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COOL AMI EU-Pilotstudie zur Bewertung der Kühlung als Zusatztherapie zur perkutanen Intervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

23. November 2020 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU-PILOTSTUDIE: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Kühlung als Begleittherapie zur perkutanen Intervention bei Patienten mit AKUTEM MYOKARDINFARKT

COOL AMI EU-Pilotstudie: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Kühlung als Zusatztherapie zur perkutanen Intervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Bewerten Sie die Retention von Probanden nach Integration der therapeutischen Hypothermie mit dem ZOLL Proteus IVTM System in bestehende STEMI-Behandlungsprotokolle für Probanden mit akutem anteriorem Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Retention von Probanden nach Integration der therapeutischen Hypothermie mit dem ZOLL Proteus IVTM System in bestehende STEMI-Behandlungsprotokolle für Probanden mit akutem anteriorem Myokardinfarkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Polen
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital Lund University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Ungarn
      • Balatonfüred,, Ungarn, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Einschlusskriterien müssen mit JA beantwortet werden, damit der Proband für die Studie infrage kommt. Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Symptome, die mit AMI übereinstimmen (Brustschmerzen, kein Ansprechen auf Nitroglycerin, ≥ 30 Minuten und < 6 Stunden.
  3. Anteriorer Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung von 0,2 mV in zwei oder mehr anterioren zusammenhängenden präkordialen Ableitungen.
  4. Berechtigt für PCI.
  5. Gelegenheit für mindestens 10 Minuten Kühlung mit dem Proteus IVTM System vor PCI.
  6. Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

Alle Ausschlusskriterien müssen mit NEIN beantwortet werden, damit der Proband für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt.

  1. Früherer Myokardinfarkt.
  2. Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck [SBP] < 80 mmHg und keine Reaktion auf Flüssigkeiten oder SBP < 100 mmHg mit Vasopressoren oder Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe [IABP]).
  3. Reanimierter Herzstillstand, Vorhofflimmern oder Killip-Risikostratifizierung Klasse II bis IV
  4. Aortendissektion oder erfordert einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI
  5. Herzinsuffizienz (CHF), Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Fieber (Temperatur > 37,5 °C) oder Infektion mit Fieber in den letzten 5 Tagen.
  7. Vorherige CABG.
  8. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme.
  9. Vorhandene oder drohende kardiopulmonale Dekompensation
  10. Kontraindikationen für Hypothermie, wie z. B. Patienten mit bekannten hämatologischen Dyskrasien, die eine Thrombose beeinflussen (z. B. Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serum-Kälte-Agglutinine) oder vasospastische Erkrankungen (wie Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans)
  11. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
  12. Vorgeschichte von blutender Diathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  13. Höhe <1,5 Meter (4 Fuß 11 Zoll).
  14. Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder Pethidin (Meperidin) und/oder Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer in den letzten 14 Tagen.
  15. Anamnestische schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unbehandelte Hypothyreose, Addison-Krankheit, gutartige Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Arztes mit der Verabreichung von Pethidin nicht vereinbar wären.
  16. Inferiorer Vena-Cava-Filter vorhanden (IVC).
  17. Der Patient hat aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen oder vorbestehenden Komorbiditäten eine Lebenserwartung vor dem Myokardinfarkt von < 1 Jahr.
  18. Bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit oder mangelnde Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
  19. Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat.
  20. Befürchtung oder Unwilligkeit, sich der erforderlichen MRT-Bildgebung bei der Nachsorge zu unterziehen, hat eine dokumentierte oder vermutete Diagnose von Klaustrophobie oder hat eine Gadoliniumallergie
  21. Thrombolytische Therapie auf dem Weg ins Krankenhaus
  22. Klinischer Nachweis einer spontanen Reperfusion, wie symptomatisch und/oder anhand von EKG-Befunden (partielle oder vollständige ST-Auflösung im EKG vor Randomisierung) bei der Aufnahme beobachtet
  23. Gefährdetes Subjekt, zum Beispiel eine Person in Haft (d. h. Gefangener oder Mündel des Staates)
  24. Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kühlung + PCI
Die Probanden gelten als in den Testarm der Studie aufgenommen, wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, die Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde und sie dem Testarm der Studie randomisiert wurden, um eine Kühlung mit dem Proteus IVTM-System zu ermöglichen vor und nach PCI.
Gerät: Kühlung + PCI
Kühlung mit dem ZOLL Proteus IVTM-System vor und nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
ANDERE: Nur PCI
Die Probanden gelten als in den Kontrollarm der Studie aufgenommen, wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde und die Randomisierung in den Kontrollarm der Studie erfolgt ist, um nur PCI zuzulassen.
Gerät: Nur PCI
Pflegestandard für PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil aller Probanden, die die Nachsorge- und cMR-Bildgebungsanforderungen nach einer 30-tägigen Nachsorgeperiode erfüllen
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Größe des vorderen Infarkts (IS), bestimmt durch kardiale Magnetresonanz (cMR) 4–6 Tage nach dem Indexverfahren für Probanden in den Test- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 4 - 6 Tage
4 - 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Hauptermittler: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDC-2420

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UNENTSCHIEDEN

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