Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COOL AMI EU Pilot mające na celu ocenę chłodzenia jako terapii wspomagającej interwencję przezskórną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU PILOT TRIAL: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę chłodzenia jako terapii wspomagającej interwencję przezskórną u pacjentów z OSTRYM ZAwałem mięśnia sercowego

COOL AMI EU Pilot Trial: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające chłodzenie jako terapię wspomagającą interwencję przezskórną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Ocena retencji pacjentów po włączeniu terapeutycznej hipotermii przy użyciu systemu ZOLL Proteus IVTM do istniejących protokołów leczenia STEMI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena retencji pacjentów po włączeniu terapeutycznej hipotermii przy użyciu systemu ZOLL Proteus IVTM do istniejących protokołów leczenia STEMI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Polska
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital Lund University
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Węgry
      • Balatonfüred,, Węgry, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uczestnik kwalifikował się do badania, należy odpowiedzieć TAK na wszystkie Kryteria włączenia. Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. objawy zgodne z AMI (ból w klatce piersiowej, brak reakcji na nitroglicerynę, ≥ 30 minut i < 6 godzin.
  3. Przedni zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST o 0,2 mV w dwóch lub więcej sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych.
  4. Kwalifikujący się do PCI.
  5. Możliwość co najmniej 10-minutowego chłodzenia systemem Proteus IVTM przed zabiegiem PCI.
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Aby uczestnik kwalifikował się do włączenia do badania, należy odpowiedzieć NIE na wszystkie kryteria wykluczenia.

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  2. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <80 mmHg i brak reakcji na płyny lub SBP <100 mmHg z lekami wazopresyjnymi lub konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej [IABP]).
  3. Resuscytowane zatrzymanie krążenia, migotanie przedsionków lub stratyfikacja ryzyka wg Killipa w klasie od II do IV
  4. Rozwarstwienie aorty lub wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub zabiegowej innej niż PCI
  5. Zastoinowa niewydolność serca (CHF), niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Gorączka (temperatura > 37,5°C) lub infekcja przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 5 dni.
  7. Poprzedni CABG.
  8. Udar w ciągu 90 dni od przyjęcia.
  9. Obecna lub zagrażająca dekompensacja krążeniowo-oddechowa
  10. Przeciwwskazania do hipotermii, np. u pacjentów ze znanymi dyskrazjami hematologicznymi wpływającymi na zakrzepicę (np. krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimne aglutyniny w surowicy) lub zaburzeniami naczynioskurczowymi (takimi jak choroba Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń)
  11. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  12. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii, krioglobulinemii, anemii sierpowatej lub odmowy transfuzji krwi.
  13. Wysokość <1,5 metra (4 stopy 11 cali).
  14. Nadwrażliwość na chlorowodorek buspironu lub petydynę (meperydynę) i (lub) leczenie inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
  15. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, nieleczona niedoczynność tarczycy, choroba Addisona, łagodny przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, które w opinii lekarza byłyby niezgodne z podawaniem petydyny.
  16. Założony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  17. Oczekiwana długość życia pacjenta przed zawałem serca wynosi <1 rok z powodu współistniejących schorzeń lub chorób współistniejących.
  18. Znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub brak zdolności zrozumienia lub przestrzegania instrukcji.
  19. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego.
  20. Boi się lub nie chce poddać się wymaganemu obrazowaniu MRI podczas wizyty kontrolnej, ma udokumentowaną lub podejrzewaną diagnozę klaustrofobii lub ma alergię na gadolin
  21. W drodze do szpitala otrzymał leczenie trombolityczne
  22. Kliniczne dowody na samoistną reperfuzję obserwowaną objawowo i/lub na podstawie zapisu EKG (częściowe lub całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG przed randomizacją) w momencie przyjęcia
  23. Podmiot wrażliwy, na przykład osoba zatrzymana (tj. Więzień lub podopieczny stanu)
  24. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Chłodzenie + PCI
Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do Grupy Testowej badania po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, podpisaniu formularza świadomej zgody i randomizacji do Grupy Testowej badania, aby umożliwić chłodzenie za pomocą systemu Proteus IVTM przed i po PCI.
Urządzenie: Chłodzenie + PCI
Chłodzenie za pomocą systemu ZOLL Proteus IVTM przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
INNY: Tylko PCIe
Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do ramienia kontrolnego badania, gdy wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, formularz świadomej zgody zostanie podpisany, a randomizacja do ramienia kontrolnego badania umożliwi tylko PCI.
Urządzenie: Tylko PCIe
Standard opieki dla PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy spełnili wymagania dotyczące obserwacji i obrazowania CMR w 30-dniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Rozmiar zawału przedniego (IS) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (cMR) po 4-6 dniach od procedury indeksu dla pacjentów w ramionach testowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 4 - 6 dni
4 - 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Główny śledczy: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDC-2420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj