Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COOL AMI EU-pilotproef om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct

23 november 2020 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA

EU-PILOTPROEF COOL-AMI: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct

COOL AMI EU Pilot Trial: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

Evalueer de retentie van proefpersonen na integratie van therapeutische hypothermie met behulp van het ZOLL Proteus IVTM-systeem in bestaande STEMI-behandelingsprotocollen voor proefpersonen met een acuut anterieur myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de retentie van proefpersonen na integratie van therapeutische hypothermie met behulp van het ZOLL Proteus IVTM-systeem in bestaande STEMI-behandelingsprotocollen voor proefpersonen met een acuut anterieur myocardinfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Hongarije
      • Balatonfüred,, Hongarije, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Hongarije, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Polen
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Servië
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle opnamecriteria moeten met JA worden beantwoord om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor deelname aan de proefopname.

  1. ≥ 18 jaar.
  2. symptomen consistent met AMI (pijn op de borst, niet reageren op nitroglycerine, ≥ 30 minuten en < 6 uur.
  3. Anterieure MI met ST-segmentelevatie van 0,2 mV in twee of meer anterieure aaneengesloten precordiale afleidingen.
  4. Komt in aanmerking voor PCI.
  5. Mogelijkheid voor minimaal 10 minuten koeling met het Proteus IVTM-systeem voorafgaand aan PCI.
  6. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

Alle uitsluitingscriteria moeten met NEE worden beantwoord om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek.

  1. Eerder myocardinfarct.
  2. Cardiogene shock (systolische bloeddruk [SBP] <80 mmHg en reageert niet op vloeistoffen, of SBP <100 mmHg met vasopressoren, of vereiste voor een intra-aortale ballonpomp [IABP]).
  3. Gereanimeerde hartstilstand, boezemfibrilleren of Killip risicostratificatie klasse II tot en met IV
  4. Aortadissectie of vereist een onmiddellijke chirurgische of procedurele ingreep anders dan PCI
  5. Congestief hartfalen (CHF), leverfalen, terminale nierziekte of ernstig nierfalen (klaring < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Koorts (temperatuur > 37,5 °C) of infectie met koorts in de afgelopen 5 dagen.
  7. Vorige CABG.
  8. Beroerte binnen 90 dagen na opname.
  9. Cardiopulmonale decompensatie aanwezig of dreigend
  10. Contra-indicaties voor hypothermie, zoals patiënten met bekende hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden (bijv. Cryoglobulinemie, sikkelcelziekte, koude agglutinines in serum) of vasospastische aandoeningen (zoals Raynaud of thromboangitis obliterans)
  11. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  12. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, cryoglobulinemie, sikkelcelanemie of bloedtransfusies weigeren.
  13. Hoogte van <1,5 meter (4 voet 11 inch).
  14. Overgevoeligheid voor buspironhydrochloride of pethidine (meperidine) en/of behandeling met een monoamineoxidaseremmer in de afgelopen 14 dagen.
  15. Geschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie, onbehandelde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, goedaardige prostaathypertrofie of urethrale strictuur die naar de mening van de arts onverenigbaar zou zijn met de toediening van pethidine.
  16. Inferieur Vena Cava-filter geplaatst (IVC).
  17. De patiënt heeft een pre-MI levensverwachting van <1 jaar als gevolg van onderliggende medische aandoeningen of reeds bestaande comorbiditeiten.
  18. Bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, of niet in staat zijn om instructies te begrijpen of op te volgen.
  19. Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid.
  20. Angst of onwil om de vereiste MRI-beeldvorming te ondergaan bij de follow-up, heeft een gedocumenteerde of vermoedelijke diagnose van claustrofobie of heeft een allergie voor Gadolinium
  21. Kreeg trombolytische therapie op weg naar het ziekenhuis
  22. Klinisch bewijs van spontane reperfusie zoals symptomatisch waargenomen en/of uit ECG-bevindingen (gedeeltelijke of volledige ST-resolutie in ECG vóór randomisatie) bij opname
  23. Kwetsbaar onderwerp, bijvoorbeeld een persoon in detentie (d.w.z. gevangene of afdeling van de staat)
  24. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Koeling +PCI
De proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven in de testarm van het onderzoek wanneer aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria is voldaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en randomisatie naar de testarm van het onderzoek om koeling met het Proteus IVTM-systeem mogelijk te maken voor en na PCI.
Apparaat: Koeling +PCI
Koeling met het ZOLL Proteus IVTM-systeem voor en na percutane coronaire interventie (PCI)
ANDER: Alleen PCI
De proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven in de controlearm van de studie wanneer aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en randomisatie naar de controlearm van de studie om alleen PCI toe te staan.
Apparaat: Alleen PCI
Zorgstandaard voor PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van alle proefpersonen die voldoen aan de vereisten voor follow-up en cMR-beeldvorming na een follow-upperiode van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Anterior Infarct Size (IS) zoals beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance (cMR) 4 - 6 dagen na de indexprocedure voor proefpersonen in test- en controle-armen
Tijdsspanne: 4 - 6 dagen
4 - 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Hoofdonderzoeker: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDC-2420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren