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급성 심근 경색 환자의 경피적 개입에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 COOL AMI EU 파일럿 시험

2020년 11월 23일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU 파일럿 시험: 급성 심근경색 환자의 경피적 개입에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험

COOL AMI EU 파일럿 시험: 급성 심근 경색 환자의 경피적 개입에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험.

ZOLL Proteus IVTM 시스템을 사용하여 급성 전방 심근 경색이 있는 피험자를 위해 기존 STEMI 치료 프로토콜에 치료적 저체온 요법을 통합한 후 피험자의 유지를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ZOLL Proteus IVTM 시스템을 사용하여 급성 전방 심근 경색이 있는 피험자를 위해 기존 STEMI 치료 프로토콜에 치료적 저체온 요법을 통합한 후 피험자의 유지를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, 세르비아
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital Lund University
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • 영국
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, 폴란드
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • 헝가리
      • Balatonfüred,, 헝가리, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, 헝가리, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상시험 포함 기준에 적격 대상이 되려면 모든 포함 기준에 YES라고 답해야 합니다.

  1. ≥ 18세.
  2. AMI와 일치하는 증상(흉통, 니트로글리세린에 반응 없음, ≥ 30분 및 < 6시간.
  3. 2개 이상의 전방 인접 전흉부 리드에서 0.2 mV의 ST 세그먼트 상승이 있는 전방 MI.
  4. PCI에 적합합니다.
  5. PCI 전에 Proteus IVTM 시스템으로 최소 10분 동안 냉각할 수 있는 기회.
  6. 이 임상 시험에 참여하기 위한 서면 동의서.

제외 기준:

피험자가 임상시험에 포함될 자격이 있으려면 모든 제외 기준에 아니오로 답해야 합니다.

  1. 이전 심근 경색.
  2. 심장성 쇼크(수축기 혈압[SBP] < 80 mmHg 및 체액에 반응하지 않음, 또는 승압제 사용 시 SBP < 100 mmHg 또는 대동맥 내 풍선 펌프[IABP] 요구 사항).
  3. 소생된 심정지, 심방 세동 또는 Killip 위험 계층화 클래스 II ~ IV
  4. 대동맥 박리 또는 PCI 이외의 즉각적인 외과적 또는 절차적 개입이 필요한 경우
  5. 울혈성 심부전(CHF), 간부전, 말기 신장 질환 또는 중증 신부전(청소율 < 30ml/min/1.73m2).
  6. 지난 5일 동안 발열(체온 > 37.5 °C) 또는 발열을 동반한 감염.
  7. 이전 CABG.
  8. 입원 후 90일 이내의 뇌졸중.
  9. 현재 또는 임박한 심폐 대상부전
  10. 혈전증(예: 한랭글로불린혈증, 겸상적혈구병, 혈청 한랭응집소) 또는 혈관경련 장애(예: Raynaud's 또는 폐쇄성 혈전혈관염)에 영향을 미치는 알려진 혈액학적 질환이 있는 환자와 같은 저체온증에 대한 금기
  11. 아스피린, 헤파린에 대한 과민성 또는 금기 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  12. 출혈 체질, 응고 병증, 한랭 글로불린 혈증, 겸상 적혈구 빈혈의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  13. 높이 1.5미터(4피트 11인치) 미만.
  14. 지난 14일 동안 부스피론 염산염 또는 페티딘(메페리딘)에 대한 과민성 및/또는 모노아민 옥시다제 억제제 치료.
  15. 중증의 간 또는 신장 장애, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 애디슨병, 양성 전립선 비대 또는 의사의 의견으로는 페티딘 투여가 양립할 수 없는 요도 협착의 병력.
  16. Inferior Vena Cava 필터 장착(IVC).
  17. 환자는 기저 질환 또는 기존 동반 질환으로 인해 MI 전 기대 수명이 1년 미만입니다.
  18. 알고 있거나 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나 지침을 이해하거나 따르는 능력이 부족합니다.
  19. 현재 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
  20. 후속 조치에서 필요한 MRI 영상 촬영을 우려하거나 원하지 않거나, 밀실 공포증 진단이 문서화되었거나 의심되거나, 가돌리늄 알레르기가 있는 경우
  21. 병원으로 가는 도중에 혈전용해제를 받았다.
  22. 입원 시 증상 및/또는 ECG 소견(무작위 배정 전 ECG에서 부분적 또는 완전한 ST 해결)에서 관찰된 자발적 재관류의 임상적 증거
  23. 취약한 대상, 예를 들어 구금된 사람(즉, 국가의 수감자 또는 피보호자)
  24. 임신한 것으로 알려진 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 냉각 + PCI
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 Proteus IVTM 시스템으로 냉각할 수 있도록 시험의 테스트 부문에 무작위 배정될 때 시험의 테스트 부문에 등록된 것으로 간주됩니다. PCI 전후.
장치: 냉각 + PCI
ZOLL Proteus IVTM 시스템을 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전후 냉각
다른: PCI 전용
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 사전 동의서에 서명하고 PCI만 허용하도록 시험의 Control Arm에 무작위 배정될 때 시험의 Control Arm에 등록된 것으로 간주됩니다.
장치: PCI 전용
PCI에 대한 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 추적 기간에 추적 및 cMR 이미징 요구 사항을 완료한 모든 피험자의 비율
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 시험군과 대조군에서 피험자에 대한 지표 절차 후 4-6일에 심장 자기 공명(cMR)에 의해 평가된 전방 경색 크기(IS)
기간: 4~6일
4~6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZOLL Circulation, Inc., USA

수사관

  • 수석 연구원: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 수석 연구원: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDC-2420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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