Экспериментальное исследование COOL AMI EU для оценки охлаждения в качестве дополнительной терапии к чрескожному вмешательству у пациентов с острым инфарктом миокарда

На все критерии включения необходимо ответить ДА, чтобы субъект имел право на участие в испытании. Критерии включения:

1. ≥ 18 лет.
2. симптомы, соответствующие ОИМ (боль в груди, не реагирующая на нитроглицерин, ≥ 30 минут и < 6 часов.
3. Передний ИМ с подъемом сегмента ST на 0,2 мВ в двух или более передних смежных прекардиальных отведениях.
4. Подходит для PCI.
5. Возможность как минимум 10-минутного охлаждения с помощью системы Proteus IVTM перед ЧКВ.
6. Письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

На все критерии исключения должен быть дан ответ НЕТ, чтобы субъект имел право на включение в исследование.

1. Предыдущий инфаркт миокарда.
2. Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление [САД] <80 мм рт.ст. и отсутствие реакции на жидкости, или САД <100 мм рт.ст. при вазопрессорах, или потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации [ВАБК]).
3. Остановка сердца после реанимации, мерцательная аритмия или стратификация риска по Киллипу от II до IV класса
4. Расслоение аорты или требует немедленного хирургического или процедурного вмешательства, кроме ЧКВ
5. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), печеночная недостаточность, терминальная стадия болезни почек или тяжелая почечная недостаточность (клиренс < 30 мл/мин/1,73 м2).
6. Лихорадка (температура > 37,5 °C) или лихорадка в течение последних 5 дней.
7. Предыдущее АКШ.
8. Инсульт в течение 90 дней после поступления.
9. Наличие или угроза сердечно-легочной декомпенсации
10. Противопоказания к гипотермии, такие как пациенты с известными гематологическими дискразиями, которые влияют на тромбоз (например, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, холодовые агглютинины сыворотки) или вазоспастические расстройства (такие как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит)
11. Гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
12. Геморрагический диатез, коагулопатия, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия в анамнезе или отказ от переливания крови.
13. Рост <1,5 метра (4 фута 11 дюймов).
14. Гиперчувствительность к гидрохлориду буспирона или петидину (меперидину) и/или лечение ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
15. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность в анамнезе, нелеченый гипотиреоз, болезнь Аддисона, доброкачественная гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры, которые, по мнению врача, несовместимы с введением петидина.
16. Установлен фильтр нижней полой вены (НПВ).
17. Ожидаемая продолжительность жизни пациента до ИМ составляет <1 года из-за сопутствующих заболеваний или ранее существовавших сопутствующих заболеваний.
18. Известный, неразрешенный анамнез употребления наркотиков или алкогольной зависимости, или отсутствие способности понимать инструкции или следовать им.
19. В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.
20. Опасения или нежелание проходить требуемую МРТ при последующем наблюдении, документально подтвержденный или предполагаемый диагноз клаустрофобии или аллергия на гадолиний.
21. Получил тромболитическую терапию по пути в больницу
22. Клинические признаки спонтанной реперфузии, наблюдаемые симптоматически и/или по результатам ЭКГ (частичное или полное разрешение сегмента ST на ЭКГ до рандомизации) при поступлении
23. Уязвимый субъект, например, лицо, находящееся под стражей (т. е. заключенный или подопечный государства)
24. Женщина, о которой известно, что она беременна.