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急性心筋梗塞患者の経皮的介入に対する補助療法としての冷却を評価する COOL AMI EU パイロット試験

2020年11月23日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU パイロット試験: 急性心筋梗塞患者における経皮的介入に対する補助療法としての冷却を評価するための多施設共同、前向き、無作為化対照試験

COOL AMI EU パイロット試験: 急性心筋梗塞患者の経皮的介入に対する補助療法としての冷却を評価するための多施設、前向き、無作為化比較試験。

ZOLL Proteus IVTM システムを使用した低体温療法を、急性前心筋梗塞を呈する被験者の既存の STEMI 治療プロトコルに統合した後、被験者の保持を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ZOLL Proteus IVTM システムを使用した低体温療法を、急性前心筋梗塞を呈する被験者の既存の STEMI 治療プロトコルに統合した後、被験者の保持を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital Lund University
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun、セルビア
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • ハンガリー
      • Balatonfüred,、ハンガリー、8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs、ハンガリー、H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź、ポーランド
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者が試験に適格であるためには、すべての包含基準に「はい」と回答する必要があります。 包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. AMI と一致する症状 (胸痛、ニトログリセリンに反応しない、30 分以上 6 時間未満。
  3. 2 つ以上の前方隣接前胸部リードで 0.2 mV の ST セグメント上昇を伴う前方 MI。
  4. PCI に適しています。
  5. PCI の前に Proteus IVTM システムで少なくとも 10 分間冷却する機会。
  6. -この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

被験者が試験に参加する資格を得るには、すべての除外基準に「いいえ」と答える必要があります。

  1. 以前の心筋梗塞。
  2. 心原性ショック（収縮期血圧 [SBP] <80 mmHg で液体に反応しない、または昇圧剤を使用した SBP <100 mmHg、または大動脈内バルーン ポンプ [IABP] の必要性）。
  3. 蘇生心停止、心房細動、または Killip リスク層別化クラス II から IV
  4. -大動脈解離、またはPCI以外の即時の外科的または手続き的介入が必要
  5. うっ血性心不全 (CHF)、肝不全、末期腎不全、または重度の腎不全 (クリアランス < 30ml/分/1.73m2)。
  6. 過去 5 日間の発熱（体温 > 37.5 °C）または発熱を伴う感染症。
  7. 以前の CABG。
  8. 入院後90日以内の脳卒中。
  9. 心肺代償不全が存在するか、差し迫っている
  10. 血栓症（クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、血清寒冷凝集素など）または血管痙攣性疾患（レイノー病または閉塞性血栓血管炎など）に影響を与える既知の血液学的障害のある患者など、低体温症の禁忌
  11. アスピリン、ヘパリンに対する過敏症または禁忌、または造影剤に対する過敏症で、適切に前投薬できない。
  12. -出血素因、凝固障害、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球貧血の病歴、または輸血を拒否します。
  13. 身長が 1.5 メートル (4 フィート 11 インチ) 未満。
  14. -ブスピロン塩酸塩またはペチジン（メペリジン）に対する過敏症および/または過去14日間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療。
  15. -重度の肝臓または腎臓障害、未治療の甲状腺機能低下症、アジソン病、良性前立腺肥大症、または医師の意見ではペチジン投与と両立しない尿道狭窄の病歴。
  16. 下大静脈フィルターを配置 (IVC)。
  17. -患者は、基礎疾患または既存の併存疾患により、MI前の平均余命が1年未満です。
  18. 薬物使用またはアルコール依存症の既知の、未解決の病歴がある、または指示を理解または従う能力に欠けている。
  19. -現在、主要エンドポイントを完了していない別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
  20. -フォローアップ時に必要なMRIイメージングを懸念または受けたくない、閉所恐怖症の診断が文書化されているか疑わしい、またはガドリニウムアレルギーがある
  21. 病院に行く途中で血栓溶解療法を受けた
  22. -入院時に症状および/または心電図所見から観察される自然再灌流の臨床的証拠（無作為化前の心電図の部分的または完全なST解消）
  23. 脆弱な対象、例えば、拘禁されている人 (つまり、国の囚人または病棟)
  24. 妊娠していることが分かっている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：冷却 + PCI
被験者は、すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームド コンセント フォームが署名され、試験のテスト アームに無作為化され、プロテウス IVTM システムによる冷却が可能になると、試験のテスト アームに登録されたと見なされます。 PCI前後。
デバイス：冷却 + PCI
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 前後の ZOLL Proteus IVTM システムによる冷却
他の：PCI のみ
すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームドコンセントフォームが署名され、試験のコントロールアームに無作為化されて PCI のみが許可された場合、被験者は試験のコントロールアームに登録されたと見なされます。
デバイス：PCI のみ
PCI の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日間のフォローアップ期間でフォローアップおよびcMRイメージング要件を完了した全被験者の割合
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1. 試験群および対照群の被験者のインデックス手順の 4 ～ 6 日後に心臓磁気共鳴 (cMR) によって評価される前部梗塞サイズ (IS)
時間枠：4 - 6 日
4 - 6 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ZOLL Circulation, Inc., USA

捜査官

  • 主任研究者：Michael Holzer、Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 主任研究者：Marko Noc、University Medical Center Ljubljana Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDC-2420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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