA는 qPCR 분석에 의해 양성 결과로 정의되었습니다. 참가자들은 구순포진이나 수포와 같이 헤르페스 기원이 의심되는 보고 가능한 병변이 발생한 후 3일 이내에 진료소로 돌아왔습니다. 연구자는 병변을 평가하고 단순 포진 바이러스 감염이 의심되는 경우 면봉을 채취했습니다. |
Talimogene laherparepvec 마지막 투여 후 1~30일. Talimogene laherparepvec 치료의 최대 기간은 102.4주, pembrolizumab 치료는 109.3주였다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 20140318
- 2014-005386-67 (EudraCT 번호)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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